欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第12条 機械の適合性評価の手続の解説
§129 適用されるすべての必須安全衛生要件を対象とする整合規格に従って設計された附属書IVの機械
§129 — Annex IV machinery designed to harmonised standards that cover all the applicable essential health and safety requirements
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
第12条（続き）……3. 機械が附属書IVに規定され、第7条(2)に規定する整合規格に従って製造され、かつ当該規格が関連するすべての必須安全衛生要件を対象としている場合には、製造者又はその認定代理人は、次の手続のいずれかを適用しなければならない。
Article 12 (continued)... 3. Where the machinery is referred to in Annex IV and manufactured in accordance with the harmonised standards referred to in Article 7(2), and provided that those standards cover all of the relevant essential health and safety requirements, the manufacturer or his authorised representative shall apply one of the following procedures:
(a) the procedure for assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery, provided for in Annex VIII;
第12条(3)は、整合規格に従って設計及び製造された附属書IVに掲げる機械のカテゴリーに適用することができる三つの代替的な適合性評価手続を定めている。第12条(3)に定める手続が適用可能であるためには、次の三つの条件が満たされなければならない。
Article 12 (3) sets out the three alternative conformity assessment procedures that may be applied to categories of machinery listed in Annex IV designed and constructed in accordance with harmonised standards. For the procedures set out in Article 12 (3) to be applicable, the following three conditions must be fulfilled:
関係する機械が、その参照がOJEUに公表された一又は複数の整合されたC規格の適用範囲に含まれていること（一又は複数の整合されたB規格の適用範囲に含まれる単独で上市される安全部品については例外とする――§111を参照）――§110：第7条(2)に関する解説を参照。
the machinery concerned must be in the scope of one or more harmonised C- type standards, (exception is made for safety components independently placed on the market within the scope of one or more harmonised B-type standards- - see §111), the references of which have been published in the OJEU – see §110: comments on Article 7 (2);
1:2010 適合性評価――供給者適合宣言――第1部：一般要求事項（ISO/IEC 17050-1:2004、訂正版2007-06-15）。ただし、この規格の適用は、機械指令の要件への適合性の推定を与えない。
1:2010 Conformity assessment - Supplier’s Declaration of Conformity - Part 1: General requirements (ISO/IEC 17050-1:2004, corrected version 2007-06-15); however, application of this standard does not confer a presumption of conformity with the requirements of the Machinery Directive.
関係する整合規格が、リスクアセスメントにより決定された機械に適用されるすべての必須安全衛生要件を対象としていること――§159：一般原則1に関する解説を参照。一部の整合規格は、OJEUにおける警告により、又は設計上、すべてのEHSRsを対象としていないことに留意されたい。後者の場合には附属書Zにその旨が記載される。したがって、製造者は、OJEUの最新の公表と附属書Zの双方を確認することにより、規格が適用されるすべてのEHSRsを対象としていることを確認しなければならない。
the harmonised standard or standards concerned must cover all of the essential health and safety requirements that are applicable to the machinery as determined by the risk assessment – see §159: comments on General Principle 1; Note that some harmonised standards do not cover all the EHSRs either due to a warning in the OJEU or by design, in the latter case this will be stated in Annex Z. The manufacturer must therefore check that the standard/s do cover all the applicable EHSR by checking both the most recent publication in the OJEU and Annex Z;
機械が関係する整合規格に完全に従って設計及び製造されていること
the machinery must be designed and constructed fully in accordance with the harmonised standards concerned.
第12条(3)(b)に規定する手続は、製造者に対し、機械のモデルが適用されるEHSRsに適合することを確保するため、ノーティファイドボディによるEC型式審査に付すことを求めている。その後、ノーティファイドボディが審査したモデルに従って生産される機械の適合は、内部検査により製造者自身が評価する――§396から§400：附属書IXに関する解説、及び§395：附属書VIII 3に関する解説を参照。
The procedure referred to in Article 12 (3) (b) requires the manufacturer to submit the model of machinery to an EC type-examination by a Notified Body in order to ensure that it complies with the EHSRs that are applicable. The conformity of the machinery subsequently produced according to the model examined by the Notified Body is then assessed by the manufacturer himself by means of internal checks – see §396 to §400: comments on Annex IX, and §395: comments on Annex VIII 3.
第12条(3)(c)に定める手続は、製造者に対し、機械の設計、製造、最終検査及び試験を対象とする完全品質保証システムを有することを求めている。当該システムは、適用されるEHSRsに適合する機械の設計及び製造を確保するのに適切であることを確保するため、ノーティファイドボディにより評価され承認されなければならない。ノーティファイドボディはまた、完全品質保証システムの正しい適用を監視しなければならない――§401から§407：附属書Xに関する解説を参照。
The procedure set out in Article 12 (3) (c) requires the manufacturer to have a full quality assurance system covering the design, manufacture, final inspection and testing of machinery. The system must be assessed and approved by a Notified Body to ensure that it is adequate to ensure the design and manufacture of machinery that complies with the EHSRs that are applicable. The Notified Body must also monitor the correct application of the full quality assurance system – see §401 to §407: comments on Annex X.
製造者又はEU域内のその認定代理人は、関係するノーティファイドボディが当該適合性評価手続及び関係する機械のカテゴリーについて通知されていることを条件として、EU域内の自ら選択するいずれのノーティファイドボディに対しても、機械のモデルのEC型式審査又は完全品質保証システムの評価を要請することができる――§133：第14条に関する解説を参照。しかしながら、所定の機械のモデルについてのEC型式審査の要請、又は所定の完全品質保証システムの評価の要請は、単一のノーティファイドボディにのみ行うことができる――§397：附属書IX 2.1に関する解説、及び§402：附属書X 2.1に関する解説を参照。
The manufacturer or his authorised representative in the EU can request an EC type- examination of a model of machinery or the assessment of a full quality assurance system from any Notified Body of his choice in the EU, provided the Notified Body concerned is notified for the conformity assessment procedure and for the category of machinery concerned – see §133: comments on Article 14. However, a request for an EC type-examination for a given model of machinery or a request for the assessment of a given full quality assurance system can only be lodged with a single Notified Body – see §397: comments on Annex IX 2.1, and §402: comments on Annex X 2.1.
ノーティファイドボディが発行したEC型式審査証明書又は完全品質保証システムを承認する決定は、EU全体で有効である。
An EC type-examination certificate or a decision approving a full quality assurance system issued by a Notified Body is valid throughout the EU.