欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第14条 ノーティファイドボディの解説
§135 ノーティファイドボディが発行した証明書又は決定の撤回
§135 — Withdrawal of certificates or decisions issued by Notified Bodies
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
第14条（続き）……6. ノーティファイドボディは、本指令の関連要件が製造者により満たされていない若しくはもはや満たされていないこと、又はEC型式審査証明書若しくは品質保証システムの承認が発行されるべきではなかったことを認めた場合には、製造者による適切な是正措置の実施により当該要件への適合が確保される場合を除き、比例性の原則を考慮して、詳細な理由を示して、発行した証明書若しくは承認を停止し若しくは撤回し、又はこれに制限を課さなければならない。証明書若しくは承認の停止若しくは撤回若しくはそれに課されたあらゆる制限の場合、又は管轄当局による介入が必要となりうる場合には、ノーティファイドボディは、第4条に基づき管轄当局に通知しなければならない。加盟国は、遅滞なく他の加盟国及び欧州委員会に通知しなければならない。
Article 14 (continued)... 6. If a notified body finds that relevant requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that an EC type-examination certificate or the approval of a quality assurance system should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate or the approval issued or place restrictions on it, giving detailed reasons, unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer. In the event of suspension or withdrawal of the certificate or the approval or of any restriction placed on it, or in cases where intervention by the competent authority may prove necessary, the notified body shall inform the competent authority pursuant to Article 4. The Member State shall inform the other Member States and the Commission without delay.
不服申立て手続が設けられなければならない。……
An appeal procedure shall be available....
第14条(6)は、次の場合におけるノーティファイドボディの責務を定めている。
Article 14 (6) sets out the duties of a Notified Body in the following cases:
EC型式審査証明書又は製造者の完全品質保証システムを承認する決定の対象となる上市された機械が、適用される必須安全衛生要件に適合していないこと、又は危険であることをノーティファイドボディが知らされた場合
The Notified Body is informed that machinery placed on the market covered by an EC type-examination certificate or by a decision approving a manufacturer's full quality assurance system fails to comply with the applicable essential health and safety requirements or is unsafe.
製造者が承認された完全品質保証システムに基づく義務を履行していないことをノーティファイドボディが知らされた場合
The notified Body is informed that the manufacturer is failing to comply with his obligations under an approved full quality assurance system.
このような場合にノーティファイドボディがとるべき措置は、不適合及び関係するリスクの重大性に依存する。しかしながら、製造者が与えられた期間内に
The measures to be taken by the Notified Body in such cases depend on the seriousness of the non-conformity and of the risks involved. However, if the appropriate corrective measures are not taken by the manufacturer within the
理事会、欧州議会及び理事会決定768/2008/EC、欧州議会及び理事会規則(EC) No 761/2001（整合規格の表題及び参照の公表）。OJ C 136, 16.6.2009, p. 8.
Council, Decision 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 761/2001 of the European Parliament and of the Council (Publication of titles and references of harmonised standards). OJ C 136, 16.6.2009, p. 8.
適切な是正措置をとらない場合には、関連するEC型式審査証明書又は完全品質保証システムの承認の決定は停止され又は撤回されなければならない。
imparted timeframe, the relevant EC type-examination certificate or Decision of approval of a full quality assurance system must be suspended or withdrawn.
証明書又は承認の決定が停止又は撤回された場合には、ノーティファイドボディは、不適合又は危険な機械に対処するために必要なあらゆる措置をとることができるよう、自らが設立されている加盟国の市場監視当局に通知しなければならない。国家当局は、自国の領域外で不適合又は危険な機械に対処するための措置が必要な場合には、他の加盟国及び欧州委員会に通知しなければならない。
When a certificate or decision of approval is suspended or withdrawn, the Notified Body must inform the market surveillance authorities in the Member State in which they are established so that any measures needed to deal with non-compliant or unsafe machinery can be taken. The national authorities shall inform the other Member States and the Commission if action is needed to deal with non-compliant or unsafe machinery outside their territory.
第14条(6)第3段落は、不服申立て手続が設けられなければならないと述べている。製造者は、EC型式審査証明書の発行の拒否、停止、撤回又は更新の拒否に関するノーティファイドボディの決定に対して不服を申し立てることができなければならない――§399及び§400：附属書IX 5及び9に関する解説を参照。製造者はまた、完全品質保証システムを承認しない決定、当該承認を撤回若しくは停止する決定、又はこれに制限を課す決定に対しても不服を申し立てることができなければならない――§404及び§406：附属書X 2.3及び3に関する解説を参照。製造者は、まずノーティファイドボディに対し、その決定を再考するよう理由を付した要請を行わなければならない。それが不調に終わり、製造者が引き続き決定に同意しない場合には、不服を申し立てることができなければならない。不服申立ての形式及び従うべき手続は、ノーティファイドボディの活動を規律する国内規定による。
The third paragraph of Article 14 (6) states that an appeal procedure shall be available. A manufacturer must be able to appeal against a decision of a Notified Body to refuse to issue, to suspend, to withdraw or not to renew an EC type- examination certificate - see §399 and §400: comments on Annex IX 5 and 9. A manufacturer must also be able to appeal against a decision not to approve a full quality assurance system, to withdraw or suspend such an approval or to place restrictions on it – see §404 and §406: comments on Annex X 2.3 and 3. The manufacturer must first make a reasoned request to the Notified Body to reconsider its decision. If that fails and if the manufacturer continues to disagree with the decision, he must be able to lodge an appeal. The form of the appeal and the procedure to be followed depends on the national provisions regulating the activity of the Notified Bodies.