欧州委員会ガイダンス 第2.3版(2024年4月) / 第4条 市場監視の解説
§97 市場監視システム
§97 — The market surveillance system
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版(2024年4月)の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
市場監視システムには、次のものが含まれなければならない。
The market surveillance system must include:
不適合機械に関する苦情を処理するための手続
a procedure for dealing with complaints about non-compliant machinery;
機械による事故及び健康被害に関する報告及びデータを監視し、それに基づいて行動するためのシステム
a system for monitoring and acting on reports and data relating to accidents and damage to health due to machinery;
特定のカテゴリーの機械の調査及びサンプルの検査又は試験
surveys of particular categories of machinery and inspection or testing of samples;
是正措置が効果的に実施されたことを確認するための適切な手段
adequate means to verify that corrective actions have been effectively carried out;
機械に関する安全衛生上の問題に関する科学的及び技術的知見をフォローアップするための手段
means to follow up scientific and technical knowledge concerning health and safety issues relating to machinery.
当然ながら、市場監視当局は上市されたすべての製品を審査することはできないが、市場にある製品の監視の水準は、市場監視活動が関係する利害関係者に認識され、経済事業者の行動に大きな影響を及ぼすことを確保するのに十分なものでなければならない。
Obviously, the market surveillance authorities cannot examine all of the products placed on the market, but the level of monitoring of products on the market must be sufficient to ensure that market surveillance activity is perceived by the stakeholders concerned and has a significant impact on the behaviour of the economic operators.
市場監視当局は、機械による事故、インシデント又は健康被害に関する苦情又は報告が、関係する機械が機械指令の必須安全衛生要件に適合していないことを示す場合には、適切な措置をとらなければならない。
The market surveillance authorities shall take appropriate action when complaints or reports on accidents, incidents or damage to health due to machinery indicate that the machinery concerned does not comply with the essential health and safety requirements of the Machinery Directive.
市場監視当局は、セーフガード条項手続に従い欧州委員会が行った決定をフォローアップしなければならない――§122から§126:第11条に関する解説を参照。市場監視当局はまた、一般製品安全指令に基づき設置されたRAPEXシステムの下で通報された危険な製品に関する情報をフォローアップしなければならない。
The market surveillance authorities shall follow up decisions made by the Commission according to the safeguard clause procedure – see §122 to §126: comments on Article 11. The market surveillance authorities shall also follow up information on unsafe products notified under the RAPEX system set up under the General Product Safety Directive.
一般製品安全。OJ L 11, 15.1.2002, p. 4.
general product safety. OJ L 11, 15.1.2002, p. 4.
このような事後対応的な措置に加えて、市場監視活動は、その有効性を高めるため定期的に見直され更新されなければならない定期的な市場監視計画に基づいて組織されなければならない。機械に関する市場監視計画は、一般的な市場監視計画に含めることも、分野別の計画の対象とすることもできる。市場監視計画は、他の加盟国及び欧州委員会に通知され、電子的通信手段によるものを含め公表されなければならない。最初の通知は2010年1月1日までに行わなければならない。市場監視計画は少なくとも4年ごとに見直されなければならず、その見直しの結果は他の加盟国及び欧州委員会に通知され、公衆が利用できるようにされなければならない。
In addition to such reactive action, market surveillance activity shall be organised on the basis of periodic market surveillance programmes which must be regularly reviewed and updated in order to improve their effectiveness. The market surveillance programme for machinery can either be included in a general market surveillance programme or be subject to a sector-specific programme. The market surveillance programmes must be communicated to the other Member States and to the Commission and made known publicly, including by means of electronic communications. The first such communication shall take place by 1st January 2010. Market surveillance programmes must be reviewed at least every fourth year and the results of the review shall be communicated to the other Member States and to the Commission and made available to the public.
最も効果的であるためには、市場監視活動はリスク評価に基づくべきである。指令の規定の適用が不十分であるという証拠がある製品分野、又は指令が適用されているにもかかわらず機械の使用による事故若しくは健康被害の発生率が依然として高い製品分野に、特別な注意が払われるべきである。
In order to be most effective, market surveillance activity should be based on risk assessment. Particular attention should be given to product areas where there is evidence of poor application of the provisions of the Directive or where, despite application of the Directive, the rate of accidents or damage to health due to the use of machinery remains high.
資源の利用を最適化するためには、加盟国の市場監視当局の間の協力及び調整が必要である――§144:第19条に関する解説を参照。製品の販売に関する認定及び市場監視の要件を定める規則は、当該協力を改善するための特定の措置、及び第三国の管轄当局との適切な協力を確保するための措置を定めている。
In order to optimise the use of resources, cooperation and coordination between the market surveillance authorities of the Member States is necessary – see §144: comments on Article 19. The Regulation setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products foresees specific measures to improve such cooperation as well as measures to ensure appropriate cooperation with the competent authorities of third countries.