欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書I 機械の設計及び製造に関する必須安全衛生要件の解説
§276 一定のカテゴリーの機械に関する補足要件
§276 — Supplementary requirements for certain categories of machinery
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
2. 特定の区分の機械に関する追加の必須安全衛生要件
2. SUPPLEMENTARY ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS FOR CERTAIN CATEGORIES OF MACHINERY
食品機械、化粧品又は医薬品用の機械、手持ち式及び／又は手動誘導式機械、携帯式固定機械及びその他の衝撃機械、木材及び類似の物理的特性を有する材料の加工用機械、並びに農薬散布用機械は、この章に記述するすべての必須安全衛生要件を満たさなければならない（一般原則第4項を参照）。
Foodstuffs machinery, machinery for cosmetics or pharmaceutical products, hand-held and/or hand-guided machinery, portable fixing and other impact machinery, machinery for working wood and material with similar physical characteristics and machinery for pesticide application must meet all the essential health and safety requirements described in this chapter (see General Principles, point 4).
附属書Iパート2は、四つのサブセクションに分けて、多くの特定のカテゴリーの機械に関する補足EHSRsを定めている。「農薬散布用機械」に関するセクションは指令2009/127/ECにより追加された。
Part 2 of Annex I sets out supplementary EHSRs for a number of specific categories of machinery, laid out in four sub-sections. A section on “machinery for pesticide application” was added by Directive 2009/127/EC.
2.1. 食品機械並びに化粧品又は医薬品用の機械
2.1. FOODSTUFFS MACHINERY AND MACHINERY FOR COSMETICS OR PHARMACEUTICAL PRODUCTS
2.1.1. 一般事項
2.1.1. General
食品又は化粧品若しくは医薬品とともに使用することを意図した機械は、感染、疾病又は伝染のあらゆるリスクを回避するよう設計及び製造されなければならない。
Machinery intended for use with foodstuffs or with cosmetics or pharmaceutical products must be designed and constructed in such a way as to avoid any risk of infection, sickness or contagion.
次の要件を遵守しなければならない。
The following requirements must be observed:
食品又は化粧品若しくは医薬品に接触し、又は接触することを意図した材料は、関連する指令に定める条件を満たさなければならない。機械は、これらの材料を各使用前に清掃できるよう設計及び製造されなければならない。それが不可能な場合には、使い捨ての部品を使用しなければならない。
(a) materials in contact with, or intended to come into contact with, foodstuffs or cosmetics or pharmaceutical products must satisfy the conditions set down in the relevant Directives. The machinery must be designed and constructed in such a way that these materials can be cleaned before each use. Where this is not possible disposable parts must be used;
使い捨ての部品の表面以外の、食品又は化粧品若しくは医薬品に接触するすべての表面は、次のとおりでなければならない。
(b) all surfaces in contact with foodstuffs or cosmetics or pharmaceutical products, other than surfaces of disposable parts, must:
滑らかであり、有機物がたまりうる隆起又は割れ目がないこと。その継ぎ目についても同様とする。
be smooth and have neither ridges nor crevices which could harbour organic materials. The same applies to their joinings,
アセンブリの突起部、縁部、凹部を最小限に抑えるように設計および構築されること。
be designed and constructed in such a way as to reduce the projections, edges and recesses of assemblies to a minimum,
必要な場合には容易に分解できる部品を取り外した後、容易に清掃及び消毒できること。内面は、徹底的な清掃を可能にするのに十分な半径の曲面を有しなければならない。
be easily cleaned and disinfected, where necessary after removing easily dismantled parts; the inside surfaces must have curves with a radius sufficient to allow thorough cleaning;
(c) 食品、化粧品又は医薬品並びに清掃、消毒及び
(c) it must be possible for liquids, gases and aerosols deriving from foodstuffs, cosmetics or pharmaceutical products as well as from cleaning, disinfecting and
農薬散布用機械に関して指令2006/42/ECを改正する。OJ L 310, 25.11.2009, p. 29.
amending Directive 2006/42/EC with regard to machinery for pesticide application. OJ L 310, 25.11.2009, p. 29.