欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書Vii A. 機械の技術ファイルの解説
§393 技術ファイルの提出
§393 — Communication of the technical file
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
附属書VII A（続き）……
ANNEX VII A (continued)...
第1項に規定する技術ファイルは、機械の製造日、又は量産の場合には最後に製造された製品の製造日から少なくとも10年間、加盟国の権限ある当局が利用できるようにしなければならない。
2. The technical file referred to in point 1 must be made available to the competent authorities of the Member States for at least 10 years following the date of manufacture of the machinery or, in the case of series manufacture, of the last unit produced.
技術ファイルは、共同体の領域内に置かれている必要はなく、また常に物理的な形で利用可能である必要もない。ただし、EC適合宣言で指定された者により、その複雑さに見合った期間内に編纂され、提供できなければならない。
The technical file does not have to be located in the territory of the Community, nor does it have to be permanently available in material form. However, it must be capable of being assembled and made available within a period of time commensurate with its complexity by the person designated in the EC declaration of conformity.
技術ファイルには、必須安全衛生要件への適合の検証にそれらの知識が不可欠である場合を除き、機械の製造に使用されたサブアセンブリに関する詳細な図面その他の特定の情報を含める必要はない。
The technical file does not have to include detailed plans or any other specific information as regards the subassemblies used for the manufacture of the machinery unless a knowledge of them is essential for verification of conformity with the essential health and safety requirements.
権限ある国の当局からの正当な理由を付した要請に応じて技術ファイルを提示しないことは、当該機械の必須安全衛生要件への適合を疑う十分な理由となりうる。
3. Failure to present the technical file in response to a duly reasoned request by the competent national authorities may constitute sufficient grounds for doubting the conformity of the machinery in question with the essential health and safety requirements....
附属書VII Aのセクション2及び3は、技術ファイルを加盟国の市場監視当局が利用できるようにしなければならない条件を定めている――§98：第4条(3)及び(4)に関する解説を参照。技術ファイルの関連要素は、製造者が設立されている加盟国であるかその他のいずれかの加盟国であるかを問わず、管轄当局からの理由を付した要請に応じて提供されなければならない。
Section 2 and 3 of Annex VII A set out the conditions under which the technical file must be made available to the market surveillance authorities of the Member States – see §98: comments on Article 4 (3) and (4). The relevant elements of the technical file must be made available in response to a reasoned request from the competent authorities, whether of the Member State where the manufacturer is established or of any other Member State.
セクション2第2段落は、技術ファイルがEUの領域内に所在する必要はないことを示している。したがって、EU域外で製造される機械の技術ファイルは製造者の施設に保管したままでよい。
The second paragraph of section 2 indicates that the technical file does not have to be located in the territory of the EU. The technical file for machinery manufactured outside the EU can therefore remain at the manufacturer's premises.
セクション2第2段落はまた、技術ファイルが常に物理的な形で利用可能である必要はないことも示している。したがって、「技術ファイル」という用語は、一又は複数の場所に紙又は電子的な形で保存されうる情報の集合体を指す。特に、異なる型式の機械に共通する文書を重複させる必要はない。しかしながら、情報は、いずれかの加盟国の市場監視当局からその目的のためにEC適合宣言で指定された者に宛てられた正当な理由を付した要請に応じて、製造者が技術ファイルの関連要素を遅滞なく提出できるよう、整理、分類及び保存されなければならない――§383：附属書II 1 Aに関する解説を参照。
The second paragraph of section 2 also indicates that the technical file does not have to be permanently available in material form. The term 'technical file' thus refers to a body of information which can be stored on paper or in electronic form in one or several places. In particular, there is no need to duplicate documents that are common to different types of machinery. However, the information must be organised, classified and stored so that the manufacturer can, without delay, communicate the relevant elements of the technical file in response to a duly reasoned request addressed by the market surveillance authorities of any of the Member States to the person designated in the EC Declaration of Conformity for that purpose – see §383: comments on Annex II 1 A.
技術ファイルの提出の要請は市場監視の目的で行われうるものであり、関係する機械の適合に関する疑義の性質を示し、調査に必要な要素に限定されるべきである――§98及び§99：第4条(3)及び(4)に関する解説を参照。
Requests for communication of the technical file may be made for the purposes of market surveillance and should indicate the nature of the doubt about the conformity of the machinery concerned and be limited to the elements that are necessary for the investigation – see §98 and §99: comments on Article 4 (3) and (4).
技術ファイルには、商業上機微な又は秘密の情報が含まれうる。市場監視当局は当該情報の秘密を尊重する義務を負う――§143：第18条に関する解説を参照。加盟国の管轄当局以外の者に技術ファイルの要素を提出する義務はない。例えば、製造者は、その顧客又は流通網のいずれの者にも技術ファイルの要素を提出する義務を負わない。
The technical file may contain commercially sensitive or confidential information. The market surveillance authorities are bound to respect the confidentiality of such information – see §143: comments on Article 18. There is no obligation to communicate elements of the technical file to anybody other than the competent authorities of the Member States. For example, the manufacturer is not obliged to communicate elements of the technical file to his customers or to any in the distribution chain.
附属書VII Aセクション3は、正当な理由を付した要請に応じて技術ファイルを提示しないことは、関係する機械の適合を疑う十分な根拠となりうると述べている。技術ファイルを提示しないことは機械の不適合の証拠ではないが、製造者が技術ファイルの関連要素を提出しない場合には、市場監視当局は、利用可能なその他のあらゆる証拠に基づいて、どのような措置をとるかを決定することができる。
Section 3 of Annex VII A states that failure to present the technical file in response to a duly reasoned request may constitute sufficient grounds for doubting the conformity of the machinery in question. Failure to present the technical file is not proof of the non-conformity of the machinery but, if the manufacturer does not communicate the relevant elements of the technical file, the market surveillance authorities are entitled to decide what action to take on the basis of whatever other evidence is available to them.