欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書Vii A. 機械の技術ファイルの解説
§394 半完成機械の関連する技術文書
§394 — Relevant technical documentation for partly completed machinery
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
附属書VII（続き）……
ANNEX VII (continued)...
本パートは、関連する技術文書を編纂する手続を記載する。当該文書は、本指令のどの要件が適用され満たされているかを示すものでなければならない。当該文書は、適用された必須安全衛生要件への適合の評価に必要な範囲で、半完成機械の設計、製造及び運転を対象としなければならない。当該文書は、一又は複数の共同体の公用語で編纂されなければならない。
This part describes the procedure for compiling relevant technical documentation. The documentation must show which requirements of this Directive are applied and fulfilled. It must cover the design, manufacture and operation of the partly completed machinery to the extent necessary for the assessment of conformity with the essential health and safety requirements applied. The documentation must be compiled in one or more official Community languages.
当該文書は、次のもので構成される。
It shall comprise the following:
次のものを含む構造ファイル
(a) a construction file including:
半完成機械の全体図及び制御回路の図面
the overall drawing of the partly completed machinery and drawings of the control circuits,
半完成機械の適用された必須安全衛生要件への適合を確認するために必要な、計算書、試験結果、証明書等を伴う完全な詳細図
full detailed drawings, accompanied by any calculation notes, test results, certificates, etc., required to check the conformity of the partly completed machinery with the applied essential health and safety requirements,
次の事項を含む、従った手順を示すリスクアセスメント文書
the risk assessment documentation showing the procedure followed, including:
(i) 適用され満たされた必須安全衛生要件の一覧、(ii) 特定された危険源を除去し又はリスクを低減するために実施された保護方策の説明、及び適切な場合には残留リスクの表示、(iii) 使用した規格及びその他の技術仕様（これらの規格が対象とする必須安全衛生要件を示したもの）、(iv) 製造者により、又は製造者若しくはその認定代理人が選択した機関により実施された試験の結果を示す技術報告書、(v) 半完成機械の組立説明書の写し
(i) a list of the essential health and safety requirements applied and fulfilled, (ii) the description of the protective measures implemented to eliminate identified hazards or to reduce risks and, where appropriate, the indication of the residual risks, (iii) the standards and other technical specifications used, indicating the essential health and safety requirements covered by these standards, (iv) any technical report giving the results of the tests carried out either by the manufacturer or by a body chosen by the manufacturer or his authorised representative, (v) a copy of the assembly instructions for the partly completed machinery;
量産の場合には、半完成機械が適用された必須安全衛生要件に引き続き適合することを確保するために実施する内部措置
(b) for series manufacture, the internal measures that will be implemented to ensure that the partly completed machinery remains in conformity with the essential health and safety requirements applied.
製造者は、構成部品、取付品又は半完成機械について、その設計又は製造により安全に組み立て、使用できるかどうかを判断するため、必要な調査及び試験を実施しなければならない。関連する報告書及び結果は、技術ファイルに含めなければならない。
The manufacturer must carry out necessary research and tests on components, fittings or the partly completed machinery to determine whether by its design or construction it is capable of being assembled and used safely. The relevant reports and results shall be included in the technical file.
関連する技術文書は、半完成機械の製造日、又は量産の場合には最後に製造された製品の製造日から少なくとも10年間利用可能でなければならず、要請に応じて加盟国の権限ある当局に提示されなければならない。当該文書は、共同体の領域内に置かれている必要はなく、また常に物理的な形で利用可能である必要もない。当該文書は、組込宣言で指定された者により編纂され、関係当局に提示できなければならない。
The relevant technical documentation must be available for at least 10 years following the date of manufacture of the partly completed machinery or, in the case of series manufacture, of the last unit produced, and on request presented to the competent authorities of the Member States. It does not have to be located in the territory of the Community, nor does it have to be permanently available in material form. It must be capable of being assembled and presented to the relevant authority by the person designated in the declaration for incorporation.
権限ある国の当局からの正当な理由を付した要請に応じて関連する技術文書を提示しないことは、半完成機械の適用され証明された必須安全衛生要件への適合を疑う十分な理由となりうる。
Failure to present the relevant technical documentation in response to a duly reasoned request by the competent national authorities may constitute sufficient grounds for doubting the conformity of the partly completed machinery with the essential health and safety requirements applied and attested.
関連する技術文書の目的は、製造者が、組込宣言に示すとおり、自らが適用し満たしたEHSRsへの半完成機械の適合を証明できるようにすることである――§95：第4条(2)に関する解説、及び§98：第4条(3)及び(4)に関する解説を参照。関連する技術文書はまた、特に目視検査では確認できない側面について、市場監視当局がそれらのEHSRsへの半完成機械の適合を確認するのに役立つ。したがって、関連する技術文書の範囲は、半完成機械の製造者が適用し満たしたEHSRs及びその組立説明書に限定される――§385：附属書II B(4)に関する解説を参照。
The purpose of the relevant technical documentation is to enable manufacturers to demonstrate the conformity of partly completed machinery with the EHSRs they have applied and fulfilled, as indicated in the Declaration of Incorporation – see §95: comments on Article 4 (2), and §98: comments on Article 4 (3) and (4). It also helps the market surveillance authorities to check the conformity of the partly completed machinery with those EHSRs, particularly for aspects that cannot be checked by visual inspection. The scope of the relevant technical documentation is thus limited to those EHSRs that have been applied and fulfilled by the manufacturer of the partly completed machinery and to his assembly instructions – see §385: comments on Annex II B (4).