欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書Ix Ec型式審査の解説
§400 EC型式審査証明書の有効性及び見直し
§400 — Validity and review of the EC type-examination certificate
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
附属書IX（続き）……
ANNEX IX (continued)...
EC型式審査証明書の有効性
9. Validity of the EC type-examination certificate
9.1. ノーティファイドボディは、EC型式審査証明書が有効であり続けることを確保する継続的な責任を負う。
9.1. The notified body has the ongoing responsibility of ensuring that the EC type- examination certificate remains valid.
ノーティファイドボディは、証明書の有効性に影響を及ぼすあらゆる重大な変更について製造者に通知しなければならない。ノーティファイドボディは、もはや有効でない証明書を撤回しなければならない。
It shall inform the manufacturer of any major changes which would have an implication on the validity of the certificate. The notified body shall withdraw certificates which are no longer valid.
関係する機械の製造者は、当該機械が対応する最新技術を満たすことを確保する継続的な責任を負う。
9.2. The manufacturer of the machinery concerned has the ongoing responsibility of ensuring that the said machinery meets the corresponding state of the art.
9.3. 製造者は、5年ごとにEC型式審査証明書の有効性の見直しをノーティファイドボディに要請しなければならない。
9.3. The manufacturer shall request from the notified body the review of the validity of the EC type-examination certificate every five years.
ノーティファイドボディは、最新技術を考慮して証明書が引き続き有効であると認める場合、証明書を更に5年間更新しなければならない。
If the notified body finds that the certificate remains valid, taking into account the state of the art, it shall renew the certificate for a further five years.
製造者及びノーティファイドボディは、証明書の発行日から15年間、この証明書、技術ファイル及びすべての関連文書の写しを保管しなければならない。
The manufacturer and the notified body shall retain a copy of this certificate, of the technical file and of all the relevant documents for a period of 15 years from the date of issue of the certificate.
EC型式審査証明書の有効性が更新されない場合、製造者は関係する機械の上市を停止しなければならない。
9.4 In the event that the validity of the EC-type examination certificate is not renewed, the manufacturer shall cease the placing on the market of the machinery concerned.
附属書IXセクション9は、EC型式審査証明書の有効性及びその定期的な見直しを扱っている。
Section 9 of Annex IX deals with validity of EC type-examination certificates and their periodic review.
セクション9.1は、ノーティファイドボディに、自らが発行したEC型式審査証明書が有効であり続けることを確保する責任を負わせている。この責任は、ノーティファイドボディが利用できる情報の範囲内で行使される。ノーティファイドボディは、証明書の有効性に影響を及ぼしうる法的要件又は技術水準の重大な変化であって自らが認識しているものについて、証明書の保有者に通知しなければならない。
Section 9.1 makes the Notified Body responsible for ensuring that the EC type- examination certificates that it has issued remain valid. This responsibility is exercised within the limits of the information at the disposal of the Notified Body. The Notified Body must inform the certificate holder of major changes to the legal requirements or to the state of the art of which it is aware that might affect the validity of the certificate.
例えば、ノーティファイドボディは自らの活動分野に関連する規格の状況を注視しなければならないため――§408：附属書XIセクション8に関する解説を参照――、関係する機械について技術水準の重大な変化を反映するあらゆる新規又は改訂の整合規格について、その証明書の保有者に通知しなければならない――§162：附属書I一般原則3に関する解説を参照。
For example, since the Notified Bodies must follow the situation of standards relevant to their areas of activity – see §408: comments on section 8 of Annex XI – they shall inform their certificate holders of any new or revised harmonised standards which reflect significant changes in the state of the art for the machinery concerned – see §162: comments on General Principle 3 of Annex I.
ノーティファイドボディはまた、潜在的に危険な機械のカテゴリーに対処するための措置に関する欧州委員会の決定――§118：第9条に関する解説を参照――、整合規格に対する正式異議に関する決定――§121：第10条に関する解説を参照――、又はセーフガード手続に関する決定――§123：第11条に関する解説を参照――について、これらの決定が関係する機械の適合に影響を及ぼす場合には、その証明書の保有者に通知しなければならない。
Notified Bodies shall also inform their certificate holders of Commission Decisions relating to measures to deal with categories of potentially hazardous machinery – see §118: comments on Article 9 – relating to formal objections to harmonised standards – see §121: comments on Article 10 - or relating to the safeguard procedure – see §123: comments on Article 11 – when these Decisions have implications for the conformity of the machinery concerned.
セクション9.2は、セクション6――§397：附属書IXに関する解説を参照――及びセクション9.1を補完するものである。それは、EC型式審査証明書の対象となる機械がもはや一定のEHSRsを満たすとはみなされなくなりうる技術水準のあらゆる重大な進化を考慮する製造者の義務を想起させる。これは、例えば、新しい若しくはより効果的な保護手段が利用可能になった場合、又は新規若しくは改訂の整合規格が公表された場合に生じうる――§161及び§162：附属書I一般原則3に関する解説を参照。
Section 9.2 is complementary to section 6 – see §397: comments on Annex IX - and to section 9.1. It recalls the obligation of the manufacturer to take account of any significant evolution of the state of the art which may entail that the machinery subject to an EC type-examination certificate can no longer be considered to fulfil certain EHSRs. This may occur, for example, when new or more effective means of protection become available or when a new or revised harmonised standard is published – see §161 and §162: comments on General Principle 3 of Annex I.
セクション9.3は、EC型式審査証明書の保有者が5年ごとに証明書の有効性の定期的な見直しを要請する義務を定めている。これは、ノーティファイドボディが発行する証明書にその有効性が終了する日を示すべきことを意味する。製造者は適時に見直しを要請する責任を負うが、ノーティファイドボディがその証明書の保有者に注意喚起を送ることは有用である。
Section 9.3 sets out the obligation for the holder of an EC type-examination certificate to request a periodic review of the validity of the certificate every five years. This implies that the certificate issued by the Notified Body should indicate the date at which its validity ceases. The manufacturer is responsible for requesting the review in due time, however it is useful for the Notified Bodies to send a reminder to their certificate holders.
EC型式審査証明書を見直す際には、ノーティファイドボディは、経過した5年の期間における技術水準のあらゆる重大な進化に照らして、機械の技術ファイルを審査しなければならない。その評価に必要な場合には、ノーティファイドボディは機械のサンプルについて確認を実施しなければならない。見直しに照らして、ノーティファイドボディは、証明書を更に5年間更新するか否かを決定しなければならない。
When reviewing an EC type-examination certificate, the Notified Body shall examine the technical file for the machinery in the light of any significant evolution of the state of the art over the elapsed five-year period. Where necessary for its assessment, the Notified Body shall carry out verifications on a sample of the machinery. In light of the review, the Notified Body shall take a decision on whether or not the certificate is to be renewed for a further five years.
セクション9.4は、EC型式審査証明書が更新されない場合には、製造者は関係する型式の機械の上市を停止しなければならないと述べている。当該機械はもはや機械指令の要件に適合するとはみなされないためである。
Section 9.4 states that if the EC-type examination certificate is not renewed, the manufacturer shall cease the placing on the market of the type of machinery concerned, since it can no longer be considered to comply with the requirements of the Machinery Directive.