欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書Ii 宣言書の解説
§383 EC適合宣言の内容
§383 — The content of the EC Declaration of Conformity
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
附属書II 1 A（続き）……EC適合宣言には次の事項を記載しなければならない。
Annex II 1 A (continued)... The EC declaration of conformity must contain the following particulars:
1. business name and full address of the manufacturer and, where appropriate, his authorised representative;
技術ファイルを編纂する権限を与えられた者の名称及び住所（当該者は共同体内に設立されていなければならない。）
2. name and address of the person authorised to compile the technical file, who must be established in the Community;
一般名称、機能、モデル、型式、シリアル番号及び商品名を含む、機械の説明及び識別
3. description and identification of the machinery, including generic denomination, function, model, type, serial number and commercial name;
機械が本指令のすべての関連規定を満たしていることを明示的に宣言する文、及び適切な場合には、機械が適合する他の指令及び／又は関連規定への適合を宣言する同様の文。これらの参照は、欧州連合官報に公表された文書のものでなければならない。
4. a sentence expressly declaring that the machinery fulfils all the relevant provisions of this Directive and where appropriate, a similar sentence declaring the conformity with other Directives and/or relevant provisions with which the machinery complies. These references must be those of the texts published in the Official Journal of the European Union;
適切な場合には、附属書IXに規定するEC型式審査を実施したノーティファイドボディの名称、住所及び識別番号、並びにEC型式審査証明書の番号
5. where appropriate, the name, address and identification number of the notified body which carried out the EC type-examination referred to in Annex IX and the number of the EC type-examination certificate;
適切な場合には、附属書Xに規定する完全品質保証システムを承認したノーティファイドボディの名称、住所及び識別番号
6. where appropriate, the name, address and identification number of the notified body which approved the full quality assurance system referred to in Annex X;
7. where appropriate, a reference to the harmonised standards used, as referred to in Article 7(2);
適切な場合には、使用したその他の技術規格及び仕様の参照
8. where appropriate, the reference to other technical standards and specifications used;
宣言の場所及び日付
9. the place and date of the declaration;
製造者又はその認定代理人に代わって宣言書を作成する権限を与えられた者の身元及び署名
10. the identity and signature of the person empowered to draw up the declaration on behalf of the manufacturer or his authorised representative....
以下の解説は、附属書II 1 Aの番号付きの段落に関するものである。
The following comments refer to the numbered paragraphs in Annex II 1 A:
1. 製造者の商号及び完全な住所は、機械に表示されたものと同じでなければならない――§250：附属書Iセクション1.7.3に関する解説を参照。製造者が第5条に定める義務の全部又は一部を遂行するようEU域内の認定代理人に委任することを選択した場合には――§84及び§85：第2条(j)に関する解説を参照――、認定代理人の詳細もEC適合宣言に示さなければならない。
1. The manufacturer's business name and full address must be the same as those marked on the machinery – see §250: comments on section 1.7.3 of Annex I. Where the manufacturer has chosen to mandate an authorised representative in the EU to carry out all or part of his obligations set out in Article 5 – see §84 and §85: comments on Article 2 (j) – the particulars of the authorised representative must also be indicated in the EC Declaration of Conformity.
2. すべての機械の製造者は、技術ファイルを編纂する権限を有する者の名称及び住所を示さなければならない。その者は、加盟国のいずれかの市場監視当局からの正当な理由を付した要請に応じて技術ファイルの関連要素を取りまとめ提供する任務を製造者から委ねられた、EU域内に設立された自然人又は法人である――§98：第4条(3)及び(4)に関する解説、及び§393：附属書VII A 2及び3に関する解説を参照。本質的には、EU域外の製造者のためにEU域内に連絡窓口がなければならない。これは屋外騒音指令2000/14/ECのようなその他のEU法令でも求められている。
2. All machinery manufacturers must indicate the name and address of the person authorised to compile the technical file. That person is a natural or legal person established in the EU who has been entrusted by the manufacturer with the task of assembling and making available the relevant elements of the technical file in response to a duly reasoned request from the market surveillance authorities of one of the Member States – see §98: comments on Articles 4 (3) and (4), and §393: comments on Annex VII A 2 and 3. Essentially there must be a contact point in the EU for non-EU manufacturers. It is also required by other EU legislation like the Outdoor Noise Directive 2000/14/EC.
技術ファイルを編纂する権限を有する者は、それ自体としては、機械の設計、製造若しくは適合性評価、技術ファイルに含まれる文書の作成、CEマーキングの貼付、又はEC適合宣言の作成及び署名について責任を負わない。これらの役割は製造者に残る。
The person authorised to compile the technical file is not, as such, responsible for the design, construction or conformity assessment of the machinery, for drawing up the documents included in the technical file, for affixing the CE marking or for drawing up and signing the EC Declaration of Conformity. Those roles remain with the manufacturer.
EU域内に設立された製造者については、技術ファイルを編纂する権限を有する者は、製造者自身、その認定代理人、製造者の従業員に属する連絡担当者（EC適合宣言の署名者と同じであってもよい。）、又は製造者がこの任務を委ねるEU域内に設立されたその他の自然人若しくは法人でありうる。この者の地位に関する要件はないため、その者が情報にアクセスし編纂する手段を有する限り、企業内に「CE管理者」のような新たな職務を創設する必要はない。ただし、技術ファイルを提供する責任は、技術ファイルを編纂する者ではなく企業にある。
For manufacturers established in the EU, the person authorised to compile the technical file may be the manufacturer himself, his authorised representative, a contact person belonging to the manufacturer's staff (who can be the same as the signatory of the EC Declaration of Conformity) or another natural or legal person established in the EU to whom the manufacturer entrusts this task. There is no need to create new functions such as “CE managers” within companies as there is no requirement as to the status of this person, provided they have access to and the means to compile the information. However, the responsibility to make available the technical file stays with the company and not with the person compiling the technical file.
EU域外に設立された製造者については、技術ファイルを編纂する権限を有する者は、正当な理由を付した要請に応じて技術ファイルを取りまとめ提供する任務を委ねられた、EU域内に設立されたいずれの自然人又は法人でもありうる。EU域外に設立された製造者が第5条に定める義務の全部又は一部を遂行するようEU域内の認定代理人に委任することを選択した場合には――§84及び§85：第2条(j)に関する解説を参照――、EU域内の認定代理人が技術ファイルを編纂する権限を有する者を兼ねることもできる。
For manufacturers established outside the EU, the person authorised to compile the technical file may be any natural or legal person established in the EU who is entrusted with the task of assembling and making available the technical file in response to a duly reasoned request. If a manufacturer established outside the EU has chosen to mandate an authorised representative in the EU to carry out all or part of the obligations set out in Article 5 – see §84 and §85: comments on Article 2 (j) – the authorised representative in the EU can also be the person authorised to compile the technical file.
3. 機械の説明及び識別に必要な詳細は、本質的に機械に表示すべきものと同じである――§250：附属書Iセクション1.7.3に関する解説を参照。機械の一般名称は、表示と同じ言語でよく、必ずしも適合宣言と同じ言語である必要はない。ただし、EC適合宣言においては、機械の詳細は完全に記載されなければならない。この情報の目的は、使用者と市場監視当局の双方が、宣言の対象となる機械を曖昧さなく識別できるようにすることである。
3. The particulars required for the description and identification of the machinery are essentially the same as those to be marked on the machinery – see §250: comments on section 1.7.3 of Annex I. The generic designation of the machine may be in the same language as on the marking, but not necessarily in the same language of the declaration of conformity. However, in the EC Declaration of Conformity the particulars of the machinery must be given in full. The purpose of this information is to enable both the user and the market surveillance authorities to identify the machinery covered by the declaration without ambiguity.
http://ec.europa.eu/world/agreements/prepareCreateTreatiesWorkspace/treatiesGeneralData.do?redirect=true&treatyId=1 - EU・トルコ関税同盟：http://www.avrupa.info.tr/fileadmin/Content/Downloads/PDF/Custom_Union_des_ENG.pdf - スイスとのMRA：http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm.
http://ec.europa.eu/world/agreements/prepareCreateTreatiesWorkspace/treatiesGeneralData.do?redir ect=true&treatyId=1 - EU-Turkey Custom Union: http://www.avrupa.info.tr/fileadmin/Content/Downloads/PDF/Custom_Union_des_ENG.pdf - MRA Switzerland: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual- recognition-agreements/index_en.htm.
原則として、EC適合宣言の対象となる機械のシリアル番号を示さなければならない。大量生産される機械の場合には、生産された一連の機械を対象とする単一のEC適合宣言を作成することが可能である。そのためには、例えば機械に表示された特定の識別番号若しくはコード又は製品バッチへの参照により、個々の機械が適合宣言の対象であることを識別できなければならない。その場合、宣言の対象となる範囲を明示しなければならず、新たな範囲ごとに新たなEC適合宣言を発行しなければならない。いずれの場合も、機械の各品目とそれに適用されるEC適合宣言との結び付きを確保するため、必要な識別を提供しなければならない。
As a general rule, the serial number of the machinery covered by the EC Declaration of Conformity shall be indicated. In the case of machinery produced in large series, it is possible to draw up a single EC Declaration of Conformity covering a range of produced machines. To do this it must be possible to identify that an individual machine is covered by the Declaration of Conformity, for example by reference to a specific identification number or code or product batch, reference which is marked on the machine, in which case the range covered by the declaration must be specified and a new EC Declaration of Conformity must be issued for each new range. In any case, the necessary identification must be provided to ensure the link between each item of machinery and the EC Declaration of Conformity that applies to it.
4. 機械が機械指令のすべての関連規定を満たすことを宣言する文は、EC適合宣言の重要な要素である。この文において、製造者又はその認定代理人は、関係する機械が機械指令附属書Iの適用されるすべてのEHSRsに適合し、適切な適合性評価手続が実施されたことを証明する。
4. The sentence declaring that the machinery fulfils all the relevant provisions of the Machinery Directive is the key element of the EC Declaration of Conformity. In this sentence, the manufacturer or his authorised representative attests that the machinery concerned complies with all of the applicable EHSRs of Annex I to the Machinery Directive and that the appropriate conformity assessment procedure has been carried out.
関係する機械が機械指令に加えてその他のEU法令の対象となる場合には、関係するその他の指令又は規則への適合も宣言しなければならない――§91及び§92：第3条に関する解説を参照。製造者は、各指令が求めるすべての情報を宣言が含むことを条件として、これらのその他の指令又は規則について単一のEC適合宣言を作成することができる。一部の指令は適合宣言について特定の様式を定めているため、これがすべての場合に可能であるとは限らない――§89：第3条に関する解説を参照。
Where the machinery concerned is subject to other EU legislation in addition to the Machinery Directive, the conformity with the other Directives or Regulations concerned must also be declared – see §91 and §92: comments on Article 3. The manufacturer may draw up a single EC Declaration of Conformity for these other Directives or Regulations, provided that the declaration contains all the information required by each Directive. This may not be possible in all cases since certain Directives specify a particular format for the Declaration of Conformity – see §89: comments on Article 3.
5. 附属書IVに掲げるカテゴリーのいずれかに属する機械であって、製造者がEC型式審査手続に従うことを選択したものについては、EC型式審査を実施したノーティファイドボディの詳細及びEC型式審査証明書の番号を示さなければならない――§129及び§130：第12条(3)及び(4)に関する解説を参照。示すべきノーティファイドボディの名称、住所及び4桁の識別番号は、NANDOデータベースで確認することができる――§133：第14条に関する解説を参照。
5. For machinery belonging to one of the categories listed in Annex IV, where the manufacturer has chosen to follow the EC type-examination procedure, the particulars of the Notified Body which carried out the EC type-examination and the number of the EC type-examination certificate are to be indicated – see §129 and §130: comments on Articles 12 (3) and (4). The name, address and four-figure identification number of the Notified Body to be indicated can be checked in the NANDO database – see §133: comments on Article 14.
6. 附属書IVに掲げるカテゴリーのいずれかに属する機械であって、製造者が完全品質保証手続に従うことを選択したものについては、製造者の完全品質保証システムを承認したノーティファイドボディの詳細を示さなければならない――§129及び§130：第12条(3)及び(4)に関する解説を参照。示すべきノーティファイドボディの名称、住所及び4桁の識別番号は、NANDOデータベースで確認することができる――§133：第14条に関する解説を参照。
6. For machinery belonging to one of the categories listed in Annex IV, where the manufacturer has chosen to follow the full quality assurance procedure, the particulars of the Notified Body which approved the manufacturer's full quality assurance system are to be indicated - see §129 and §130: comments on Articles 12 (3) and (4). The name, address and four-figure identification number of the Notified Body to be indicated can be checked in the NANDO database – see §133: comments on Article 14.
7. 関連するすべての必須安全衛生要件を対象とする整合規格の適用により与えられる適合性の推定について知らせるため、製造者は、適用した整合規格の参照番号をEC適合宣言に示すことができる――§110及び§111：第7条(2)に関する解説、及び§114：第7条(3)に関する解説を参照。ただし、整合規格の適用は引き続き任意であることを想起すべきである――§110：第7条(2)に関する解説を参照。
7. In order to inform about the presumption of conformity conferred by the application of harmonised standards that cover all the relevant essential health and safety requirements, manufacturers may indicate the references of the harmonised standard(s) applied in the EC Declaration of Conformity – see §110 and §111: comments on Articles 7 (2), and §114: comments on Article 7 (3). However, it should be recalled that the application of harmonised standards remains voluntary – see §110: comments on Article 7 (2).
附属書IVに掲げるカテゴリーのいずれかに属する機械であって、製造者が附属書VIIIに基づく機械の製造に関する内部検査を伴う適合性評価手続に従ったものの場合には、製造者は、適用した整合規格の参照番号をEC適合宣言に記載しなければならない。機械に適用されるすべてのEHSRsを対象とする整合規格の適用が、当該適合性評価手続を使用するための条件だからである――§129：第12条(3)に関する解説を参照。
In the case of machinery belonging to one of the categories listed in Annex IV where the manufacturer has followed the procedure for assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery according to Annex VIII, the manufacturer must indicate the reference(s) of the harmonised standard(s) applied in the EC Declaration of Conformity, since the application of harmonised standards that cover all of the EHSRs applicable to the machinery is a condition for using that conformity assessment procedure – see §129: comments on Article 12 (3).
整合規格の参照番号がEC適合宣言に記載されている場合には、市場監視当局は、製造者が当該規格の仕様を完全に適用したものとみなすことができる。製造者が整合規格の仕様のすべてを適用していない場合でも、EC適合宣言に当該規格の参照番号を記載することはできるが、その場合には、当該規格のどの仕様を適用し、又は適用していないかを記載しなければならない。
Where the reference of a harmonised standard is indicated in the EC Declaration of Conformity, the market surveillance authorities are entitled to consider that the manufacturer has applied the specifications of the standard in full. If the manufacturer has not applied all of the specifications of a harmonised standard, he may still indicate the reference of the standard in the EC Declaration of Conformity, but, in that case, he must indicate which specifications of the standard he has or has not applied.
8. 整合規格が使用されていない場合には、製造者は、機械の設計及び製造に使用したその他の技術文書の参照を示すことができる。当該文書の適用は適合性の推定を与えないことに留意すべきである――§162：附属書I一般原則3に関する解説を参照。
8. Where harmonised standards have not been used, the manufacturer may indicate the references of other technical documents used to design and construct the machinery. It should be borne in mind that the application of such documents does not confer a presumption of conformity – see §162: comments on General Principle 3 of Annex I.
9. 宣言の場所及び日付の表示は、署名された法的文書に関する慣例的な要件である。示すべき場所は、通常、製造者又はその認定代理人の施設が設けられている都市である。EC適合宣言は機械が上市又は使用開始される前に作成されなければならないため――§103：第5条(1)に関する解説を参照――、EC適合宣言に示す日付は、機械の上市より後であってはならず、製造者自身の使用のための機械の場合には機械の使用開始より後であってはならない。
9. The indication of the place and date of the declaration are customary requirements for a signed legal document. The place to be indicated is usually the town where the premises of the manufacturer or his authorised representative are established. Since the EC Declaration of Conformity must be drawn up before the machinery is placed on the market or put into service – see §103: comments on Article 5 (1) - the date indicated in the EC Declaration of Conformity must be no later than the placing on the market of the machinery, or in the case of machinery for the manufacturer's own use, no later than the putting into service of the machinery.
10. EC適合宣言を作成する権限を製造者又はその認定代理人から与えられた者の身元は、その署名の隣に示さなければならない。者の身元とは、その氏名及び役職から成るものと理解される。
10. The identity of the person empowered by the manufacturer or his authorised representative to draw up the EC Declaration of Conformity must be indicated adjacent to his or her signature. The identity of the person is understood as comprising his or her name and position.
EC適合宣言は、関係する会社の代表取締役、又はこの責任を委任された会社のその他の代表者が署名することができる。EC適合宣言は、製造者又はその認定代理人が署名し保管しなければならない――§386：附属書II 2に関する解説を参照。署名は、手書きの署名又は印刷されたデジタル署名でありうる。署名は、機械に添付される適合宣言の写しに複製することができる。
The EC Declaration of Conformity can be signed by the Managing Director of the Company concerned or by another representative of the Company to whom this responsibility has been delegated. The EC Declaration of Conformity shall be signed and kept by the manufacturer or his authorised representative – see §386: comments on Annex II 2. Signature can be a hand written signature or a printed digital one. The signature can be reproduced on the copies of the Declaration of Conformity that accompany the machinery.