欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書Xi 機関の通知のために加盟国が考慮すべき最低限の基準の解説
§408 ノーティファイドボディの評価のための最低基準
§408 — Minimum criteria for the assessment of Notified Bodies
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
ANNEX XI
機関の通知のために加盟国が考慮すべき最低限の基準
Minimum criteria to be taken into account by Member States for the notification of bodies
機関、その長及び検証試験を実施する責任を負う職員は、自らが検査する機械の設計者、製造者、供給者若しくは設置者、又はこれらの当事者のいずれかの認定代理人であってはならない。これらの者は、直接に又は認定代理人として、機械の設計、製造、販売又は保守に関与してはならない。このことは、製造者と機関との間の技術情報の交換の可能性を排除するものではない。
1. The body, its director and the staff responsible for carrying out the verification tests shall not be the designer, manufacturer, supplier or installer of machines which they inspect, nor the authorised representative of any of these parties. They shall not become involved, either directly or as authorised representatives, in the design, construction, marketing or maintenance of the machines. This does not preclude the possibility of exchanges of technical information between the manufacturer and the body.
機関及びその職員は、最高度の職業上の誠実性及び技術的能力をもって検証試験を実施し、特に検証の結果に利害関係を有する者又は集団からの、その判断又は検査の結果に影響を与えうるあらゆる圧力及び誘引、特に金銭的なものから自由でなければならない。
2. The body and its staff shall carry out the verification tests with the highest degree of professional integrity and technical competence and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of the inspection, especially from persons or groups of persons with an interest in the result of verifications.
通知を受けた機械の各区分について、機関は、適合性評価を実施するための技術的知識並びに十分かつ適切な経験を有する職員を有しなければならない。機関は、検査の実施に関連する技術的及び事務的業務を適切に完了するために必要な手段を有し、例外的な検査に必要な設備も利用できなければならない。
3. For each category of machinery for which it is notified, the body must possess personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform a conformity assessment. It must have the means necessary to complete the technical and administrative tasks connected with implementation of the checks in an appropriate manner; it must also have access to the equipment necessary for the exceptional checks.
4. 検査に責任を負う要員は、次のものを有しなければならない。
4. The staff responsible for inspection shall have:
十分な技術的及び職業的訓練
sound technical and vocational training,
実施する試験の要件に関する十分な知識及び当該試験の適切な経験
satisfactory knowledge of the requirements of the tests they carry out and adequate experience of such tests,
試験の実施を証明するために必要な証明書、記録及び報告書を作成する能力
the ability to draw up the certificates, records and reports required to authenticate the performance of the tests.
検査職員の公平性は保証されなければならない。その報酬は、実施した試験の数又は当該試験の結果に依存してはならない。
5. The impartiality of inspection staff shall be guaranteed. Their remuneration shall not depend on the number of tests carried out or on the results of such tests.
機関は、国内法に従って国がその責任を負う場合、又は加盟国自身が試験について直接責任を負う場合を除き、賠償責任保険に加入しなければならない。
6. The body shall take out liability insurance unless its liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the tests.
機関の職員は、本指令又はこれを実施する国内法の規定に基づく業務の遂行において得たすべての情報について、職業上の秘密を守る義務を負う（その活動が行われる国の権限ある行政当局に対する場合を除く。）。
7. The staff of the body shall be bound to observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out its tasks (except vis-à-vis the competent administrative authorities of the State in which its activities are carried out) under this Directive or any provision of national law giving effect to it.
ノーティファイドボディは、調整活動に参加しなければならない。ノーティファイドボディはまた、欧州標準化に直接参加し、若しくは代表者を出し、又は関連する規格の状況を把握していることを確保しなければならない。
8. Notified bodies shall participate in coordination activities. They shall also take part directly or be represented in European standardisation, or ensure that they know the situation in respect of relevant standards.
加盟国は、ノーティファイドボディが活動を停止した場合に、その顧客のファイルが他の機関に送付され、又は当該機関を通知した加盟国が利用できるようにすることを確保するため、必要と考えるすべての措置を講じることができる。
9. Member States may take all necessary measures they regard as necessary in order to ensure that, in the event of cessation of the activities of a notified body, the files of its customers are sent to another body or are made available to the Member State which has notified it.
附属書IVに掲げるカテゴリーに属する機械について、附属書IXに定めるEC型式審査の適合性評価手続及び附属書Xに定める完全品質保証手続を実施するノーティファイドボディは、加盟国により評価され、任命され、欧州委員会に通知される――§133：第14条(1)から(5)に関する解説を参照。
Notified Bodies to carry out the EC type-examination conformity assessment procedure set out in Annex IX and the full quality assurance procedure set out in Annex X for machinery belonging to the categories listed in Annex IV are assessed, appointed and notified to the Commission by the Member States – see §133: comments on Article 14 (1) to (5).
附属書XIは、第14条(1)に従い任命前に候補となるノーティファイドボディを評価する際、及び第14条(2)に従いその活動を監視する際に、加盟国が適用すべき基準を定めている。これらは最低基準である。言い換えれば、加盟国は、附属書XIに定める九つの基準が満たされることを条件として、自らが任命する機関について追加の要件を設けることができる。
Annex XI sets out the criteria to be applied by the Member States when assessing candidate Notified Bodies prior to their appointment according to Article 14 (1) and when monitoring their activity according to Article 14 (2). They are minimum criteria, in other words, the Member States are entitled to have further requirements for the bodies they appoint, provided the nine criteria set out in Annex XI are satisfied.
附属書XIセクション1は、機関、その長及び要員の独立性の基準を定めている。機械のノーティファイドボディは、機械の設計、製造、供給、販売、設置又は保守に関与する当事者から組織的及び経済的に独立していなければならない第三者適合性評価機関である。
Section 1 of Annex XI sets out the criterion of independence of the body, its director and staff. Notified Bodies for machinery are third-party conformity assessment bodies that must be organisationally and economically independent of parties involved in the design, manufacture, supply, marketing, installation or maintenance of machinery.
セクション2及び5は、機関及びその要員の職業上の誠実性、技術的能力及び公平性を扱っている。
Sections 2 and 5 deal with the professional integrity, technical competence and impartiality of the body and its staff.
セクション3及び4は、機関に対し、適合性評価の技術的及び管理的側面を遂行するために必要な知識、訓練及び経験を有する要員を有することを求めている。これらの側面の評価は、附属書IVの機械のカテゴリーと、機関が通知を希望する手続の双方を考慮しなければならない。
Sections 3 and 4 require the body to have staff with the necessary knowledge, training and experience to carry out the technical and administrative aspects of conformity assessment. The assessment of these aspects must take account of both the category or categories of Annex IV machinery and the procedure(s) for which the body wishes to be notified.
セクション3はまた、機関に対し、通知を希望する適合性評価手続に関わる技術的及び管理的な任務を完了するために必要な手段を有し、例外的な確認に必要な機器を利用できることを求めている。したがって、原則として、ノーティファイドボディは、関係する適合性評価手続が求める検査、測定及び試験を実施するために必要な施設及び機器を自ら有していなければならない。ただし、例外的な確認の下請けを想定することはできる――§398：附属書IXセクション3.1に関する解説を参照。
Section 3 also requires the body to have the means necessary to complete the technical and administrative tasks involved in the conformity assessment procedure for which it wishes to be notified and to have access to the equipment necessary for the exceptional checks. Thus, as a general rule, the Notified Body must itself have the necessary facilities and equipment to carry out the inspections, measurements and tests required by the conformity assessment procedure concerned. However, subcontracting of exceptional checks can be foreseen – see §398: comments on section 3.1 of Annex IX.
セクション6は、その責任が国により引き受けられる場合を除き、機関が賠償責任保険に加入することを求めている。
Section 6 requires the body to have liability insurance unless its liability is assumed by the state.
セクション7は、ノーティファイドボディの要員に対し、適合性評価活動の間に取得した秘密情報に関して職業上の守秘義務を負うことを求めている。加盟国の当局自体が当該情報の秘密を尊重する義務を負うため、これは通知当局に情報を提供するノーティファイドボディの義務に影響を及ぼさない――§143：第18条に関する解説を参照。
Section 7 requires the staff of the Notified Body to be bound to observe professional secrecy with regard to confidential information obtained during conformity assessment activity. This does not affect the obligations of the Notified Body to provide information to the notifying authority, since the authorities of the Member States are themselves bound to respect the confidentiality of such information – see §143: comments on Article 18.
セクション8は、ノーティファイドボディに調整活動に参加することを求めている。この基準は、ノーティファイドボディが機械に関するノーティファイドボディの欧州調整組織（NB-M）の作業に直接参加するか、NB-Mにおいて代表される国家レベルの調整組織に参加することにより満たすことができる――§137：第14条(7)に関する解説を参照。
Section 8 requires the Notified Bodies to participate in coordination activities. This criterion can be fulfilled if the Notified body takes part directly in the work of the European Coordination of Notified Bodies for machinery (NB-M) or takes part in a coordination structure at national level which is represented in NB-M – see §137: comments on Article 14 (7).
セクション8はまた、ノーティファイドボディに対し、欧州標準化に直接参加し若しくは代表されること、又は関連する規格の状況を把握していることを確保することを求めている。通知を受けた機械のカテゴリーの規格の策定にノーティファイドボディが参加することは、規格が関係する機械の検査及び試験の経験を考慮することを確保するために重要である。ノーティファイドボディが公表された整合規格について適切な知識を有するだけでなく、新規及び改訂の規格の策定を監視することも重要である。この目的のため、ノーティファイドボディは、欧州レベルの標準化に直接関与するか、少なくとも自らの活動に関連する規格の策定を注視する国内標準化グループに加盟することができる――§112：第7条(2)に関する解説を参照。
Section 8 also requires the Notified Bodies to take part directly or be represented in European standardisation, or ensure that they know the situation in respect of the relevant standards. The participation of Notified Bodies in the development of standards for the categories of machinery for which they are notified is important to ensure that the standards take account of experience of the inspection and testing of the machinery concerned. It is also important for the Notified Bodies not only to have adequate knowledge of published harmonised standards but also to monitor the development of new and revised standards. For this purpose, they can be directly involved in standardisation at European level or, at least, be affiliated to the national standardisation group(s) that follow the development of the standards relevant to their activity – see §112: comments on Article 7 (2).
セクション9は、機関が存在しなくなること又はその通知が撤回されることによりノーティファイドボディが活動を停止した場合に、必要な場合には関連するファイルを市場監視当局が引き続き利用できることを確保するため、必要な取決めがなされることを確保することを目的としている――§399：附属書IX 7に関する解説、及び§407：附属書X 4に関する解説を参照。これは、関係する製造者との合意により別のノーティファイドボディにファイルを移管することにより、又はファイルを通知当局が利用できるようにすることにより達成することができる。
Section 9 aims to ensure that, in the event of cessation of activities of a Notified Body either because the body ceases to exist or because its notification is withdrawn, the necessary arrangements are made to ensure that the relevant files can still be made available to the market surveillance authorities if necessary – see §399: comments on Annex IX 7, and §407: comments on Annex X 4. This can be achieved either by the transfer of the files to another Notified Body, in agreement with the manufacturer concerned, or by making the files available to the notifying authority.
（§409～§410 欠番）
(§409 - §410 Reserved)
特定の事項に関する以下のセクションは、機械作業部会によりガイダンス文書として承認されたものである。
The following sections on specific issues have been approved as guidance documents by the Machinery Working Group.