Directive 2006/42/EC
第14条 ノーティファイドボディ
Article 14 — Notified bodies
欧州委員会「機械指令適用ガイド」の該当解説（6節）
1. 加盟国は、第12条(3)及び(4)に規定する上市のための適合性評価を実施するために任命した機関を、当該機関が任命された特定の適合性評価手続及び機械の区分、並びに欧州委員会が事前に割り当てた識別番号とともに、欧州委員会及び他の加盟国に通知しなければならない。加盟国は、その後の変更についても欧州委員会及び他の加盟国に通知しなければならない。
1. Member States shall notify the Commission and the other Member States of the bodies which they have appointed to carry out the assessment of conformity for placing on the market referred to in Article 12(3) and (4), together with the specific conformity assessment procedures and categories of machinery for which these bodies have been appointed and the identification numbers assigned to them beforehand by the Commission. Member States shall notify the Commission and other Member States of any subsequent amendment.
2. 加盟国は、ノーティファイドボディが常に附属書XIに定める基準に適合していることを確認するため、ノーティファイドボディが定期的に監視されることを確保しなければならない。ノーティファイドボディは、加盟国が附属書XIの要件が満たされていることを確保できるよう、要請に応じて予算書類を含むすべての関連情報を提供しなければならない。
2. The Member States shall ensure that the notified bodies are monitored regularly to check that they comply at all times with the criteria set out in Annex XI. The notified body shall provide all relevant information on request, including budgetary documents, to enable the Member States to ensure that the requirements of Annex XI are met.
3. 加盟国は、通知する機関及びすでに通知された機関を評価する際、附属書XIに定める基準を適用しなければならない。
3. Member States shall apply the criteria set out in Annex XI in assessing the bodies to be notified and the bodies already notified.
4. 欧州委員会は、参考として、ノーティファイドボディ及びその識別番号並びに通知を受けた業務の一覧を欧州連合官報に公表しなければならない。欧州委員会は、この一覧が最新の状態に保たれることを確保しなければならない。
4. The Commission shall publish in the Official Journal of the European Union, for information, a list of the notified bodies and their identification numbers and the tasks for which they have been notified. The Commission shall ensure that this list is kept up to date.
5. 欧州連合官報にその参照が公表される関連する整合規格に定める評価基準を満たす機関は、関連する基準を満たしているものと推定される。
5. Bodies meeting the assessment criteria laid down in the relevant harmonised standards, the references of which shall be published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to fulfil the relevant criteria.
6. ノーティファイドボディは、本指令の関連要件が製造者によって満たされていない若しくはもはや満たされていないこと、又はEC型式審査証明書若しくは品質保証システムの承認が発行されるべきでなかったことを認める場合、製造者が適切な是正措置を実施することにより当該要件への適合が確保される場合を除き、比例性の原則を考慮して、詳細な理由を示し、発行した証明書若しくは承認を停止し、若しくは撤回し、又はこれに制限を課さなければならない。証明書若しくは承認の停止若しくは撤回又はそれに課される制限の場合、又は権限ある当局による介入が必要となりうる場合、ノーティファイドボディは、第4条に従って権限ある当局に通知しなければならない。加盟国は、遅滞なく他の加盟国及び欧州委員会に通知しなければならない。不服申立ての手続が利用可能でなければならない。
6. If a notified body finds that relevant requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that an EC type-examination certificate or the approval of a quality assurance system should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate or the approval issued or place restrictions on it, giving detailed reasons, unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer. In the event of suspension or withdrawal of the certificate or the approval or of any restriction placed on it, or in cases where intervention by the competent authority may prove necessary, the notified body shall inform the competent authority pursuant to Article 4. The Member State shall inform the other Member States and the Commission without delay. An appeal procedure shall be available.
7. 欧州委員会は、本指令の統一的な適用を調整するため、加盟国においてノーティファイドボディの任命、通知及び監視について責任を負う当局とノーティファイドボディとの間の経験の交換を組織しなければならない。
7. The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the authorities responsible for appointment, notification and monitoring of notified bodies in the Member States, and the notified bodies, in order to coordinate the uniform application of this Directive.
8. 機関を通知した加盟国は、次のことを認めた場合、直ちにその通知を撤回しなければならない。
8. A Member State which has notified a body shall immediately withdraw its notification if it finds:
(a)当該機関がもはや附属書XIに定める基準を満たしていないこと、又は
(a)that the body no longer meets the criteria set out in Annex XI; or
(b)当該機関がその責任を果たすことに重大な不履行があること
(b)that the body seriously fails to fulfil its responsibilities.
加盟国は、直ちにその旨を欧州委員会及び他の加盟国に通知しなければならない。
The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.