欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第2条 定義の解説
§39 新しい機械と既存の機械から成る組立品
§39 — Assemblies comprising new and existing machinery
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
機械指令は、機械がEUにおいて初めて上市され使用開始される時点で当該機械に適用される。これは、一般に新しい機械である――§72：第2条(h)に関する解説を参照。したがって、第2条(a)第4ダッシュに規定する機械の組立品は、多くの場合、新しい機械から成る新しい組立品である。使用中（作業に使用されている）の機械については、使用者（雇用者）は、指令2009/104/ECを実施する国内規則に従い――§140：第15条に関する解説を参照――及び製造者の取扱説明書に従い――§272：附属書Iセクション1.7.4.2(r)に関する解説を参照――、機械の適合性及び安全がその使用期間全体を通じて維持されることを確保しなければならない。
The Machinery Directive applies to machinery when it is first placed on the market and put into service in the EU. This is, in general, new machinery – see §72: comments on Article 2 (h). Consequently, the assemblies of machinery referred to in the fourth indent of Article 2 (a) are often new assemblies of new machinery. For machinery in service (used at work), the employer must ensure that the conformity and safety of the machinery is maintained throughout its working life, according to the national regulations implementing Directive 2009/104/EC – see §140: comments on Article 15 and following the manufacturer’s instructions – see §272, comments on section 1.7.4.2 (r) of Annex I.
既存の機械の組立品の構成ユニットの一又は複数が新しいユニットに置き換えられ、又は既存の機械の組立品に新しいユニットが追加される場合には、新しいユニットと既存のユニットから成る機械の組立品が全体として機械指令の対象となるかどうかという問題が生じる。個々の事例においてこの問題に答えるための正確な基準を示すことはできない。したがって、疑義がある場合には、当該機械の組立品を構成する者は、関係する国家当局に相談することが望ましい。ただし、次の一般的な指針を示すことができる。
Where, one or more of the constituent units of existing assemblies of machinery may be replaced by new units, or new units may be added to an existing assembly of machinery, the question arises as to whether an assembly of machinery comprising new and existing units is, as a whole, subject to the Machinery Directive. It is not possible to give precise criteria for answering this question in each particular case. In doubt, it is therefore advisable for the person constituting such an assembly of machinery to consult the relevant national authorities. However, the following general guidance can be given:
1. リスクアセスメントにより、既存の機械の組立品における構成ユニットの交換又は追加が新たな危険源を加えず、既存のリスクも増大させないことが示される場合には、変更の影響を受けない組立品の部分については、機械指令に基づく措置は必要ない。新たな危険源又は既存のリスクの増大があるが、変更前に組立品に存在する既存の保護方策が依然として十分であり、変更後も組立品が安全であるとみなすことができる場合も同様である。しかしながら、構成ユニットの交換又は追加の影響を受ける組立品の部分については、機械指令に基づく措置が必要となる。使用者（雇用者）は、指令2009/104/ECを実施する国内規定に従い、組立品全体の安全について引き続き責任を負う――§140：第15条に関する解説を参照。
1. If the risk assessment shows that the replacement or the addition of a constituent unit in an existing assembly of machinery does not add a new hazard, nor increase an existing risk, no action is required according to the Machinery Directive for the parts of the assembly that are not affected by the modification. The same applies where there is a new hazard, or an increase in an existing risk, but the existing protective measures present on the assembly before the modification are still sufficient so that the assembly can still be considered safe after modification. However, for those parts of the assembly that are affected by the replacement or the addition of a constituent unit, action under the Machinery Directive will be required. The employer remains responsible for the safety of the whole assembly according to the national provisions implementing Directive 2009/104/EC – see §140: comments on Article 15.
新しいユニットについてのリスクアセスメントにより、それが既存の組立品に（例えば変更を必要とすることにより）安全上の影響を及ぼさず、かつそれが独立して運転することもできる完成した機械であって、CEマーキングが付されEC適合宣言が添付されているものであることが示される場合には、この新しいユニット（完成した機械として）を既存の組立品に追加することは、新しいユニット（機械）の設置とみなされ、新しいユニット（機械）についても、それが追加される組立品についても、新たな適合性評価、CEマーキング又はEC適合宣言を生じさせない。
If the risk assessment for the new unit shows it does not have any safety implications (e.g. by requiring modifications) on the existing assembly and it is a complete machinery that could also operate independently, that bears the CE-marking and is accompanied by an EC Declaration of Conformity, then the addition of this new unit (as a complete machinery) into the existing assembly is to be considered as the installation of the new unit (machinery) and this does not give rise to a new conformity assessment, CE marking or EC Declaration of Conformity for either the new unit (machinery) or the assembly to which is added..
しかしながら、組立品に追加される新しいユニットが、組込宣言及び組立説明書が添付されていなければならない第2条(g)に定義する半完成機械（PCM）を含む場合には、PCMを組立品に組み込む者が、新しいユニットの製造者とみなされる（PCMを組立品に組み込むことにより、「新しい」機械が使用開始されるため）。したがって、その者は、PCM、その他の機器及び機械の組立品の間のインタフェースから生じるあらゆるリスクを評価し、
However, if the new unit to be added to the assembly comprises partly completed machinery (PCM) as defined by Art. 2 (g), which must be accompanied by a Declaration of Incorporation and assembly instructions, the person incorporating the PCM into the assembly is to be considered as the manufacturer of the new unit (as by incorporating the PCM in the assembly, ‘new’ machinery is being put into service). He must therefore assess any risks arising from the interface between the PCM, other equipment and the assembly of machinery, fulfil any relevant EHSRs that have not been applied by the manufacturer of the
PCMの製造者が適用していない関連する必須安全衛生要件を満たし、組立説明書を適用し、EC適合宣言を作成し、組立品の変更された部分についての技術ファイル（本質的には、既存の組立品へのあらゆる変更を含め、PCMがどのように使用開始されたか）を編纂し、組み立てられた新しいユニットにCEマーキングを貼付しなければならない。例えば、半完成機械である新しい自動リール交換ユニットが、ラインの主要部分に影響を及ぼさない形で抄紙ラインの末端に追加される場合には、取り付けられた状態のユニットにCEマーキングを付す目的では、インタフェースの設計及び制御システム又は既存の組立品へのあらゆる変更のみを評価すればよい。
PCM, apply the assembly instructions, draw up an EC Declaration of conformity, compile the technical file for the modified parts of the assembly (essentially how the PCM has been put into service, including any changes to the existing assembly) and affix the CE marking to the new unit as assembled. For example, if a new automatic reel change unit, which is a partly completed machinery, is added to the end of a paper making line which will not affect the main parts of the line, then only the interface design and any modifications to the control system or to the existing assembly will need to be assessed for the purposes of CE marking the unit, as fitted.
2. 既存の機械の組立品における新しい構成ユニットの交換又は追加が、組立品全体の運転若しくは安全に重大な影響を及ぼし、又は組立品の大幅な変更を伴う場合には、当該変更は、機械指令を適用しなければならない新しい機械の組立品の構成に相当するとみなされることがある。その場合、すべての構成ユニットを含む組立品全体が、機械指令の規定に適合しなければならない。新しいユニットと中古のユニットから新しい機械の組立品が構成される場合にも、これが求められることがある。
2. If the replacement or the addition of new constituent units in an existing assembly of machinery has a substantial impact on the operation or the safety of the assembly as a whole or involves substantial modifications of the assembly, it may be considered that the modification amounts to the constitution of a new assembly of machinery to which the Machinery Directive must be applied. In that case, the whole assembly, including all its constituent units, must comply with the provisions of the Machinery Directive. This may also be required if a new assembly of machinery is constituted from new and second-hand units.