欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第2条 定義の解説
§46 半完成機械
§46 — Partly completed machinery
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
第2条……(g)「半完成機械」とは、ほぼ機械であるが、それ自体では特定の用途を果たすことができない組立品をいう。駆動システムは半完成機械である。半完成機械は、他の機械又は他の半完成機械若しくは機器に組み込まれ、又はこれらと組み合わされることのみを意図しており、それにより本指令が適用される機械を構成する。
Article 2... (g) ‘partly completed machinery’ means an assembly which is almost machinery but which cannot in itself perform a specific application. A drive system is partly completed machinery. Partly completed machinery is only intended to be incorporated into or assembled with other machinery or other partly completed machinery or equipment, thereby forming machinery to which this Directive applies;
第1条(g)に言及される半完成機械（PCM）は、第2条(g)に定義されている。半完成機械は、広義で使用される「機械」という用語により指される製品には含まれないことに留意すべきである――§33：第2条第1段落に関する解説を参照。半完成機械は、互換性のある機器とみなすことはできない。
Partly completed machinery (PCM) referred to in Article 1 (g) is defined in Article 2 (g). It should be noted that partly completed machinery is not among the products designated by the term 'machinery' used in the broad sense – see § 33: comments on the first paragraph of Article 2. Partly completed machinery cannot be considered as interchangeable equipment.
機械指令の対象となる半完成機械とは、組込み後に機械指令の適用範囲に含まれる機械を構成することを意図した製品である。
Partly completed machinery subject to the Machinery Directive is a product intended to form machinery that is in the scope of the Machinery Directive after incorporation.
「ほぼ機械である組立品」とは、半完成機械が、第1条(1)(a)に言及される狭義の機械に類似する製品、すなわち、少なくとも一つが動く連結された部品又は構成部品から成る組立品であるが、その特定の用途を果たすために必要な一部の要素を欠いている製品であることを意味する。したがって、半完成機械は、その特定の用途を果たすことができる最終的な機械となるために、更なる製造を経なければならない。例えば、産業用ロボットは、通常、最終的な機械に組み込まれるまで特定の用途なしに設計される――機械指令第2条(g)を参照。最終的な機械の製造者は、ロボットが組立品の中でその特定の用途を安全に果たすことができるよう、必要な措置をとる。実際には、エンドエフェクタ及び制御システムの双方を備え、それ自体で特定の用途を果たすことができる産業用の「単独で設置され機能するロボット」のみが、機械指令における完成した機械である。
'An assembly which is almost machinery' means that partly completed machinery is a product that is similar to machinery in the strict sense referred in Article 1 (1) (a), that is to say, an assembly consisting of linked parts or components at least one of which moves, but which lacks some elements necessary to perform its specific application. Partly completed machinery must thus undergo further construction in order to become final machinery that can perform its specific application. As an example, industrial robots are usually designed without a specific application until incorporated into the final machinery - see Article 2(g) of the Machinery Directive. The manufacturer of the final machinery takes the necessary measures so that the robot can perform its specific application safely within the assembly. In practice, only an industrial “stand and function alone-robot” provided with both an end-effector and control system so that it can itself perform a specific application, is a complete machinery under the Machinery Directive.
この更なる製造とは、取り付けられる駆動システムが製造者の適合性評価の対象となっている場合における、駆動システムなしで供給される機械への駆動システムの取付け――§35：第2条(a)第1ダッシュに関する解説を参照――、又は現地での若しくはエネルギー源若しくは動力源との接続――§36：第2条(a)第2ダッシュに関する解説を参照――のことではない。半完成機械はまた、輸送手段に、又は建物若しくは構造物に設置する準備が整った機械とも区別されるべきである――§37：第2条(a)第3ダッシュに関する解説を参照。
This further construction is not the fitting of a drive system to machinery supplied without a drive system where the drive system to be fitted is covered by the manufacturer's conformity assessment – see §35: comments on the first indent of Article 2 (a) – or the connection on site or with sources of energy or motion – see §36: comments on the second indent of Article 2 (a). Partly completed machinery should also be distinguished from machinery ready to be installed on a means of transport or in a building or a structure – see §37: comments on the third indent of Article 2 (a).
第2条(a)の最初の三つのダッシュの定義を満たし、それ自体で独立して運転しその特定の用途を果たすことができるが――§35：第2条(a)第1ダッシュに関する解説を参照――、ガードのような必要な保護手段又は安全部品のみを欠いている機械は、半完成機械とはみなされない。当該不完全な機械は機械指令の要件を満たしておらず、CEマーキングを付してはならず、EU／EEA市場で上市することはできない――§103：第5条(1)に関する解説を参照。
Machinery that meets the definition in the first three indents of Article 2(a) so it can in itself operate independently, performing its specific application – see §35: comments on the first indent of Article 2 (a) – but which only lacks the necessary protective means or safety components, such as guards, is not to be considered as partly completed machinery. Such incomplete machinery does not meet the requirements of the Machinery Directive and must not be CE marked and cannot be placed on the EU/EEA market – see §103: comments on Article 5 (1).
現地で製造される機械は、現場到着時には適合していない可能性のある多数の部品から成るため（それらの部品の一又は複数が、組み込まれることを特に意図していることを含め半完成機械の定義を満たす場合を除く。）、半完成機械とはみなされない。それは依然として機械指令が適用される機械であるため、初めて使用開始される前に適合性評価及びCEマーキングを経なければならない。
Machinery constructed in situ is not to be considered a PCM because on arrival at site it comprises a number of parts which may not be compliant (unless one or more of those parts meet the definition of a PCM, which includes being specifically intended for incorporation). It is still a machinery to which Machinery Directive applies so it must undergo conformity assessment and CE marking before it is first put into service.
一部の部品を欠く完成した機械が半完成機械と混同されることがある。欠けている部品が機械の構成上の部品（例：エネルギー源としてのモーター）ではなく、当該機械の安全に重大な影響を生じさせず（したがって適合性評価の一部として考慮されなければならない）、かつ機械の製造者の取扱説明書が、最終的な機械の安全及び機械指令への適合が保証されるよう欠けている部品の設置について明確な情報を提供している場合には、第2条(a)第2ダッシュに従い、初めて使用開始される前に、当該取扱説明書に従って後から機械を完成させることができる。
Sometimes complete machinery missing some parts is confused with a PCM. If the missing parts are not constitutional parts of the machinery (e.g. a motor as a source of energy) and do not give rise to substantial impact on the safety of that machinery (so must be considered as part of conformity assessment) and the machinery manufacturer’s instructions provide clear information for the installation of the missing parts such that the safety and compliance of the final machinery is guaranteed with the Machinery Directive, then the completion of the machinery can be made later according to those instructions, prior to being put into service for the first time, according to Art 2(a) second indent.
半完成機械は「ほぼ機械」であるため、それ自体としては機械指令の対象とならない機械の構成部品とは区別される――§35：第2条(a)第1ダッシュに関する解説を参照。機械の構成部品は、通常、異なる用途を有する広範なカテゴリーの機械に組み込むことができる。
Since partly completed machinery is 'almost machinery', it is to be distinguished from machinery components that are not subject to the Machinery Directive as such – see §35: comments on the first indent of Article 2 (a). Machinery components can usually be integrated into a wide range of categories of machinery with different applications.
半完成機械の定義の第2文は、次のように述べている。
The second sentence of the definition of partly completed machinery states:
……駆動システムは半完成機械である。
... A drive system is partly completed machinery.
この規定は、機械に取り付ける準備が整った駆動システムに適用され、当該システムの個々の構成部品には適用されない。
This provision also applies to drive systems ready to be fitted to machinery and not to the individual components of such systems.
例えば、機械指令の対象となる機械に取り付ける準備が整った状態、すなわち取付けに必要な接続部を備えた状態で上市される内燃機関又は高電圧電動機は、半完成機械とみなされる。多種多様な用途向けに販売され、したがって特定の種類の機械への取付けのために特別に設計又は装備されていない電動機は、半完成機械ではない。
For example, an internal combustion engine or a high voltage electric motor placed on the market ready to be fitted, i.e. with the connections necessary for the fitting, to machinery that is subject to the Machinery Directive are to be considered as partly completed machinery. Electric motors that are marketed for a wide variety of uses and hence not specifically designed or equipped for fitting to a particular type of machinery are not partly completed machinery.
大部分の低電圧（交流50～1000ボルト又は直流75～1500ボルト）電動機は、ATEX指令2014/34/EUの対象となる場合――§69：第1条(2)(k)に関する解説を参照――、又は半完成機械として上記で論じた駆動システムの一部を構成する場合を除き、機械指令の適用範囲から除外され、低電圧指令2014/35/EUの対象となることに留意すべきである。また、ATEX用途の低電圧電動機は低電圧指令から除外されることにも留意すべきである。したがって、当該電動機は機械指令の適用範囲に含まれる――§69：第1条(2)(k)に関する解説を参照。
It should be noted that most low voltage (50 - 1000 volts a.c. or between 75 and 1500 volts d.c.) electric motors are excluded from the scope of the Machinery Directive and are subject to the Low Voltage Directive 2014/35/EU, unless they are subject to ATEX Directive 2014/34/EU – see §69: comments on Article 1 (2) (k) –, or form part of the drive system discussed above as PCM. It should also be noted that low voltage electric motors for ATEX application are excluded from the LVD. Consequently such motors fall under the scope of the MD – see §69: comments on Article 1 (2) (k).
機械指令は、半完成機械の製造者に附属書Iの必須安全衛生要件を満たすことを求める要件を定めていない。しかしながら、半完成機械が満たすすべての必須安全衛生要件は、添付される組込宣言において宣言されなければならない――§385：附属書II 1 Bに関する解説を参照。半完成機械には組立説明書が添付されていなければならず、当該説明書には、安全な組込みを可能にするための必須の情報を含めるべきであり、関連する場合には、最終的な機械の制御システムのための安全性能／信頼性に関する関連データを含めるべきである――§417：機械指令における機械制御ユニットの位置付けを参照。これは、制御ユニット／ボードが半完成機械の不可分の一部であり安全機能を提供する場合に特に重要である（注：制御ボードは半完成機械と同じ筐体で供給される必要はないが、単一の半完成機械製品として販売されなければならない。）。
Machinery Directive does not prescribe requirements for PCM manufacturers to meet the EHSRs of Annex I. However, All EHSRs met by the PCM must be declared on the accompanying Declaration of Incorporation – see § 385: comments on Annex II 1 B. PCMs must be accompanied by assembly instructions which should include the essential information to enable safe incorporation, including, where relevant, for the final machine's control system, the relevant data on safety performance/reliability - see §417: Status of machinery control units under the Machinery Directive. This is particularly important where a control unit/board is an integral part of the PCM and delivers safety functions (note: the control board need not be supplied in the same enclosure as the PCM, but must be marketed as a single PCM product).
最終的な機械の製造者は、購入前に組込宣言、技術仕様及び組立説明書を確認し、半完成機械が最終的な機械への統合に適していることを確かめることが推奨される。
Manufacturers of final machinery are advised to check the Declaration of Incorporation, technical specifications and the assembly instructions prior to purchasing, to satisfy themselves that the PCM is suitable for integration into the final machinery.
機械指令は、例えばシール、ボールベアリング、プーリー、弾性継手、電磁弁、油圧シリンダー等のように、特定の用途を有さず機械に組み込まれることを意図した個別の機械構成部品又はサブアセンブリには、それ自体としては適用されない。ただし、それらが第2条(b)から(f)までにより機械指令の適用範囲に含まれるその他の製品の定義の一つ（例：安全部品）を満たす場合、又は第2条(g)に定義する半完成機械である場合はこの限りでない。当該構成部品を組み込んだ完成した機械は、関連する必須安全衛生要件に適合しなければならない。したがって、機械の製造者は、適切な仕様及び特性を有する構成部品を選択しなければならない。構成部品の製造者は、当該サブアセンブリ及び構成部品が正しく安全に設置されることを可能にするため、顧客に関連する技術文書を提供することができる。これらの品目は機械指令の適用範囲に含まれないため、構成部品の製造者は、適合宣言を提供し、又は附属書VIIに基づく技術ファイル若しくは附属書VIに基づく組立説明書を作成することを求められない。
The Machinery Directive does not apply as such to separate machinery components or subassemblies such as, for example seals, ball-bearings, pulleys, elastic couplings, solenoid valves, hydraulic cylinders, and the like, that do not have a specific application and that are intended to be incorporated into machinery; unless they fulfil one of the other definitions of products, e.g. a safety component, that are in the scope of the Machinery Directive by virtue of Art 2 (b) to (f), or are partly completed machinery as defined by Art. 2(g). The complete machinery incorporating such components must comply with the relevant essential health and safety requirements. The machinery manufacturer must therefore choose components with adequate specifications and characteristics. Component manufacturers may provide customers with relevant technical documentation to allow such subassemblies and components, to be installed correctly and safely. As these items are not in the scope of the Machinery Directive, the component manufacturers are not required to provide any declarations of conformity or to produce a technical file according to Annex VII or assembly instructions to Annex VI.