欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書X 完全品質保証の解説
§403 完全品質保証システムの目的及び内容
§403 — The objectives and content of the full quality assurance system
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
附属書X（続き）……
ANNEX X (continued)...
2.2. 品質システムは、本指令の規定への機械の適合を確保しなければならない。製造者が採用したすべての要素、要件及び規定は、方策、手順及び文書化された指示の形で、体系的かつ整然と文書化されなければならない。品質システムに関する文書は、品質プログラム、計画、マニュアル及び記録のような手続上及び品質上の方策の統一的な解釈を可能にしなければならない。
2.2. The quality system must ensure conformity of the machinery with the provisions of this Directive. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer must be documented in a systematic and orderly manner, in the form of measures, procedures and written instructions. The documentation on the quality system must permit a uniform interpretation of the procedural and quality measures, such as quality programmes, plans, manuals and records.
当該文書には、特に次の事項の適切な説明を含めなければならない。
It must contain, in particular, an adequate description of:
機械の設計及び品質に関する品質目標、組織構造、並びに経営者の責任及び権限
the quality objectives, the organisational structure, and the responsibilities and powers of the management with regard to the design and quality of the machinery,
the technical design specifications, including standards that will be applied and, where the standards referred to in Article 7(2) are not applied in full, the means that will be used to ensure that the essential health and safety requirements of this Directive are fulfilled,
本指令の対象となる機械を設計する際に用いる設計検査及び設計検証の技法、プロセス及び体系的な活動
the design inspection and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing machinery covered by this Directive,
使用される、対応する製造、品質管理、品質保証の技術、プロセス、および体系的な行動。
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
製造の前、最中及び後に実施する検査及び試験、並びにその実施頻度
the inspections and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
検査報告書及び試験データ、校正データ、並びに関係する職員の資格に関する報告書などの品質記録
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, and reports on the qualifications of the personnel concerned,
求められる機械の設計及び品質の達成、並びに品質システムの効果的な運用を監視する手段
the means of monitoring the achievement of the required design and quality of the machinery, as well as the effective operation of the quality system....
附属書Xセクション2.2は、完全品質保証システムの目的を定め、その内容を要約している。完全品質保証システムの基本的な目的は、関係する機械が機械指令の関連するEHSRsに適合して設計及び製造され、生産される機械の適合が確認され維持されることを確保することである。
Section 2.2 of Annex X sets out the objectives and summarises the content of the full quality assurance system. The basic objectives of the full quality assurance system are to ensure that the machinery concerned is designed and constructed in conformity with the relevant EHSRs of the Machinery Directive and that the conformity of the machinery produced is checked and maintained.
セクション2.2第1段落は、完全品質システムが完全に文書化されることを求めている。セクション2.2第2段落の七つのダッシュは、完全品質保証システムの文書の主要な要素を要約している。
The first paragraph of section 2.2 requires the full quality system to be fully documented. The seven indents of the second paragraph of section 2.2 summarise the main elements of the documentation of the full quality assurance system.
セクション2.2第2段落第1ダッシュは、システムの目的及び組織的側面を扱っている。組織構造及び経営陣の責任の定義は、完全品質保証システムの目的が効果的に達成されることを確保しなければならない。機械の設計、製造、検査、試験又は保管の全部又は重要な部分が下請業者により行われ又は外部委託される場合には、完全品質保証システムの組織的側面の記述は、製造者とその下請業者との間の関係を対象としなければならない。
The first indent of the second paragraph of section 2.2 deals with the objectives and organisational aspects of the system. The organisational structure and the definition of management responsibilities must ensure that the objectives of the full quality assurance system are effectively fulfilled. Where all or significant parts of the design, manufacture, inspection, testing or storage of the machinery are carried out by subcontractors or outsourced, the description of the organisational aspects of the full quality assurance system must cover the relations between the manufacturer and his subcontractors.
セクション2.2第2段落第2ダッシュは、使用される技術設計仕様に言及している。整合規格が適用される場合には、その参照番号を、それが対象とするEHSRsを示して文書化しなければならない。整合規格が適用されない又は完全には適用されない場合には、機械に適用されるEHSRsを満たすために使用された代替の技術仕様を文書化しなければならない。
The second indent of the second paragraph of section 2.2 refers to the technical design specifications used. Where harmonised standards are applied, their references must be documented, indicating the EHSRs they cover. Where harmonised standards are not applied or not applied in full, the alternative technical specifications used to fulfil the EHSRs applicable to the machinery must be documented.
セクション2.2第2段落第3ダッシュは、機械の設計の適合を確保するために実施される検査、検証技法、工程及び体系的行動に言及している。これらの行動を担当する者の責任及び能力を定め、その行動は追跡可能でなければならない。設計検査及びレビューは、管理された条件（明確な指示、チェックリスト等を伴うもの）の下で実施しなければならない。設計プロセス自体に直接関与していない者が設計検査及び検証を行うことは良い慣行である。
The third indent of the second paragraph of section 2.2 refers to inspections, verification techniques, processes and systematic actions carried out to ensure the conformity of the design of the machinery. The responsibilities and competency of the persons in charge of these actions must be defined and their actions must be traceable. The design inspection and review shall be carried out under controlled conditions (with clear instructions, checklists etc.). It is good practice to have the design inspection and verification performed by persons not directly involved in the design process itself.
セクション2.2第2段落第4ダッシュは、製造工程が設計仕様に適合する機械を生産することを確保するために実施される品質管理及び品質保証の技法、工程及び体系的行動に言及している。これらの措置には、供給者から完成品として調達される基本構成部品、安全部品又は半完成機械が、最終的な機械の適合を確保するのに適切であることを確保するよう管理されることを確保する手段を含めなければならない。
The fourth indent of the second paragraph of section 2.2 refers to quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions to be carried out to ensure that the manufacturing process produces machinery that complies with the design specifications. These measures must include the means to ensure that basic components, safety components or partly completed machinery procured complete from suppliers are controlled to ensure that they are appropriate to ensure the conformity of the final machinery.
セクション2.2第2段落第5ダッシュは、製造の前、製造中及び製造後に実施される検査及び試験に言及している。これには、生産前又は生産中に材料、構成部品又はサブアセンブリについて実施される検査及び試験、並びに設計仕様への生産の適合を確保するため製造工程の終わりに完成した機械について実施される検査及び試験が含まれうる。検査及び試験の性質、その頻度及び合否判定基準を文書化しなければならない。否定的な結果の場合にとるべき措置を定めなければならない。
The fifth indent of the second paragraph of section 2.2 refers to inspections and tests to be carried out before, during and after manufacture. These may include inspections and tests to be carried out on materials, components or sub-assemblies before or during production, as well as inspections and tests to be carried out at the end of the manufacturing process on complete machinery to ensure the conformity of the production with the design specifications. The nature of the inspections and tests, their frequency and acceptance criteria must be documented. The actions to be taken in case of negative results must be defined.
製造者が関係する機械の設計及び／又は製造の全部又は重要な部分を下請けに出す（又は外部委託する）場合には、セクション2.2第2段落の第3、第4及び第5ダッシュに定める目的及び義務は、下請けされた設計及び／又は製造活動並びにそれが行われる施設を対象としなければならない。
Where the manufacturer subcontracts (or outsources) all or significant parts of the design and/or manufacturing of the machinery concerned, the objectives and obligations set out in the third, fourth and fifth indents of the second paragraph of section 2.2 must cover the subcontracted design and/or manufacturing activities and the premises where they are carried out.
セクション2.2第2段落第6ダッシュは、品質記録に言及している。完全品質保証システムの文書による成果は、システムの管理の必要性と監査の目的の双方のために情報が利用可能であるよう、分類され保存されなければならない。
The sixth indent of the second paragraph of section 2.2 refers to the quality records. The documentary output of the full quality assurance system must be classified and stored so that the information is available both for the needs of management of the system and for auditing purposes.
セクション2.2第2段落の最後のダッシュは、製造者に対し、完全品質保証システムがセクション2.2の前の六つのダッシュに定める文書に従って効果的に運用されていることを確保するため、その成果を監視するために使用する手段を定めることを求めている。これらの手段は、異常が検出され、適切な是正措置がとられ、必要な場合には完全品質システムの内容が更新又は改善されることを確保しなければならない。
The last indent of the second paragraph of section 2.2 requires the manufacturer to define the means to be used to monitor the output of the full quality assurance system to ensure that it is effectively operated according to the documentation set out in the six previous indents of section 2.2. These means must ensure that anomalies are detected, that appropriate remedial action is taken and that, where necessary, the content of the full quality system is updated or improved.