欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第11条 セーフガード条項の解説
§123 セーフガード手続
§123 — The safeguard procedure
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
第11条（続き）……2. 加盟国は、当該措置について、その決定の理由、特に不適合が次のいずれに起因するかを示して、直ちに欧州委員会及び他の加盟国に通知しなければならない。
Article 11 (continued)... 2. The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States of any such measure, indicating the reasons for its decision and, in particular, whether the non-conformity is due to:
a) failure to satisfy the essential requirements referred to in Article 5(1)(a);
b) incorrect application of the harmonised standards referred to in Article 7(2);
第7条(2)に規定する整合規格自体の欠陥
c) shortcomings in the harmonised standards themselves referred to in Article 7(2).
3. 欧州委員会は、遅滞なく関係当事者と協議しなければならない。
3. The Commission shall enter into consultation with the parties concerned without delay.
The Commission shall consider, after this consultation, whether or not the measures taken by the Member State are justified, and it shall communicate its decision to the Member State which took the initiative, the other Member States, and the manufacturer or his authorised representative....
第11条(2)及び(3)は、第11条(1)に従い国内措置がとられた場合にEUレベルで従うべき手続を定めている。措置は、その理由を示して、関係加盟国から欧州委員会に通知されなければならない。通知は、関係加盟国の常駐代表部から欧州委員会に送付される。同時に、他の加盟国に通知しなければならない。この情報は、CIRCABCシステムを使用して機械AdCoグループを通じて伝達することができる――§146：第21条に関する解説を参照。機械AdCoグループは、加盟国が必要な情報を送付するのを支援するための特別な様式を作成している。この様式は、ICSMSシステムから情報の多くが入力された状態で生成し、完成させて印刷することができる。
Article 11 (2) and (3) set out the procedure to be followed at EU level when a national measure is taken in accordance with Article 11 (1). The measure must be notified by the Member State concerned to the European Commission, indicating the reasons for the measure. The notification shall be transmitted to the Commission by the Permanent Representation of the Member State concerned. At the same time, the other Member States must be informed. The information can be communicated through the Machinery AdCo Group using the CIRCABC system – see §146: comments on Article 21. The Machinery AdCo Group has developed a special form to help Member States to transmit the necessary information. This form can be generated with much of the information filled in from the ICSMS system, completed and printed.
第11条は、機械指令に適合しないCEマーキングが付された製品にのみ適用されることに留意されたい。CEマーキングが付されておらず、その他の点でも不適合でありうる機械がEU／EEA市場で発見された場合には、管轄加盟国当局（MSA）は、機械が適合させられCEマーキングが付されること、又は市場から撤去されることを確保するため、適切な措置をとるべきである。
Note that Article 11 only applies to CE marked products that do not conform to the Machinery Directive. If a machine is found on the EU/EEA market that is not CE marked and which may be also non-compliant in other respects, the competent Member State Authority (MSA) should take appropriate action to ensure the machine is brought into compliance and CE marked or have it withdrawn from the market.
通知には、機械が適合していない必須安全衛生要件を明確に示し、これらの不適合が生じさせるリスクの性質を説明すべきである。市場監視当局が整合規格の仕様を参照して機械の適合を評価した場合には、規格の関連する箇条も示すべきである。
The notification should clearly indicate the essential health and safety requirements with which the machinery fails to comply and explain the nature of the risks to which these non-conformities give rise. If the market surveillance authorities have assessed the conformity of the machinery with reference to the specifications of a harmonised standard, the relevant clauses of the standard should also be indicated.
欧州委員会が遅滞なく調査を実施できるよう、国家当局は通知とともにすべての関連文書を送付すべきである。関連文書には次のものが含まれうる。
In order to enable the Commission to carry out its enquiry without delay, the national authorities should transmit all relevant documents with the notification. Relevant documents may include:
CEマーキング及び関係する欠陥を示す、関係する機械の写真又は図面
photos or drawings of the machinery concerned showing the CE marking and the defects concerned;
EC適合宣言の写し
a copy of the EC Declaration of Conformity;
EC型式審査証明書又は製造者の完全品質保証システムの承認証明書（該当する場合）
the EC type-examination certificate or the certificate of approval of the manufacturer's full quality assurance system (if applicable);
入手可能な場合には、製造者の技術ファイルの関連要素
the relevant elements of the manufacturer's technical file if they are available;
製造者の取扱説明書の関連する抜粋
the relevant extracts from the manufacturer's instructions;
措置の根拠となった試験又は検査の報告書
reports of any tests or inspections on which the measure is based;
機械の製造者若しくはその認定代理人、輸入業者若しくは流通業者、又は関与したノーティファイドボディのような関係当事者とやり取りした通信の詳細
details of any correspondence exchanged with the parties concerned, such as the manufacturer or his authorised representative, the importer or the distributor of the machinery, or the Notified Body involved.
その後、欧州委員会の事務局は、加盟国がとった措置が正当であるか否かを検討するため、通知及び裏付け文書を審査し、関係当事者と協議する。関係当事者には、措置を通知した加盟国の当局、関係する機械の製造者又はその認定代理人、及び該当する場合には機械の適合性評価に関与したノーティファイドボディが含まれる。関係当事者には、希望する場合には欧州委員会の事務局と面会しその見解を述べる機会が与えられる。
The Commission services then examine the notification and the supporting documents and consult the parties concerned in order to consider whether or not the measure taken by the Member State is justified. The parties concerned include the authorities of the Member State that has notified the measure, the manufacturer of the machinery concerned or his authorised representative and, where applicable, the Notified Body involved in the conformity assessment of the machinery. An opportunity is given to the parties concerned to meet the Commission services to present their observations if they so wish.
必要な場合には、欧州委員会は、ファイルを評価し、場合によっては関係する機械を検査し又は試験を実施するため、独立した専門家の助言を求めることができる。その後、欧州委員会は決定を採択し、それは最初の措置をとった加盟国、他の加盟国及び製造者又はその認定代理人に通知される。欧州委員会の決定は欧州連合官報に公表される――§143：第18条(3)に関する解説を参照。
If necessary, the Commission may seek independent expert advice in order to assess the file and, in some cases, to inspect the machinery concerned or carry out tests. The Commission then adopts a Decision which is communicated to the Member State which took the initial measure, to the other Member States, and to the manufacturer or his authorised representative. The Commission's Decision is published in the Official Journal of the European Union – see §143: comments on Article 18 (3).
欧州委員会が加盟国のとった措置を正当であると決定した場合には、他の加盟国は、不適合な機械に関して人の健康及び安全の保護を確保するために必要な措置をとらなければならない。他方、欧州委員会が加盟国のとった措置を正当でないと決定した場合には、当該措置は撤回されなければならない。
If the Commission decides that the measure taken by the Member State is justified, the other Member States shall take the measures necessary to ensure the protection of the health and safety of persons with respect to the non-compliant machinery. If, on the other hand, the Commission decides that the measure taken by the Member State is not justified, the measure shall be withdrawn.
製品の販売のための共通の枠組みに関する2008年7月9日の欧州議会及び理事会決定No 768/2008は、関連するすべての「CEマーキング」指令及び規則のための制度となることを意図した「セーフガード手続」を定めていることに留意すべきである。多くの当該法令は、既にこの決定に従うよう改正されている。しかしながら、機械指令2006/42/ECはまだ改正されておらず、機械指令がそのように改正され新しい法的枠組みに整合されるまでは、第11条に記載する手続を使用しなければならない。
It should be noted that Decision No 768/2008 of the European Parliament and the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, sets out a “safeguard procedure” that is intended to become the system for all relevant “CE marking” Directives and Regulations. A number of such legislation has now been revised to follow this Decision. However, the Machinery Directive 2006/42/EC has not yet been revised and the procedure described in Article 11 must be used until the Machinery Directive is so revised and aligned to the New Legislative Framework.