欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第2条 定義の解説
§38 機械の組立品
§38 — Assemblies of machinery
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
第1インデント、第2インデント及び第3インデントに規定する機械の組立品、又は(g)に規定する半完成機械の組立品であって、同一の目的を達成するために、一体として機能するよう配置され制御されるもの
assemblies of machinery referred to in the first, second and third indents or partly completed machinery referred to in point (g) which, in order to achieve the same end, are arranged and controlled so that they function as an integral whole,...
第4ダッシュは、特定の用途のために組み立てられた二以上の機械又は半完成機械から成る機械の組立品を扱っている。機械の組立品は、例えば包装機とラベル貼付機のように二つのユニットにより構成されることもあれば、例えば生産ラインのように複数のユニットを組み立てて構成されることもある。
The fourth indent deals with assemblies of machinery consisting of two or more machines or partly completed machines assembled together for a specific application. Assemblies of machinery may be constituted by two units such as, for example, a packaging machine and a labelling machine, or by several units assembled together, for example, in a production line.
機械の組立品の定義は、組立品が同じ目的を達成するために一体の全体として機能するよう配置され制御されることを示している。機械又は半完成機械のユニットの群が機械の組立品とみなされるためには、次の基準のすべてが満たされなければならない。
The definition of assemblies of machinery indicates that assemblies are arranged and controlled so that they function as an integral whole in order to achieve the same end. For a group of units of machinery or partly completed machinery to be considered as an assembly of machinery, all of these criteria must be fulfilled:
構成ユニットが、例えば所定の製品の生産のような共通の機能を果たすために組み立てられていること
the constituent units are assembled together in order to carry out a common function, for example, the production of a given product;
構成ユニットが、各ユニットの運転が他のユニット又は組立品全体の運転に直接影響を及ぼすよう機能的に連結されており、組立品全体についてリスクアセスメントが必要であること
the constituent units are functionally linked in such a way that the operation of each unit directly affects the operation of other units or of the assembly as a whole, so that a risk assessment is necessary for the whole assembly;
相互に接続されているが各機械が他から独立して機能する機械の群は、上記の意味における機械の組立品とはみなされない。
A group of machines that are connected to each other but where each machine functions independently of the others is not considered as an assembly of machinery in the above sense.
機械の組立品の定義は、それぞれが多数の機械、機械の組立品及びその他の機器から成る多数の生産ラインで構成される完全な産業プラントには、単一の生産制御システムにより一括して制御されている場合であっても及ばない。プラント（機械指令の対象となる機械をもたらす、機械、半完成機械及びその他の機器のあらゆる組合せでありうる。）が単一の統合されたラインを構成する場合に限り、組立品として機械指令の対象となる。したがって、機械指令を適用する目的では、大部分の産業プラントは異なるセクションに分割することができ、その各々が別個の（機械の）組立品、又は独立した機械（例：混合槽）でさえありうる。単一の生産ラインであっても、構成する組立品又は機械の間に安全に関連する接続がない場合には、別々の組立品及び／又は機械に分割することができる。
The definition of assemblies of machinery does not extend to a complete industrial plant consisting of a number of production lines each made up of a number of machines, assemblies of machinery and other equipment, even if they are controlled together by a single production control system. Only if the plant (which may be any combination of machinery, partly completed machinery and other equipment resulting in machinery subject to the Machinery Directive) forms a single integrated line is it subject to the Machinery Directive as an assembly. So for the purpose of applying the Machinery Directive, most industrial plants can be divided into different sections, each of which may be a distinct assembly (of machinery) or even an independent machine (e.g. a mixing vessel). Even a single production line may be divided into separate assemblies and/or machines if there is no safety related connection between constituent assemblies or machinery.
機械の組立品を構成する者は、機械の組立品の製造者とみなされ、組立品全体が機械指令の安全衛生要件に適合することを確保する責任を負う――§79：第2条(i)に関する解説を参照。場合によっては、機械の組立品の製造者が構成ユニットの製造者でもある。しかしながら、より多くの場合、構成ユニットは、第2条(a)第1、第2若しくは第3ダッシュに基づき独立して運転することもできる完成した機械として、又は第2条(g)に基づく半完成機械として、他の製造者により上市される。
The person constituting an assembly of machinery is considered as the manufacturer of the assembly of machinery and is responsible for ensuring that the assembly as a whole complies with the health and safety requirements of the Machinery Directive – see § 79: comments on Articles 2 (i). In some cases, the manufacturer of the assembly of machinery is also the manufacturer of the constituent units. However, more frequently, the constituent units are placed on the market by other manufacturers, either as complete machinery that could also operate independently according to the first, second or third indents of Article 2 (a), or as partly completed machinery according to Article 2 (g).
関係するユニットが独立して運転することもできる完成した機械として上市される場合には、CEマーキングが付され、EC適合宣言が添付されていなければならない――§103：第5条(1)に関する解説を参照。半完成機械として上市される場合には、CEマーキングを付してはならない。ただし、CEマーキングを定めるその他の法令（例：ATEX指令、無線機器指令等）も適用される場合にはCEマーキングが貼付されていることになり、その場合、適合宣言には当該法令のみを対象とする旨を記載すべきであることに留意されたい。いずれの場合も、半完成機械には、機械指令に基づく組込宣言及び組立説明書が添付されていなければならない――§104：第5条(2)に関する解説、及び§131：第13条に関する解説を参照。
If the units concerned are placed on the market as complete machinery that could also operate independently, they must bear the CE marking and be accompanied by an EC Declaration of Conformity – see §103: comments on Article 5 (1). If they are placed on the market as partly completed machinery, they must not bear the CE- marking, but note that if other legislation providing for CE marking also apply (e.g. ATEX Directive, Radio Equipment Directive, etc.), a CE marking will have been applied, in which case the Declaration of Conformity should state it only covers that legislation. In all cases the partly completed machine must be accompanied by a Declaration of Incorporation under the Machinery Directive together with assembly instructions – see §104: comments on Articles 5 (2), and §131, comments on Article 13.
機械の組立品が機械指令の対象となるのは、その安全が、構成ユニットの安全な設計及び製造だけでなく、相互に連結されたユニットの適合性及びその間のインタフェースの安全にも依存するからである。インタフェースにおいては、組立品全体が適合するよう、変更、又は追加のガード／保護装置を設計し取り付ける必要がありうる。したがって、機械の組立品の製造者が実施するリスクアセスメントは、組立品全体の安全にとっての構成ユニットの適合性と、構成ユニット間のインタフェースから生じる危険源の双方を対象としなければならない。また、構成ユニットの製造者が提供したEC適合宣言（機械の場合）又は組込宣言及び組立説明書（半完成機械の場合）の対象となっていない、組立てから生じるあらゆる危険源も対象としなければならない。
Assemblies of machinery are subject to the Machinery Directive because their safety depends not just on the safe design and construction of their constituent units but also on the suitability of the units linked together and the safety of the interfaces between them. At the interface modifications to or extra, guarding/protection devices may need to be designed and fitted so that the assembly as a whole is compliant. The risk assessment to be carried out by the manufacturer of an assembly of machinery must therefore cover both the suitability of the constituent units for the safety of the assembly as a whole and the hazards resulting from the interfaces between the constituent units. It must also cover any hazards resulting from the assembly that are not covered by the EC Declaration of Conformity (for machinery) or the Declaration of Incorporation and the assembly instructions (for partly completed machinery) supplied by the manufacturers of the constituent units.
機械の組立品の製造者は、次のことをしなければならない。
The manufacturer of the assembly of machinery must:
機械の組立品に、CEマーキングを含め、附属書Iセクション1.7.3並びに適切な場合にはセクション3.6.2、4.3.3及び6.5により求められる情報を記載した特定の表示（例えば特定の銘板）を貼付すること
affix a specific marking (for example, a specific plate) to the assembly of machinery with the information required by section 1.7.3 and, where appropriate, sections 3.6.2, 4.3.3 and 6.5 of Annex I, including the CE marking;
リスクアセスメントの結果及び各品目間のインタフェース（例：ガード、連結コンベヤ、ホッパー、フィーダー及び電子インタフェース装置）の設計の詳細を含まなければならない技術ファイルを編纂すること。技術ファイルには、新たな品目を組立品に組み込む際に構成ユニットに加えられたあらゆる変更も記録しなければならない。機械の組立品に組み込まれた完成した機械のEC適合宣言、並びに半完成機械の組込宣言及び組立説明書も、機械の組立品の技術ファイルに含めなければならない――§392：附属書VII A 1(a)に関する解説を参照。
compile the technical file which must contain the results of the risk assessment and the design details of the interfaces (e.g. guards, linking conveyers, hoppers, feeders and electronic interface devices) between the items. It must also document any modifications that have been made to the constituent units when incorporating the new items into the assembly. The EC Declaration of Conformity for complete machines and the Declaration of Incorporation and the assembly instructions for partly completed machinery incorporated into the assembly of machinery must also be included in the technical file for the assembly of machinery – see §392: comments on Annex VII A 1 (a).