欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書Ii 宣言書の解説
§385 組込宣言の内容
§385 — The content of the Declaration of Incorporation
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
附属書II 1 B（続き）……組込宣言には次の事項を記載しなければならない。
Annex II 1 B (continued)... The declaration of incorporation must contain the following particulars:
1. business name and full address of the manufacturer of the partly completed machinery and, where appropriate, his authorised representative;
関連する技術文書を編纂する権限を与えられた者の名称及び住所（当該者は共同体内に設立されていなければならない。）
2. name and address of the person authorised to compile the relevant technical documentation, who must be established in the Community;
一般名称、機能、モデル、型式、シリアル番号及び商品名を含む、半完成機械の説明及び識別
3. description and identification of the partly completed machinery including generic denomination, function, model, type, serial number and commercial name;
本指令のどの必須要件が適用され満たされているか、及び関連する技術文書が附属書VIIパートBに従って編纂されていることを宣言する文、並びに適切な場合には、半完成機械の他の関連する指令への適合を宣言する文。これらの参照は、欧州連合官報に公表された文書のものでなければならない。
4. a sentence declaring which essential requirements of this Directive are applied and fulfilled and that the relevant technical documentation is compiled in accordance with part B of Annex VII, and, where appropriate, a sentence declaring the conformity of the partly completed machinery with other relevant Directives. These references must be those of the texts published in the Official Journal of the European Union;
国家当局からの合理的な要請に応じて、未完成機械に関する関連情報を送信することを約束する。これには送信方法も含まれ、未完成機械の製造者の知的財産権を侵害するものではない。
5. an undertaking to transmit, in response to a reasoned request by the national authorities, relevant information on the partly completed machinery. This shall include the method of transmission and shall be without prejudice to the intellectual property rights of the manufacturer of the partly completed machinery;
該当する場合には、半完成機械は、それが組み込まれる最終的な機械が本指令の規定に適合していると宣言されるまで使用開始してはならない旨の記述
6. a statement that the partly completed machinery must not be put into service until the final machinery into which it is to be incorporated has been declared in conformity with the provisions of this Directive, where appropriate;
宣言の場所及び日付
7. the place and date of the declaration;
製造者又はその認定代理人に代わって宣言書を作成する権限を与えられた者の身元及び署名
8. the identity and signature of the person empowered to draw up the declaration on behalf of the manufacturer or his authorised representative....
以下の解説は、附属書II 1 Bの番号付きの段落に関するものである。
The following comments refer to the numbered paragraphs in Annex II 1 B:
2. 技術文書を編纂する権限を有する者については、技術ファイルを編纂する権限を有する者に関する附属書II 1 A第2項の解説が当てはまる。
2. With respect to the person authorised to compile the technical documentation, the comments on paragraph 2 of Annex II 1 A relating to the person authorised to compile the technical file apply.
4. 機械指令は、適用されるEHSRsのうちどれを半完成機械の製造者が適用し満たさなければならないかを定めていない。一定のEHSRsを適用し満たすか否かを決定する際には、次の考慮事項を考慮することができる。
4. The Machinery Directive does not determine which of the applicable EHSRs must be applied and fulfilled by the manufacturer of partly completed machinery. The following considerations may be taken into account when deciding whether or not to apply and fulfil certain EHSRs:
半完成機械の製造者は、半完成機械が最終的な機械にどのように組み込まれるかに依存する一定のリスクを完全に評価することができない場合がある。
it may not be possible for the manufacturer of the partly completed machinery to fully assess certain risks which depend on the way the partly completed machinery is incorporated into the final machinery;
半完成機械の製造者は、最終的な機械の製造者との間で、一定のEHSRsの適用及び充足を最終的な機械の製造者に委ねる「役割分担」について合意することができる。
the manufacturer of the partly completed machinery may agree with a manufacturer of final machinery on a 'division of tasks' whereby the application and fulfilment of certain EHSRs is left to the manufacturer of the final machinery.
附属書II 1 B第4項が求める文において、半完成機械の製造者は、適用されるEHSRsのうちどれが適用され満たされたかを組込宣言に正確に示さなければならない。所定のEHSRが半完成機械の一定の部分又は側面については満たされ、その他については満たされていない場合には、その旨を示さなければならない。半完成機械の組立説明書は、満たされていない又は部分的にのみ満たされているEHSRsに対処する必要性を示さなければならない――§390：附属書VIに関する解説を参照。半完成機械の製造者はまた、それらのEHSRsがどのように適用されたかを示す関連する技術文書を編纂した旨を記載しなければならない――§394：附属書VII Bに関する解説を参照。
In the sentence required by paragraph 4 of Annex II 1 B, the manufacturer of partly completed machinery must indicate in the Declaration of Incorporation precisely which of the applicable EHSRs have been applied and fulfilled. If a given EHSR has been fulfilled for certain parts or aspects of the partly completed machinery and not for others, this shall be indicated. The Assembly instructions for the partly completed machinery must indicate the need to deal with the EHSRs that are not fulfilled or only partly fulfilled – see §390: comments on Annex VI. The manufacturer of the partly completed machinery must also state that he has compiled the Relevant Technical Documentation showing how those EHSRs have been applied – see §394: comments on Annex VII B.
半完成機械（又はその一部）が機械指令に加えてその他のEU法令の対象となる場合には、関係するその他の指令又は規則への適合も宣言しなければならない――§91及び§92：第3条に関する解説を参照。当該指令又は規則がEC適合宣言を定めている場合には、当該法文に従ったEC適合宣言を半完成機械について作成しなければならない。当該適合宣言は、最終的な機械の技術ファイルに含めなければならない――§392：附属書VII A 1(a)に関する解説を参照。
Where the partly completed machinery (or part of it) is subject to other EU legislation in addition to the Machinery Directive, the conformity with the other Directives or Regulations concerned must also be declared – see §91 and §92: comments on Article 3. Where those Directives or Regulations foresee an EC Declaration of Conformity, an EC Declaration of Conformity according to those texts must be drawn up for the partly completed machinery. Such Declarations of Conformity are to be included in the Technical file for the final machinery – see §392: comments on Annex VII A 1 (a).
5. 附属書II 1 B第5項が求める約束は、加盟国のいずれかの市場監視当局からの正当な理由を付した要請に応じて、安全衛生に関連するあらゆる情報、特に関連する技術文書を提示する半完成機械の製造者の義務に関するものである――§394：附属書VII Bに関する解説を参照。
5. The undertaking required by paragraph 5 of Annex II 1 B concerns the obligation of the manufacturer of partly completed machinery to present any information relevant to health and safety and, in particular, the relevant technical documentation, in response to a duly reasoned request from the market surveillance authorities of one of the Member States – see §394: comments on Annex VII B.
半完成機械の組込宣言は最終的な機械の技術ファイルの一部を構成するため――§392：附属書VII A 1(a)に関する解説を参照――、最終的な機械の製造者は、それにより、正当な理由を付した要請に応じて関連する技術文書を市場監視当局に送付するという供給者による約束を手元に有することになる。
Since the Declaration of Incorporation of the partly completed machinery is to form part of the Technical file for the final machinery – see §392: comments on Annex VII A 1 (a) – the manufacturer of the final machinery thereby has in his possession an undertaking by his supplier to transmit the relevant technical documentation to the market surveillance authorities in response to a duly reasoned request.
6. 第6項が求める記述は、半完成機械は次のことがなされるまで安全とみなすことができないという事実を考慮している。
6. The statement required by paragraph 6 takes account of the fact that partly completed machinery cannot be considered safe until:
半完成機械の製造者が満たしていない、半完成機械に適用されるあらゆるEHSRsが満たされること
any EHSRs applicable to the partly completed machinery, not fulfilled by the manufacturer of the partly completed machinery, have been fulfilled;
半完成機械の最終的な機械への組込みから生じるあらゆるリスクが評価され、それに対処するために必要な保護方策がとられること
any risks arising from the incorporation of the partly completed machinery into the final machinery have been assessed and the necessary protective measures have been taken to deal with them.