欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 前文の解説
§25 技術構造ファイル
§25 — The technical construction file
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
EC適合宣言を作成する前に、製造者又は共同体内に設立されたその認定代理人が技術構造ファイルを準備することが不可欠である。ただし、すべての文書が常に物理的な形で利用可能であることは不可欠ではないが、要請に応じて利用可能にすることができなければならない。当該ファイルには、必須安全衛生要件への適合を確認するためにその知識が不可欠である場合を除き、機械の製造に使用されたサブアセンブリの詳細な図面を含める必要はない。
(24) It is essential that, before drawing up the EC declaration of conformity, the manufacturer or his authorised representative established in the Community should prepare a technical construction file. However, it is not essential that all documentation should be permanently available in material form, but it must be possible to make it available on request. It need not include detailed plans of subassemblies used for the manufacture of machinery, unless knowledge of such plans is essential in order to ascertain conformity with the essential health and safety requirements.
前文第24項に言及されている製造者の技術構造ファイルは、市場監視当局が上市後の機械の適合性を確認することを可能にする手段であると同時に、製造者が自らの製品の適合性を証明するための手段でもある――§103：第5条(1)(b)に関する解説、§383：附属書II 1 A(2)に関する解説、及び§391から§393：附属書VII Aに関する解説を参照。
The manufacturer’s technical construction file referred to in Recital 24 is both a means to enable the market surveillance authorities to check the conformity of machinery after it has been placed on the market and a means for the manufacturer to demonstrate the conformity of his product – see §103: comments on Article 5 (1) (b), §383: comments on Annex II 1 A (2), and §391 to §393: comments on Annex VII A.