欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第4条 市場監視の解説
§98 市場監視の手段
§98 — The tools for market surveillance
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
欧州委員会は、市場監視当局の主要な手段として、規則(EC) No 765/2008第23条を実施するデータベースシステムである市場監視のための情報通信システム（ICSMS）を導入した。ICSMSシステムの内部セクションは非公開であり、市場監視の結果を記録するために使用されるべきである。この意味で、ICSMSは次のための手段を提供する。
The European Commission has introduced the Information and Communication System for Market Surveillance (ICSMS) which is a databased system that implements Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008, as a key tool for market surveillance authorities. The ICSMS system’s internal section is confidential and should be used to record the results of market surveillance. In this sense, it provides a tool:
市場監視当局が審査中の製品に関する情報を交換し、それにより作業の重複を防止することを可能にすること
to enable market surveillance authorities to exchange information on products being examined and thus help stop duplication of effort;
欠陥製品を適合させるための市場監視当局間の協力を容易にすること
to facilitate the cooperation between market surveillance authorities to bring defective products into compliance; and
市場監視キャンペーン及びプロジェクトの計画及び管理を支援する手段を提供すること
to provide a means to help plan and manage market surveillance campaigns and projects.
データベースは、機械の調査が開始された時点で入力されるべきであり、それにより他の当局がこの作業を知り、作業の重複を防止し、有益な場合には協力を確立することができる。調査において情報が得られるにつれて、ICSMSデータベースに追加されるべきである。ICSMSには、必要な場合に、この情報をRAPEX通報及びセーフガード通報の双方に必要な様式に転記する機能がある。
The database should be filled in when the investigation of a machine has started so other authorities know of this work and can stop any duplication of effort and to establish cooperation where it is beneficial. As the information in the investigation is obtained, the ICSMS database should be added to. Facilities exist in ICSMS to transfer this information to the necessary forms for both RAPEX and Safeguard Notifications if these are required.
以下のセクションでは、市場監視が進めることができる手順と、この過程を支援するために利用可能であるべき情報を説明する。
The following sections explain the steps market surveillance can proceed and the information that should be available to assist this process.
CEマーキング及びEC適合宣言
The CE marking and the EC Declaration of Conformity
機械に貼付されたCEマーキング及び機械に添付しなければならない製造者のEC適合宣言は、市場監視当局が確認することができる最初の要素である――§141：第16条に関する解説、§385：附属書II 1 Aに関する解説、及び§387：附属書IIIに関する解説を参照。
The CE marking affixed to the machinery and the manufacturer’s EC Declaration of Conformity that shall accompany the machinery are the first elements that can be checked by the market surveillance authorities – see §141: comments on Articles 16, §385: comments on Annex II 1 A, and §387: comments on Annex III.
特に、EC適合宣言は、市場監視当局が必要な確認を実施することを可能にする重要な情報を提供する。
In particular, the EC Declaration of Conformity provides essential information to enable the market surveillance authorities to carry out the necessary checks:
機械の製造者及び適切な場合にはその認定代理人の身元
the identity of manufacturer of the machinery and of his authorised representative, where appropriate;
技術ファイルを編纂する権限を有する者
the person authorised to compile the technical file;
実施された適合性評価手続及び適切な場合には関与したノーティファイドボディの身元
the conformity assessment procedure that has been followed and the identity of the Notified Body involved, where appropriate;
適切な場合には、適用された整合規格又はその他の技術仕様
the harmonised standards or other technical specifications that have been applied, where appropriate.
整合規格の適用により与えられる適合性の推定の利益を受けるためには、製造者は、適用した整合規格の参照番号をEC適合宣言に記載しなければならない。ただし、整合規格の適用は引き続き任意であることを想起すべきである――§110及び§111：第7条(2)に関する解説、§114：第7条(3)に関する解説、及び§385：附属書II 1 Aに関する解説を参照。
In order to benefit from the presumption of conformity conferred by the application of harmonised standards, manufacturers must indicate the references of the harmonised standard(s) applied in the EC Declaration of Conformity. However, it should be recalled that the application of harmonised standards remains voluntary – see §110 and §111: comments on Articles 7 (2), §114: comments on Article 7 (3) and §385: comments on Annex II 1 A.
附属書IVに掲げるカテゴリーのいずれかに属する機械であって、製造者が附属書VIIIに基づく機械の製造に関する内部検査を伴う適合性評価手続に従ったものの場合には、製造者は、適用した整合規格の参照番号をEC適合宣言に記載しなければならない。機械に適用されるすべてのEHSRsを対象とする整合規格の適用が、当該適合性評価手続を使用するための条件だからである――§129：第12条(3)に関する解説を参照。
In the case of machinery belonging to one of the categories listed in Annex IV where the manufacturer has followed the procedure for assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery according to Annex VIII, the manufacturer must indicate the reference(s) of the harmonised standard(s) applied in the EC Declaration of Conformity, since the application of harmonised standards that cover all of the EHSRs applicable to the machinery is a condition for using that conformity assessment procedure – see §129: comments on Article 12 (3).
整合規格の参照番号がEC適合宣言に記載されている場合には、市場監視当局は、製造者が当該規格の仕様を完全に適用したものとみなすことができる。製造者が整合規格の仕様のすべてを適用していない場合でも、EC適合宣言に当該規格の参照番号を記載することはできるが、その場合には、当該規格のどの仕様を適用し、又は適用していないかを記載しなければならない。
Where the reference of a harmonised standard is indicated in the EC Declaration of Conformity, the market surveillance authorities are entitled to consider that the manufacturer has applied the specifications of the standard in full. If the manufacturer has not applied all of the specifications of a harmonised standard, he may still indicate the reference of the standard in the EC Declaration of Conformity, but, in that case, he must indicate which specifications of the standard he has or has not applied.
取扱説明書
The instructions
技術ファイル又は関連する技術文書
The technical file or the relevant technical documentation
市場監視当局は、機械の必須安全衛生要件への適合について疑義を有する場合には、製造者の技術ファイルの全部又は一部の提出を要請することができる――§393：附属書VII A 2及び3に関する解説を参照。半完成機械の場合には、市場監視当局は、製造者の関連する技術文書の提出を要請することができる――§394：附属書VII Bに関する解説を参照。当該要請は、市場監視の過程のいずれの段階でも行うことができる。
If the market surveillance authorities have a doubt as the conformity of machinery with the essential health and safety requirements, they may request communication of all or part of the manufacturer’s technical file – see §393: comments on Annex VII A 2 and 3. In the case of partly completed machinery, the market surveillance authorities may request communication of the manufacturer’s relevant technical documentation – see §394: comments on Annex VII B. Such a request can be made at any stage of the market surveillance process.
これらの規定には二重の目的がある。一方で、技術ファイル又は関連する技術文書の関連要素を提供することにより、製造者は、適用される必須安全衛生要件に適合するため、機械に関連するリスクに対処するためにとった措置を説明することができる。他方で、これらの文書の審査は、市場監視当局がその調査を完了し、関係する機械の適合に関する疑義を払拭し又は確認するのに役立つ。ただし、市場監視当局が決定の基礎となる十分な情報を既に有していると考える場合には、これらの文書を要請する必要はない。
These provisions have a dual purpose: on the one hand, providing the relevant elements of the technical file or of the relevant technical documentation enables a manufacturer to explain the measures he has taken to deal with the risks associated with the machinery in order to comply with the applicable essential health and safety requirements. On the other hand, the examination of these documents helps the market surveillance authorities to complete their investigation and either dispel or confirm their doubts about the conformity of the machinery concerned. However, it is not necessary for the market surveillance authorities to request these documents if they consider that they already have enough information on which to base their decision.
技術ファイル又は関連する技術文書の提出の要請には、関係する機械の適合に関する疑義の性質及び調査の対象となる機械の部分又は側面を示すべきである。製造者にとって不均衡な負担とならないよう、調査に必要な技術ファイル又は関連する技術文書の要素のみを要請すべきである。
The request for communication of the technical file or of the relevant technical documentation should indicate the nature of the doubt about the conformity of the machinery concerned and the parts or aspects of the machinery that are subject to investigation. Only the elements of the technical file or the relevant technical documentation that are necessary for the investigation should be requested, so as not to constitute a disproportionate burden for the manufacturer.
正当な理由を付した要請に応じて、機械の技術ファイル又は半完成機械の関連する技術文書を提示しないことは、機械又は半完成機械の適合を疑う根拠となりうる――§393：附属書VII A 3に関する解説、及び§394：附属書VII B(b)に関する解説を参照。言い換えれば、製造者が、その技術ファイル又は技術文書の関連要素を提供するよう求める正当な理由を付した要請に応じない場合には、市場監視当局は、利用可能なその他のあらゆる証拠に基づいて、どのような措置をとるかを決定することができる。
Failure to present the technical file for machinery, or the relevant technical documentation for partly completed machinery, in response to such a duly reasoned request may constitute grounds for doubting the conformity of the machinery or the partly completed machinery – see §393: comments on Annex VII A 3, and §394: comments on Annex VII B (b). In other words, if the manufacturer fails to respond to a duly reasoned request to supply the relevant elements of his technical file or technical documentation, the market surveillance authorities are entitled to decide what action to take on the basis of whatever other evidence is available to them.