欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書X 完全品質保証の解説
§407 完全品質保証システムに関する文書、決定及び報告書の保管
§407 — Custody of the documentation, decisions and reports relating to the full quality assurance system
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
附属書X（続き）……
ANNEX X (continued)...
4. The manufacturer or his authorised representative shall keep available for the national authorities, for a period of ten years from the last date of manufacture:
第2.1項に規定する文書
the documentation referred to in point 2.1,
第2.4項第3段落及び第4段落並びに第3.3項及び第3.4項に規定するノーティファイドボディの決定及び報告書
the decisions and reports of the notified body referred to in point 2.4, third and fourth subparagraphs, and in points 3.3 and 3.4.
附属書Xセクション4は、承認された完全品質保証システムを有する製造者又はその認定代理人に対し、システムに関する文書、決定及び報告書を最終製造日から10年間国家当局が利用できるよう保持することを求めている。これは、完全品質保証システムの対象となる附属書IVの機械の最後のユニットの製造が完了した日である。これらの文書は、市場監視の過程で求められることがある――§99：第4条(3)及び(4)に関する解説を参照。
Section 4 of Annex X requires the manufacturer having an approved full quality assurance system or his authorised representative to keep the documentation, decisions and reports relating to the system available to the national authorities for 10 years from the last date of manufacture. This is the date on which the manufacture of the last unit of Annex IV machinery covered by the full quality assurance system is completed. These documents may be required in the course of market surveillance – see §99: comments on Article 4 (3) and (4).