技術文書 technical documentation

技術文書は、適合性評価の中心となる証拠です。市場監視当局から求められたときに、速やかに提出できる状態で上市後10年間（法令により異なる）保管します。

一般的な内容

• 製品の概要説明（意図された目的、型式、構成）
• 設計図・回路図などの図面
• リスクアセスメントの結果
• 適用した整合規格・技術仕様の一覧と、適用していない場合の代替手段の説明
• 試験報告書、計算書
• 取扱説明書
• EU適合宣言書の写し

具体的な記載事項は法令の附属書で定められています（例：CRA 第31条と附属書VII、AI規則 第11条と附属書IV）。