Directive 2006/42/EC
附属書IX EC型式審査
Annex IX — EC type-examination
欧州委員会「機械指令適用ガイド」の該当解説（5節）
EC型式審査とは、ノーティファイドボディが、附属書IVに規定する機械の代表的なモデル（以下「型式」という。）が本指令の規定を満たしていることを確認し、証明する手続をいう。
EC type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a representative model of machinery referred to in Annex IV (hereafter named the type) satisfies the provisions of this Directive.
1.
1.
The manufacturer or his authorised representative must, for each type, draw up the technical file referred to in Annex VII, part A.
2.
2.
申請書には以下を含めるものとする。
The application shall include:
—製造者及び適切な場合にはその認定代理人の名称及び住所
—the name and address of the manufacturer and, where appropriate, his authorised representative,
—申請を他のノーティファイドボディに提出していない旨の書面による宣言
—a written declaration that the application has not been submitted to another notified body,
—技術ファイル
—the technical file.
さらに、申請者は、型式の見本をノーティファイドボディが利用できるようにしなければならない。ノーティファイドボディは、試験計画上必要な場合には、追加の見本を求めることができる。
Moreover, the applicant shall place at the disposal of the notified body a sample of the type. The notified body may ask for further samples if the test programme so requires.
3.
3.
3.1.技術ファイルを審査し、型式がそれに従って製造されたことを確認し、第7条(2)に規定する規格の関連規定に従って設計された要素、及びその設計が当該規格の関連規定に基づかない要素を確定すること
3.1.examine the technical file, check that the type was manufactured in accordance with it and establish which elements have been designed in accordance with the relevant provisions of the standards referred to in Article 7(2), and those elements whose design is not based on the relevant provisions of those standards;
3.2.carry out or have carried out appropriate inspections, measurements and tests to ascertain whether the solutions adopted satisfy the essential health and safety requirements of this Directive, where the standards referred to in Article 7(2) were not applied;
3.3.where harmonised standards referred to in Article 7(2) were used, carry out or have carried out appropriate inspections, measurements and tests to verify that those standards were actually applied;
3.4.審査された技術ファイルに従って型式が製造されたことの確認、並びに必要な検査、測定及び試験を実施する場所について、申請者と合意すること
3.4.agree with the applicant as to the place where the check that the type was manufactured in accordance with the examined technical file and the necessary inspections, measurements and tests will be carried out.
4.
4.
製造者及びノーティファイドボディは、証明書の発行日から15年間、この証明書、技術ファイル及びすべての関連文書の写しを保管しなければならない。
The manufacturer and the notified body shall retain a copy of this certificate, the technical file and all relevant documents for a period of 15 years from the date of issue of the certificate.
5.
5.
型式が本指令の規定を満たさない場合、ノーティファイドボディは、拒否の詳細な理由を示して、申請者へのEC型式審査証明書の発行を拒否しなければならない。ノーティファイドボディは、申請者、他のノーティファイドボディ及び当該機関を通知した加盟国に通知しなければならない。不服申立ての手続が利用可能でなければならない。
If the type does not satisfy the provisions of this Directive, the notified body shall refuse to issue the applicant with an EC type-examination certificate, giving detailed reasons for its refusal. It shall inform the applicant, the other notified bodies and the Member State which notified it. An appeal procedure must be available.
6.
6.
申請者は、EC型式審査証明書に関する技術ファイルを保管するノーティファイドボディに、承認された型式のすべての変更を通知しなければならない。ノーティファイドボディは、これらの変更を審査した上で、既存のEC型式審査証明書の有効性を確認するか、又は変更が必須安全衛生要件若しくは型式の意図された作業条件への適合を損なうおそれがある場合には新たな証明書を発行しなければならない。
The applicant shall inform the notified body which retains the technical file relating to the EC type-examination certificate of all modifications to the approved type. The notified body shall examine these modifications and shall then either confirm the validity of the existing EC type-examination certificate or issue a new one if the modifications are liable to compromise conformity with the essential health and safety requirements or the intended working conditions of the type.
7.
7.
欧州委員会、加盟国及び他のノーティファイドボディは、要請に応じて、EC型式審査証明書の写しを入手することができる。理由を付した要請に応じて、欧州委員会及び加盟国は、技術ファイル及びノーティファイドボディが実施した審査の結果の写しを入手することができる。
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EC type-examination certificates. On reasoned request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical file and the results of the examinations carried out by the notified body.
8.
8.
EC型式審査の手続に関するファイル及び通信は、ノーティファイドボディが設立されている加盟国の共同体の公用語、又はノーティファイドボディが受け入れ可能なその他の共同体の公用語で作成されなければならない。
Files and correspondence referring to the EC type-examination procedures shall be written in the official Community language(s) of the Member State where the notified body is established or in any other official Community language acceptable to the notified body.
9.
9.
EC型式審査証明書の有効性
Validity of the EC type-examination certificate
9.1.
9.1.
ノーティファイドボディは、EC型式審査証明書が引き続き有効であることを確保する継続的な責任を負う。ノーティファイドボディは、証明書の有効性に影響を及ぼす重大な変更を製造者に通知しなければならない。ノーティファイドボディは、もはや有効でない証明書を撤回しなければならない。
The notified body has the ongoing responsibility of ensuring that the EC type-examination certificate remains valid. It shall inform the manufacturer of any major changes which would have an implication on the validity of the certificate. The notified body shall withdraw certificates which are no longer valid.
9.2.
9.2.
関係する機械の製造者は、当該機械が対応する最新技術を満たすことを確保する継続的な責任を負う。
The manufacturer of the machinery concerned has the ongoing responsibility of ensuring that the said machinery meets the corresponding state of the art.
9.3.
9.3.
ノーティファイドボディは、最新技術を考慮して証明書が引き続き有効であると認める場合、証明書を更に5年間更新しなければならない。
If the notified body finds that the certificate remains valid, taking into account the state of the art, it shall renew the certificate for a further five years.
製造者及びノーティファイドボディは、証明書の発行日から15年間、この証明書、技術ファイル及びすべての関連文書の写しを保管しなければならない。
The manufacturer and the notified body shall retain a copy of this certificate, of the technical file and of all the relevant documents for a period of 15 years from the date of issue of the certificate.
9.4.
9.4.
EC型式審査証明書の有効性が更新されない場合、製造者は関係する機械の上市を停止しなければならない。
In the event that the validity of the EC-type examination certificate is not renewed, the manufacturer shall cease the placing on the market of the machinery concerned.