欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書I 機械の設計及び製造に関する必須安全衛生要件の解説
§274 埋込み型医療機器
§274 — Implantable medical devices
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
1.7.4.2 取扱説明書の内容（続き）……v) 機械が、人、特に能動又は非能動の埋込み型医療機器を有する者に危害を及ぼしうる非電離放射線を放出する可能性がある場合には、操作者及びばく露される者に対する放出される放射線に関する情報
1.7.4.2 Contents of the instructions (continued)... v) where machinery is likely to emit non-ionising radiation which may cause harm to persons, in particular persons with active or non-active implantable medical devices, information concerning the radiation emitted for the operator and exposed persons.
セクション1.7.4.2(v)に定める要件は、非電離放射線による残留リスクという特定の場合を扱っている――§232：セクション1.5.10に関する解説を参照。特にそれが埋込み型医療機器の機能に影響を及ぼす可能性がある場合には、当該放射線の放出の性質に関する情報を提供しなければならない。
The requirement set out in section 1.7.4.2 (v) deals with the particular case of residual risk due to non-ionising radiation – see §232: comments on section 1.5.10. Information on the nature of such radiation emission must be provided, particularly if it is likely to affect the functioning of implantable medical devices.