欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 特定事項のガイダンス文書
§417 機械指令における機械制御ユニットの位置付け
§417 — Status of machinery control units under the Machinery Directive
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
機械は、その機能を制御ユニットに依存しており、これにはしばしば安全の確保が含まれ、その故障は重傷又は死亡さえもたらしうる。制御ユニット／回路基板は様々な方法で上市されることがあり、それが機械指令におけるその位置付け、並びに適合性評価、技術ファイルの作成及び裏付け情報が求められる程度に影響を及ぼす。単独で又は別の製品の一部として上市される場合の機械制御ユニット／ボードの法的位置付けが明確となるよう、一般的に見られる状況の範囲を対象とする多くの適合シナリオをこの表に示す。
Machinery rely on their control units for their function, which often includes ensuring safety, where failure could result in serious injury or even death. Control units/circuit boards may be placed on the market in a number of ways which affect their status under the Machinery Directive, and the extent to which conformity assessment, the preparation of a technical file and supporting information is required. A number of compliance scenarios are presented here in this table covering the range of situations commonly found so that the legal status of machinery control units/boards when placed on the market either on their own or as part of another product is clear.
機械（指令）における機械制御ユニット（回路基板）の適合シナリオ
Compliance scenarios for machinery control units (circuit boards) under the Machinery
指令2006/42/EC
Directive 2006/42/EC
| 例Example | 上市時に完成した機械の中で安全機能を提供する制御ユニットControl unit delivering safety functions within a complete machine when placed on market | アクチュエータ／モーターとともに単一の製品として上市される、安全機能を提供する制御ユニット（同じ筐体である必要はなく、単一の製品として販売されればよい。）Control unit delivering safety functions with actuator/mot or placed on market as single product (need not be in same enclosure, just marketed as a single product) | 単独で上市され、したがって「安全部品」の定義を満たす、安全機能を提供する制御ユニットControl unit delivering safety functions, independentl y placed on market so meet definition of ‘Safety Component’ | 「安全部品」の定義を満たす安全機能を提供するが、OEMがスペアパーツとして供給する制御ユニットControl unit delivering safety functions that meet the definition of ‘Safety Component’ but supplied by OEM as a spare part | 単独で上市されるが、いかなる安全機能も提供しない制御ユニットControl unit placed independentl y on the market but not delivering any safety functions |
| 2.4.1. 定義Definition | 「機械」の一部である構成部品Component, part of a ‘Machine’ | 「半完成機械」（PCM）の一部である構成部品Component, part of a ‘Partly Completed Machinery’ (PCM) | 定義された「安全部品」（SC）A ‘Safety Component’ (SC) as defined | OEMのスペアパーツAn OEM spare part | 構成部品A component part |
| 適用される指令（注：EMC、LVD及び／又はREDも適用されうる。）Applicable Directive (Note: EMC, LVD, &/or RED may also apply) | MD：機械として 第2条(a) ガイド§103／5を参照MD: as machinery Art. 2a see Guide §103/5 | MD：PCMとして 第13条を参照 注：その他のすべての適用される……について適合宣言が必要となりうる。MD: as PCM see Art 13 NB: a Declaration of Conformity may be required for all other applicable | MD：安全部品 第2条(c) ガイド§42を参照MD: Safety Component Art. 2c see Guide §42 | MDではない：除外される安全部品（代わりにLVD及びEMCが適用されうる。）第1条(2)(a) ガイド§48を参照NOT MD: Exempted Safety Component (LVD & EMC may apply instead) Art. 1(2)a see Guide §48 | MDではない「純粋に運転上の構成部品は安全部品とはみなされない」――「ガイド」§を参照NOT MD “purely operational components are not considered as safety components” see ‘Guide’ § |
| （未翻訳） | （未翻訳） | 指令 第2条(g) ガイド§46及び§131を参照Directives Art. 2g see Guide §46 & §131 | （未翻訳） | （未翻訳） | 4242 |
| どのEHSRsを満たさなければならないかWhich EHSRS must be met? | 機械に関連するすべて（EHSR 1.2制御システムを含む。）：完成した機械の技術ファイルにより示される、機械全体の完全な適合性評価による。All relevant to machinery including EHSR 1.2 CONTROL SYSTEMS: through full conformity assessment of the whole machine, as shown by the technical file for the complete machine | 義務的なEHSRsはない（ただし、組込宣言（DoI）は、PCMによりどのEHSRsが適用され満たされたかを宣言しなければならず、PCMの技術ファイルは、DoIで宣言されたEHSRsがどのように満たされているかを示さなければならない（附属書VII B）。）No EHSRs are mandatory (but the Declaration of Incorporation (DoI) must declare which EHSRs have been applied and fulfilled by the PCM, and the PCM technical file must show how any EHSRs declared on the DoI are met (Annex VII B) | EHSR 1.2制御システムの関連部分：技術ファイルにより示される「安全部品」の完全な適合性評価による（注：「安全機能を確保するための論理ユニット」である場合には附属書IVの装置でもありうる。）Relevant parts of EHSR 1.2 CONTROL SYSTEMS: through full conformity assessment of the ‘Safety Component’ as shown by the technical file (NB: may also be Annex IV device if a ‘Logic Unit to Ensure Safety Functions’) | EHSR 1.2は、それがスペアパーツとなる元の機械の完全な適合性評価により既に対象とされている。EHSR 1.2 has already been covered by the full conformity assessment of the original machine for which it is a spare part | なし MDは適用されないNONE MD not applicable |
| 宣言Declaratio n | 適合宣言が必要of Conformity required | 組込宣言が必要of Incorporatio n required | 適合宣言が必要of Conformity required | MDに基づき必要なしNone required under MD | MDに基づき必要なしNone required under MD |
| 取扱説明書を提供すべきか（及びどのような根拠で）Instruction s to be provided? (and on what basis) | 完成した機械の取扱説明書はEHSR 1.7.4を満たさなければならない（また、使用等に必要な限りにおいて、始動、停止、モード選択、点検、保守のようなEHSR 1.2が対象とする事項も満たさなければならない。）Complete machine instructions must meet EHSR 1.7.4 (and also the issues EHSR 1.2 covers, in so far as necessary for use, etc, such as: starting, stopping, mode selection, inspection, maintenanc e) | 安全な組込みを可能にするため附属書VIに基づく組立説明書、ガイド§46及び§390（安全機能を提供するPCMについては、……により規定されたとおり使用される場合にPCMが提供できる機能安全に関する情報を含めるべきである。）Assembly instructions according to Annex VI to permit safe incorporation, Guide §46 & §390 (for PCMs delivering safety these should include information on functional safety that the PCM can deliver when used as specified by | 安全部品（SC）の取扱説明書は、SCが提供できるカテゴリー及び安全性能レベルを含む関連する機能安全データを含め、EHSR 1.7.4の関連部分を満たさなければならない。Safety Component (SC) instructions must meet relevant parts of EHSR 1.7.4, including relevant functional safety data, including category & safety performance level, the SC can deliver) | 除外されるSCであるためMDにより必要とされないが、LVD及びEMCの義務が満たされることを確保するため「組立／接続」説明が必要である。None required by MD as exempted SC, however ‘assembly/connectio n’ instructions are required to ensure LVD and EMC obligations are met | 適用範囲外の構成部品であるためMDにより必要とされないが、LVD及び／又はEMCが適用される場合には、その義務が満たされることを確保するため取扱説明書が必要である。None required by MD as out of scope component, but if LVD and/or EMC apply, instructions are required to ensure their obligations are met |
組立説明書、例えばカテゴリー及び／又は安全レベル）
the assembly instructions, eg category &/or safety level)
（本ガイドの）附属書II
ANNEX II (to the Guide)