欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書Vii A. 機械の技術ファイルの解説
§392 技術ファイルの内容
§392 — The content of the technical file
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
附属書VII A（続き）……
ANNEX VII A (continued)...
技術ファイルは、次のもので構成される。
1. The technical file shall comprise the following:
次のものを含む構造ファイル
(a) a construction file including:
機械の一般的な説明
a general description of the machinery,
機械の全体図及び制御回路の図面、並びに機械の運転を理解するために必要な関連する説明及び解説
the overall drawing of the machinery and drawings of the control circuits, as well as the pertinent descriptions and explanations necessary for understanding the operation of the machinery,
機械の必須安全衛生要件への適合を確認するために必要な、計算書、試験結果、証明書等を伴う完全な詳細図
full detailed drawings, accompanied by any calculation notes, test results, certificates, etc., required to check the conformity of the machinery with the essential health and safety requirements,
次の事項を含む、従った手順を示すリスクアセスメントに関する文書
the documentation on risk assessment demonstrating the procedure followed, including:
(i) 機械に適用される必須安全衛生要件の一覧、(ii) 特定された危険源を除去し又はリスクを低減するために実施された保護方策の説明、及び適切な場合には機械に関連する残留リスクの表示
(i) a list of the essential health and safety requirements which apply to the machinery, (ii) the description of the protective measures implemented to eliminate identified hazards or to reduce risks and, when appropriate, the indication of the residual risks associated with the machinery,
使用した規格その他の技術仕様。これらの規格が対象とする必須安全衛生要件を示すもの
the standards and other technical specifications used, indicating the essential health and safety requirements covered by these standards,
any technical report giving the results of the tests carried out either by the manufacturer or by a body chosen by the manufacturer or his authorised representative,
機械の取扱説明書の写し
a copy of the instructions for the machinery,
適切な場合には、含まれる半完成機械の組込宣言及び当該機械の関連する組立説明書
where appropriate, the declaration of incorporation for included partly completed machinery and the relevant assembly instructions for such machinery,
適切な場合には、機械に組み込まれた機械その他の製品のEC適合宣言の写し
where appropriate, copies of the EC declaration of conformity of machinery or other products incorporated into the machinery,
EC適合宣言の写し
a copy of the EC declaration of conformity;
量産の場合には、機械が本指令の規定に引き続き適合することを確保するために実施する内部措置
(b) for series manufacture, the internal measures that will be implemented to ensure that the machinery remains in conformity with the provisions of this Directive.
製造者は、構成部品、取付品又は完成した機械について、その設計又は製造により安全に組み立て、使用開始できるかどうかを判断するため、必要な調査及び試験を実施しなければならない。関連する報告書及び結果は、技術ファイルに含めなければならない。
The manufacturer must carry out necessary research and tests on components, fittings or the completed machinery to determine whether by its design or construction it is capable of being assembled and put into service safely. The relevant reports and results shall be included in the technical file....
附属書VII Aのセクション1(a)及び1(b)は技術ファイルの内容を定めている。セクション1(a)は機械の設計及び製造に関するものであり、セクション1(b)は機械の生産に関するものである。
Sections 1 (a) and 1 (b) of Annex VII A set out the content of the technical file. Section 1 (a) concerns the design and construction of the machinery; section 1 (b) concerns the production of the machinery.
セクション1(a)の最初の三つのダッシュは、機械の説明に関するものであり、当該説明は、市場監視当局が機械の運転を理解し、関連するEHSRsへの機械の適合を確認できるよう十分に詳細でなければならない。これらのダッシュは、サブアセンブリに関して技術ファイルに求められる詳細の水準を制限する附属書VII Aセクション2第3段落に照らして読むべきである。
The first three indents of section 1 (a) concern the description of the machinery which must be sufficiently detailed to enable the market surveillance authorities to understand the operation of the machinery and check the conformity of the machinery with the relevant EHSRs. These indents should be read in light of the third paragraph of section 2 of Annex VII A which limits the level of detail required in the technical file with respect to sub-assemblies.
技術ファイルは、機械の各モデル又は型式について必要である。「モデル」又は「型式」という用語は、所定の設計、技術的特性及び用途を有する機械を指す。機械の型式は、量産される場合もあれば単一のユニットとして生産される場合もある。一つの型式の機械がバリエーションを有することがあるが、同じ型式に属するとみなされるためには、バリエーションは同じ基本設計を有し、類似の危険源をもたらし、類似の保護方策を必要としなければならない。技術ファイルにおける機械の説明は、関係するモデル又は型式のあらゆるバリエーションを明示しなければならない。
A technical file is required for each model or type of machinery. The terms 'model' or 'type' designate machinery with a given design, technical characteristics and application. A type of machinery may be produced in series or as a single unit. One type of machinery may have variants; however, to be considered as belonging to the same type, variants must have the same basic design, present similar hazards and require similar protective measures. The description of the machinery in the technical file must specify any variants of the model or type concerned.
セクション1(a)第4ダッシュは、製造者が実施したリスクアセスメントに関するものである。リスクアセスメントの結果は、適用されるEHSRsが正しく特定され、安全統合の原則に従って必要な保護方策がとられたことを当局が確認できるよう文書化されなければならない――§173から§177：附属書Iセクション1.1.2に関する解説を参照。セクション1(a)第4ダッシュの(i)及び(ii)が求める情報は、機械に適用されるEHSRs及び対応する保護方策を示すチェックリストの形で作成することができる。リスクアセスメントの文書化は整合規格の適用により容易になるが、当該規格の適用は製造者のリスクアセスメントを実施する義務を免除するものではない――§158及び§159：附属書I一般原則1に関する解説を参照。
The fourth indent of section 1 (a) concerns the risk assessment carried out by the manufacturer. The outcome of the risk assessment must be documented to enable the authorities to check that the applicable EHSRs have been correctly identified and that the necessary protective measures have been taken, in accordance with the principles of safety integration – see §173 to §177: comments on section 1.1.2 of Annex I. The information required in (i) and (ii) of the fourth indent of section 1 (a) can be drawn up in the form of a checklist indicating the EHSRs that are applicable to the machinery and the corresponding protective measures. The documentation of the risk assessment is facilitated by the application of harmonised standards, although the application of such standards does not dispense the manufacturer from the obligation to carry out a risk assessment – see §158 and §159: comments on General Principle 1 of Annex I.
セクション1(a)第5ダッシュは、製造者に対し、使用した規格又はその他の技術仕様を、対象となるEHSRsを示して文書化することを求めている。関連する整合規格の仕様への言及は、その適用がそれが対象とするEHSRsへの適合性の推定を与えるため、機械の適合の証明を容易にする――§110：第7条(2)に関する解説を参照。
The fifth indent of section 1 (a) requires the manufacturer to document the standards or other technical specifications used, indicating the EHSRs covered. Reference to the specifications of the relevant harmonised standards facilitates the demonstration of the conformity of the machinery, since their application confers a presumption of conformity with the EHSRs they cover – see §110: comments on Article 7 (2).
セクション1(a)第6ダッシュは、製造者により又はその代わりに実施されたあらゆる試験の結果に関する報告書に関するものである。必要な検査、型式試験、サンプル試験又は個別試験を含む、機械の適合を確保するために必要な検証方法は、通常、関連する整合規格に規定されている。
The sixth indent of section 1 (a) concerns reports on the results of any tests carried out by or on behalf of the manufacturer. The verification methods needed to ensure the conformity of machinery, including the necessary inspections, type-tests, sample tests or unit tests, are usually specified in the relevant harmonized standards.
セクション1(a)第7ダッシュは、機械の取扱説明書に関するものである――§254から§274：附属書Iセクション1.7.4に関する解説、並びに適宜§277：セクション2.1.2に関する解説、§279：セクション2.2.1.1に関する解説、§280：セクション2.2.2.2に関する解説、§325：セクション3.6.3に関する解説、及び§360及び§361：セクション4.4に関する解説を参照。
The seventh indent of section 1 (a) concerns the instructions for the machinery – see §254 to §274: comments on section 1.7.4, and, as appropriate §277: comments on section 2.1.2, §279: comments on section 2.2.1.1, §280: comments on section 2.2.2.2, §325: comments on section 3.6.3, and §360 and §361: comments on section 4.4 of Annex I.
セクション1(a)第8ダッシュは、組み込まれる半完成機械の組込宣言――§384及び§385：附属書II 1 Bに関する解説を参照――及び関連する組立説明書――§390：附属書VIに関する解説を参照――に言及している。これらの文書は最終的な機械に添付する必要はないが、最終的な機械の技術ファイルに含めなければならない。
The eighth indent of section 1 (a) refers to the Declaration of Incorporation for any partly completed machinery that is incorporated – see §384 and §385: comments on Annex II 1 B - and the relevant assembly instructions – see §390: comments on Annex VI. These documents shall not accompany the final machinery but must be included in the technical file for the final machinery.
セクション1(a)第9ダッシュは、機械に組み込まれる機械又はその他の製品のEC適合宣言に言及している。次の製品が関係しうる。
The ninth indent of section 1 (a) refers to the EC Declaration of Conformity of machinery or other products incorporated into the machinery. The following products may be concerned:
a) 機械に組み込まれる安全部品又はチェーン、ロープ若しくはウェビング
a) safety components or chains, ropes or webbing incorporated into the machinery;
c) 機械の組立品に組み込まれる完成した機械――
c) complete machinery that is incorporated into an assembly of machinery – see
上記の製品のEC適合宣言は、それが組み込まれる機械に添付する必要はないが、当該機械の技術ファイルに含めなければならない。
The EC Declaration(s) of conformity for the above products do not have to accompany the machinery into which they are incorporated but must be included in the technical file for that machinery.
附属書VII Aセクション1(b)は、量産される機械の技術ファイルにおいて、生産される機械が関連するEHSRsに適合し続けることを確保するためにとるべき措置を文書化することを求めている。これらの措置には、例えば次のものが含まれうる。
Section 1 (b) of Annex VII A requires the technical file for machinery produced in series to document the measures to be taken to ensure that the machinery produced remains in conformity with the relevant EHSRs. These measures may include, for example:
材料、構成部品及びサブシステムの供給の監視
monitoring of supplies of materials, components and sub-systems;
生産の様々な段階及び完成品について実施すべき検査及び試験
inspections and tests to be carried out at various stages of production and on finished products;
製造者の仕様が下請業者により正しく実行されることを確保するための措置
measures to ensure that the manufacturer's specifications are correctly executed by subcontractors.
これらの措置は、例えば規格EN ISO 9001に従ったシステムのような品質マネジメントシステムを適用することにより実施することができる。
These measures can be implemented by applying a quality management system such as, for example, a system according to standard EN ISO 9001.
附属書VII Aセクション1の最終段落は、製造者に対し、構成部品及び取付物について必要な調査及び試験を実施することを求めている。必要な検査、型式試験、サンプル試験又は個別試験を含む必要な検証方法は、通常、関連する整合規格に規定されている。
The last paragraph of section 1 of Annex VII A requires the manufacturer to carry out the necessary research and tests on components and fittings. The necessary verification methods, including the necessary inspections, type-tests, sample tests or unit tests, are usually specified in the relevant harmonised standards.