欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第7条 適合の推定及び整合規格の解説
§110 整合規格の適用により与えられる適合性の推定
§110 — The presumption of conformity conferred by the application of harmonised standards
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
Article 7 (continued)... 2. Machinery manufactured in conformity with a harmonised standard, the references to which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to comply with the essential health and safety requirements covered by such a harmonised standard....
欧州規格への参照は、機械指令が従う「技術的調和及び規格に関するニューアプローチ」の重要な要素である。指令は機械の義務的な必須安全衛生要件を定め、これらの必須安全衛生要件を満たすための詳細な技術仕様は欧州整合規格に示されている――§87：第2条(l)に関する解説を参照。
The reference to European standards is a key element of the “New Approach to technical harmonization and standards” that is followed in the Machinery Directive. The Directive sets out the mandatory essential health and safety requirements for machinery while detailed technical specifications for fulfilling these essential health and safety requirements are given in European harmonised standards – see §87: comments on Article 2 (l).
欧州整合規格が採択されると、欧州標準化機関はそれを欧州委員会に通知し、当該規格の参照が欧州連合官報（OJEU）に公表されるようにする。
Once a European harmonised standard has been adopted, the European standardisation organisation communicates it to the European Commission so that the references of the standard can be published in the Official Journal of the European Union (OJEU).
整合規格の参照がOJEUに公表されると、その仕様の適用は、当該規格が対象とする必須安全衛生要件への適合性の推定を与える。この適合性の推定は、当該規格の参照がOJEUに初めて公表された日から存在する。適合性の推定は、規格が新しい規格又は改訂規格に置き換えられたとき、OJEUに明記された「適合性の推定の終了日」以降に上市される機械について終了する――§114：第7条(3)に関する解説を参照。
Once the reference of a harmonised standard has been published in the OJEU, application of its specifications confers a presumption of conformity with the essential health and safety requirements covered by the standard. This presumption of conformity exists from the date on which the reference of the standard is first published in the OJEU. The presumption of conformity ceases when the standard is replaced by a new or revised standard on the “date of cessation of presumption of conformity” that is specified in the OJEU for machinery placed on the market after that date – see §114: comments on Article 7 (3).
適合性の推定は、整合規格が対象とする必須安全衛生要件にのみ及ぶことを理解することが重要である。附属書Z（CEN規格における）は、どの必須安全衛生要件が対象とされているかを示している。製造者は、関連する必須安全衛生要件に関連するリスク領域について、リスクアセスメント及び適合手続を実施する必要がある。附属書IVの機械（広義）については、規格が指令の関連するすべての必須安全衛生要件を対象としていない場合には、整合規格による方法を用いることはできない。
It is important to understand that the presumption of conformity only extends to the essential health and safety requirements covered by the harmonised standard. Annex Z (in CEN standards) will indicate which essential health and safety requirements are covered. The manufacturer will need to carry out a risk assessment and compliance procedure for the risk areas associated to the relevant essential health and safety requirements. For Annex IV machinery (broad sense) the harmonised standards approach cannot be used if the standard does not cover all relevant essential health and safety requirements of the Directive.
欧州規格案（接頭辞「prEN」で識別される。）又はその参照がOJEUに公表されていない欧州規格の適用は、機械指令の必須安全衛生要件への適合性の推定を与えない。
Application of draft European standards (identified by the prefix "prEN") or European standards the references of which have not been published in the OJEU does not confer a presumption of conformity with the essential health and safety requirements of the Machinery Directive.
規格の主題（規格が対象とする機械のカテゴリー又は機械の安全の側面）に関する情報は、規格の適用範囲に関する箇条に記載されている。規格が扱う（又は扱わない）機械指令の必須安全衛生要件に関する追加情報は、規格の参考附属書「Z」に示されており、同附属書は、裏付けられる法令及び関連する標準化要請も示している。
Information about the subject of the standard (the category of machinery or the aspect of machinery safety covered by the standard) can be found in the clause of the standard relating to its scope. Additional information on the essential health and safety requirements of the Machinery Directive dealt with (or not dealt with) by the standard is provided in an informative Annex “Z” to the standard, which indicates as well the supported legislation and the relevant standardisation request.
規格又は規格の一部が欧州整合規格の引用規格として参照されている場合には、参照された規格又はその一部の仕様は整合規格の一部となり、その適用は、それらが対象とする必須安全衛生要件への適合性の推定を与える。これは、参照された規格がもはや有効でない場合にも当てはまる（正式異議の結果その参照がOJEUから撤回された場合を除く――§121：第10条に関する解説を参照）。他方、参照された規格の最新版の適用も、その参照がOJEUに公表されていることを条件として、関係する必須安全衛生要件への適合性の推定を与える。
Where a standard or part of a standard is referred to by a normative reference in a European harmonised standard, the specifications of the standard or parts of the standard referred to become part of the harmonised standard and their application confers a presumption of conformity with the essential health and safety requirements they cover. This remains true, even if the standard referred to is no longer in force (unless its reference has been withdrawn from the OJEU following a formal objection - see §121: comments on Article 10). On the other hand, application of the latest version of the standard referred to also confers a presumption of conformity with the essential health and safety requirements concerned, provided its reference has been published in the OJEU.
整合規格の適用により与えられる適合性の推定は、規格自体の適合性に異議を申し立てることができるため、絶対的なものではない――§119から§121：第10条に関する解説を参照。しかしながら、整合規格の適用により与えられる適合性の推定は、製造者が規格の対象とする必須安全衛生要件への適合の更なる証拠を提供する必要がないため、製造者に一定の法的確実性を与える。
The presumption of conformity conferred by the application of a harmonised standard is not absolute, since the conformity of the standard itself can be challenged – see §119 to §121: comments on Article 10. However, the presumption of conformity conferred by the application of a harmonised standard gives a certain legal certainty for the manufacturer, since he does not have to provide further proof of conformity with the essential health and safety requirements covered by the standard.
さらに、附属書IVに掲げる機械のカテゴリーの場合には、機械に適用されるすべての必須安全衛生要件を対象とする整合規格の適用により、製造者はノーティファイドボディに依頼することなく機械の適合性評価を実施することができる――§129：第12条(3)に関する解説を参照。
Furthermore, in the case of categories of machinery listed in Annex IV, application of a harmonised standard that covers all the essential health and safety requirements that are applicable to the machinery enables the manufacturer to carry out the conformity assessment of the machinery without recourse to a Notified Body – see §129: comments on Article 12 (3).
所定の必須安全衛生要件が整合規格の対象となっている場合であっても、機械の製造者は代替の仕様を自由に適用することができる。整合規格の任意性は、技術規格が革新的な解決策を組み込んだ機械の上市の障害となることを防止することを意図している。
Even when a given essential health and safety requirement is covered by a harmonised standard, a machinery manufacturer remains free to apply alternative specifications. The voluntary nature of harmonised standards is intended to prevent technical standards being an obstacle to the placing on the market of machinery incorporating innovative solutions.
しかしながら、整合規格は、それが採択された時点の技術水準の指標を提供する。言い換えれば、整合規格は、その時点で所定の種類の製品に期待できる安全水準を示している。その他の技術仕様を適用することを選択する機械の製造者は、その代替の解決策が機械指令のEHSRsに適合し、整合規格の仕様の適用により与えられるものと少なくとも同等の安全水準を提供することを証明できなければならない――§161及び§162：附属書I一般原則3に関する解説を参照。
However, a harmonised standard provides an indication of the state of the art at the time it was adopted. In other words, the harmonised standard indicates the level of safety which can be expected of a given type of product at that time. A machinery manufacturer who chooses to apply other technical specifications must be able to demonstrate that his alternative solution is in conformity with the EHSRs of the Machinery Directive and provides a level of safety that is at least equivalent to that afforded by application of the specifications of the harmonised standard – see §161 and §162: comments on General Principle 3 of Annex I.
製造者が整合規格を適用しないこと、又は整合規格の一部のみを適用することを選択する場合には、実施したリスクアセスメント及び必須安全衛生要件に適合するためにとった手段を技術ファイルに含めなければならない――§392：附属書VII A 1(a)に関する解説を参照。この場合、整合規格の参照番号を製造者のEC適合宣言にそのまま記載すべきではないが、適合宣言には、整合規格のどの部分又は箇条を適用したかを示すことができる――§383：附属書II A 1(7)に関する解説を参照。
When a manufacturer chooses not to apply harmonised standards or to apply only parts of a harmonised standard, he must include in the technical file the risk assessment undertaken and the steps taken to comply with the essential health and safety requirements – see §392: comments on Annex VII A 1 (a). In such a case, the reference of the harmonised standard should not be listed as such in the manufacturer’s EC Declaration of Conformity, but the Declaration may indicate which parts or clauses of a harmonised standard have been applied – see §383: comments on Annex II A 1 (7).