欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書Vii A. 機械の技術ファイルの解説
§391 機械の技術ファイル
§391 — Technical file for machinery
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
ANNEX VII
A. 機械の技術ファイル
A. Technical file for machinery
本パートは、技術ファイルを編纂する手続を記載する。技術ファイルは、機械が本指令の要件に適合していることを証明するものでなければならない。技術ファイルは、この評価に必要な範囲で、機械の設計、製造及び運転を対象としなければならない。技術ファイルは、附属書Iの1.7.4.1項の特別規定が適用される機械の取扱説明書を除き、一又は複数の共同体の公用語で編纂されなければならない。
This part describes the procedure for compiling a technical file. The technical file must demonstrate that the machinery complies with the requirements of this Directive. It must cover the design, manufacture and operation of the machinery to the extent necessary for this assessment. The technical file must be compiled in one or more official Community languages, except for the instructions for the machinery, for which the special provisions of Annex I, section 1.7.4.1 apply....
技術ファイルの目的は、製造者が関連するEHSRsへの機械の適合を証明できるようにすることである。技術ファイルはまた、特に目視検査では確認できない側面について、市場監視当局が機械の適合を確認するのに役立つ。附属書VII Aの第1段落は、技術ファイルは、この評価に必要な範囲で、機械の設計、製造及び運転を対象としなければならないと述べている。関係する機械に特有ではなく、良好な工学的慣行に基づいて正当化できる機械の設計及び製造のすべての詳細を技術ファイルに含める必要はない。しかしながら、製造者は、関連するEHSRsに適合するため機械に関連するすべての重要なリスクに対処するための適切な措置がとられたことを明確に証明するために必要なすべての情報を技術ファイルが含むことを確保しなければならない――§98：第4条に関する解説を参照。
The purpose of the technical file is to enable manufacturers to demonstrate the conformity of the machinery with the relevant EHSRs. It also helps the market surveillance authorities to check the conformity of the machinery, particularly for aspects that cannot be checked by visual inspection. The first paragraph of Annex VII A states that the technical file must cover the design, manufacture and operation of the machinery, to the extent necessary for this assessment. It is not necessary to include in the technical file all the details of the design and construction of the machinery that are not specific to the machinery concerned and can be justified on the basis of good engineering practice. However, the manufacturer must ensure that the technical file includes all the information needed to demonstrate clearly that adequate measures have been taken to deal with all significant risks associated with the machinery in order to comply with the relevant EHSRs - see §98: comments on Article 4.
EU域内に設立された製造者は、通常、技術ファイルの要素の大部分を自らが設立されている加盟国の公用語で編纂するが、EUの別の公用語が好まれることもある。製造者はまた、構成部品若しくはサブアセンブリの供給者が提供した文書、又はEUのその他の公用語で記述された試験機関の報告書を技術ファイルに含めることができる。当該文書は翻訳する必要はない。ただし、EU以外の言語で記述された文書は、EUの公用語のいずれかに翻訳しなければならない。EU域外に設立された製造者は、一又は複数のEU公用語で技術ファイルを編纂しなければならない。
Manufacturers established in the EU usually compile most of the elements of the technical file in the official language of the Member State in which they are established, although another official EU language may be preferred. Manufacturers may also include in the technical file documents provided by suppliers of components or sub-assemblies or reports from test bodies written in other official EU languages. Such documents do not need to be translated. However documents written in non- EU languages must be translated into one of the official EU languages. Manufacturers established outside the EU must compile the technical file in one or more official EU languages.