欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書Viii 機械の製造に関する内部検査を伴う適合性評価の解説
§395 機械の製造に関する内部検査を伴う適合性評価
§395 — Assessment of conformity with internal checks on the manufacturer of the machinery
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
ANNEX VIII
機械の製造に関する内部検査を伴う適合性評価
Assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery
1. This Annex describes the procedure by which the manufacturer or his authorised representative, who carries out the obligations laid down in points 2 and 3, ensures and declares that the machinery concerned satisfies the relevant requirements of this Directive.
当該シリーズの各代表的な型式について、製造者又はその認定代理人は、附属書VIIパートAに規定する技術ファイルを作成しなければならない。
2. For each representative type of the series in question, the manufacturer or his authorised representative shall draw up the technical file referred to in Annex VII, part A.
製造者は、製造工程が、製造された機械の附属書VIIパートAに規定する技術ファイル及び本指令の要件への適合を確保するよう、必要なすべての措置を講じなければならない。
3. The manufacturer must take all measures necessary in order that the manufacturing process ensures compliance of the manufactured machinery with the technical file referred to in Annex VII, part A, and with the requirements of this Directive.
附属書VIIIは、附属書IVに掲げられていないすべてのカテゴリーの機械について従うべき適合性評価手続を記述している――§128：第12条(2)に関する解説を参照。この手続はまた、製造者が、その参照がOJEUに掲げられ関連するすべての必須安全衛生要件を対象とする整合規格を適用した場合に、附属書IVに掲げるカテゴリーに属する機械について選択できる三つの適合性評価手続の一つでもある――§129：第12条(3)に関する解説を参照。
Annex VIII describes the conformity assessment procedure to be followed for all categories of machinery not listed in Annex IV – see §128: comments on Article 12 (2). This procedure is also one of the three conformity assessment procedures that may be chosen for machinery belonging to the categories listed in Annex IV when the manufacturer has applied harmonised standards the references of which are listed in the OJEU that cover all of the relevant essential health and safety requirements – see §129: comments on Article 12 (3).
附属書VIIIセクション2は、機械の各型式について附属書VII A 1に従って技術ファイルを作成する製造者又はその認定代理人の義務を想起させる――§103：第5条(1)(b)に関する解説を参照。技術ファイルは、機械に適用されるEHSRsを特定し、それらがどのように満たされたかを記述しなければならない。「代表的な型式」という用語は、「型式」又は「モデル」という用語と同等である――§392：附属書VII A 1に関する解説を参照。
Section 2 of Annex VIII recalls the obligation of the manufacturer or his authorised representative to draw up a technical file according to Annex VII A 1 for each type of machinery – see §103: comments on Article 5 (1) (b). The technical file must identify the EHSRs applicable to the machinery and describe how they have been fulfilled. The term 'representative type' is equivalent to the terms 'type' or model – see §392: comments on Annex VII A 1.
技術ファイルは、量産される機械と単一ユニットとして製造される機械の双方について必要であることに留意すべきである。量産される機械の設計に変更が加えられる場合、例えば異なる供給者からの材料若しくは構成部品が組み込まれる場合、又は設計に改良が加えられる場合には、変更された設計の側面の適合を再評価し、それに応じて技術ファイルを更新しなければならない。
It should be noted that a technical file is required both for machinery manufactured in series and for machinery manufactured as a single unit. If changes are made to the design of machinery manufactured in series, for example where materials or components from different suppliers are incorporated or where improvements are made to the design, the conformity of the aspects of the design that have been modified must be reassessed and the technical file must be updated accordingly.
附属書VIIIセクション3は、製造者に対し、製造工程が製造された機械の技術ファイル及び適用されるEHSRsへの適合を確保するために必要な措置をとることを求めている――§392：附属書VII A 1(b)に関する解説を参照。これらが附属書VIIIの表題にいう「製造に関する内部検査」である。
Section 3 of Annex VIII requires the manufacturer to take the measures necessary to ensure that the manufacturing process ensures compliance of the manufactured machinery with the technical file and with the applicable EHSRs – see §392: comments on Annex VII A 1 (b). These are the 'internal checks on manufacture' referred to in the title of Annex VIII.