欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書X 完全品質保証の解説
§401 完全品質保証
§401 — Full quality assurance
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
付属文書X
ANNEX X
完全品質保証
Full quality assurance
This Annex describes the conformity assessment of machinery referred to in Annex IV, manufactured using a full quality assurance system, and the procedure whereby a notified body assesses and approves the quality system and monitors its application.
製造者は、第2項に定める設計、製造、最終検査及び試験のための承認された品質システムを運用し、第3項に規定する監督を受けなければならない。
1. The manufacturer must operate an approved quality system for design, manufacture, final inspection and testing, as specified in point 2, and shall be subject to the surveillance referred to in point 3....
附属書Xは、附属書IVに掲げる機械のカテゴリーについて従うことができる適合性評価手続の一つを定めている――§129及び§130：第12条(3)及び(4)に関する解説、及び§388：附属書IVに関する解説を参照。完全品質保証手続に従う場合には、製造者は各型式の機械をノーティファイドボディに審査させる義務を負わない。その代わりに、ノーティファイドボディが製造者の完全品質保証システムの適用を評価し監視する。当該システムは、関係する附属書IVの機械が適用されるEHSRsに適合して設計及び製造され、機械の適合が常に維持されることを確保するために必要な検査及び試験に付されることを確保するよう、構築され運用されなければならない。
Annex X sets out one of the conformity assessment procedures that can be followed for the categories of machinery listed in Annex IV – see §129 and §130: comments on Article 12 (3) and (4), and §388: comments on Annex IV. When the full quality assurance procedure is followed, the manufacturer is not obliged to have each type of machinery examined by a Notified Body. Instead, a Notified Body assesses and monitors the application of the manufacturer's full quality assurance system. The system must be set up and operated to ensure that the Annex IV machinery concerned is designed and manufactured in conformity with the applicable EHSRs and is subject to the necessary inspections and tests to ensure that the conformity of the machinery is constantly maintained.