欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第14条 ノーティファイドボディの解説
§133 ノーティファイドボディ
§133 — Notified Bodies
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
Notified bodies
1. 加盟国は、第12条(3)及び(4)に規定する上市のための適合性評価を実施するために任命した機関を、当該機関が任命された特定の適合性評価手続及び機械の区分、並びに欧州委員会が事前に割り当てた識別番号とともに、欧州委員会及び他の加盟国に通知しなければならない。加盟国は、その後の変更についても欧州委員会及び他の加盟国に通知しなければならない。
1. Member States shall notify the Commission and the other Member States of the bodies which they have appointed to carry out the assessment of conformity for placing on the market referred to in Article 12 (3) and (4), together with the specific conformity assessment procedures and categories of machinery for which these bodies have been appointed and the identification numbers assigned to them beforehand by the Commission. Member States shall notify the Commission and other Member States of any subsequent amendment.
2. 加盟国は、ノーティファイドボディが常に附属書XIに定める基準に適合していることを確認するため、ノーティファイドボディが定期的に監視されることを確保しなければならない。ノーティファイドボディは、加盟国が附属書XIの要件が満たされていることを確保できるよう、要請に応じて予算書類を含むすべての関連情報を提供しなければならない。
2. The Member States shall ensure that the notified bodies are monitored regularly to check that they comply at all times with the criteria set out in Annex XI. The notified body shall provide all relevant information on request, including budgetary documents, to enable the Member States to ensure that the requirements of Annex XI are met.
3. 加盟国は、通知する機関及びすでに通知された機関を評価する際、附属書XIに定める基準を適用しなければならない。
3. Member States shall apply the criteria set out in Annex XI in assessing the bodies to be notified and the bodies already notified.
4. 欧州委員会は、参考として、ノーティファイドボディ及びその識別番号並びに通知を受けた業務の一覧を欧州連合官報に公表しなければならない。欧州委員会は、この一覧が最新の状態に保たれることを確保しなければならない。
4. The Commission shall publish in the Official Journal of the European Union, for information, a list of the notified bodies and their identification numbers and the tasks for which they have been notified. The Commission shall ensure that this list is kept up to date.
5. 欧州連合官報にその参照が公表される関連する整合規格に定める評価基準を満たす機関は、関連する基準を満たしているものと推定される。
5. Bodies meeting the assessment criteria laid down in the relevant harmonised standards, the references of which shall be published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to fulfil the relevant criteria....
第14条は、ノーティファイドボディに関する規定を定めている。ノーティファイドボディとは、附属書IVに掲げる機械のカテゴリーについて第12条(3)及び(4)に規定する適合性評価手続を委ねられた、独立した第三者の適合性評価機関である。「ノーティファイド（通知された）」という用語は、当該機関が加盟国から欧州委員会及び他の加盟国に通知されることを指している。適合性評価機関が通知される前に、欧州委員会から識別番号（4桁）が割り当てられなければならない。一つの機関は単一の識別番号を有し、一又は複数のEU指令に基づき通知されることがある。
Article 14 sets out the provisions relating to Notified Bodies. Notified Bodies are independent, third-party conformity assessment bodies entrusted with the conformity assessment procedures referred to in Article 12 (3) and (4) for the categories of machinery listed in Annex IV. The term "notified" refers to the fact that such Bodies are notified by the Member States to the Commission and to the other Member States. Before a conformity assessment body is notified, it must be assigned an identification number (with 4 digits) by the Commission. A given Body has a single identification number and may be notified under one or several EU Directives.
機械指令に基づき、機関は附属書IVに掲げる機械のカテゴリーの適合性評価についてのみ通知されうる。通知された機関は、その他のカテゴリーの機械の製造者に適合性評価サービスを提供することもできる。しかしながら、その場合、当該機関は顧客に対し、ノーティファイドボディとして行動しているのではないことを明確にしなければならず、当該活動に関するいかなる文書においても、欧州委員会から割り当てられた識別番号を使用してはならない――§128：第12条(2)に関する解説を参照。ノーティファイドボディとして業務を行う際に利益相反がないことが重要であり、したがって、附属書IVに掲げる製品の設計を伴うコンサルティング業務を引き受ける場合には、適合性評価の過程のために別のノーティファイドボディが任命されるべきである。
Under the Machinery Directive, bodies can only be notified for conformity assessment of the categories of machinery listed in Annex IV. Bodies that have been notified may also provide conformity assessment services to manufacturers of other categories of machinery. However, in such cases, the bodies must make it clear to their customers that they are not acting as Notified Bodies and must not use the identification number assigned to them by the Commission on any documents relating to such activity – see §128: comments on Article 12 (2). It is important that there is no conflict of interest when they carry out work as a Notified Body, so if they undertake consultancy work involving the design of a product that is listed under Annex IV then another Notified Body should be appointed for the conformity assessment process.
ノーティファイドボディの評価、任命及び監視は、加盟国の専属的な責任である。
The assessment, appointment and monitoring of the Notified Bodies is the exclusive responsibility of the Member States.
通知は、欧州委員会のオンライン情報システムNANDO（New Approach Notified and Designated Organisations）を使用して行われる。このサイトは、すべての欧州のノーティファイドボディ、並びに相互承認協定（MRA）、欧州経済領域協定（EEA）及び適合性評価及び工業製品の受入れに関する協定（ACAA）のような正式な協定に基づき指定された第三国の機関を掲載している。
The notification is carried out using the Commission's online information system NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). This site lists all of the European Notified Bodies as well as third country bodies designated under formal agreements such as Mutual Recognition Agreements (MRAs), the European Economic Area Agreement (EEA) and Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAAs).
機械指令に基づく適合性評価のために機関を通知する際、関係加盟国の通知当局は、当該機関が指定された機械のカテゴリーを示さなければならない。ノーティファイドボディは、附属書IVに掲げる機械のカテゴリーの一又は複数の適合性を評価するよう指定されることがある。
When notifying a body for conformity assessment according to the Machinery Directive, the notifying authority of the Member State concerned must indicate the category of machinery for which the Body has been designated. A Notified Body may be designated to assess the conformity of one or more of the categories of machinery listed in Annex IV.
通知には、当該機関がどの適合性評価手続について指定されたかも示さなければならない。ノーティファイドボディは、第12条に規定する次の二つの手続の一方又は双方について指定されることがある。
The notification must also indicate for which conformity assessment procedure or procedures the Body has been designated. A Notified Body may be designated for one or both of the following two procedures referred to in Article 12:
付属文書X
Annex X.
したがって、ノーティファイドボディに適合性評価の要請を行う前に、関係するノーティファイドボディが、関係する機械のカテゴリー及び適合性評価手続について機械指令に基づき通知されていることをNANDOで確認することが重要である――§129：第12条(3)に関する解説を参照。
Before lodging a request for conformity assessment with a Notified Body, it is therefore important to check in NANDO that the Notified Body concerned has been notified according to the Machinery Directive for the category of machinery and for the conformity assessment procedure concerned – see §129: comments on Article 12 (3).