欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第14条 ノーティファイドボディの解説
§134 ノーティファイドボディの評価及び監視
§134 — Assessment and monitoring of Notified Bodies
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
第14条(3)は、通知される機関を評価する際に使用すべき附属書XIに定める基準に言及している――§408：附属書XIに関する解説を参照。加盟国は、ノーティファイドボディを評価する手段として認定を使用することが強く奨励される。規則(EC) No 765/2008は、各加盟国に対し、評価機関が特定の適合性評価活動を実施する能力を有するかどうかを評価するため、単一の認定機関を任命することを求めている。各国の認定機関は、欧州認定協力機構（EA）が組織するピア評価の対象となる。
Article 14 (3) refers to the criteria set out in Annex XI to be used when assessing the bodies to be notified – see §408: comments on Annex XI. Member States are strongly encouraged to use accreditation as a means for assessing Notified Bodies. Regulation (EC) No 765/2008 requires each Member State to appoint a single accreditation body to evaluate whether assessment bodies are competent to carry out specific conformity assessment activities. Each national accreditation body is subject to peer evaluation organised by the European Cooperation for Accreditation (EA).
第14条(5)は、ノーティファイドボディ及びその試験所を評価するために使用することができる関連する整合規格に言及している。関連する整合規格は、EN ISO/IEC 17020、17021及び17025である。
Article 14 (5) refers to the relevant harmonised standards that can be used to assess Notified Bodies and their laboratories. The relevant harmonised standards are EN ISO/IEC 17020, 17021 and 17025.
検査；EN ISO/IEC 17021:2011 適合性評価――マネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項（2015年6月に17021:2015-1から5の五つの規格群として改訂――機関は2011年版を完全に置き換えるまで2年間の猶予を有する。）；EN ISO/IEC 17025:2005 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項（ISO/IEC 17025:2005）；EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2006。欧州議会及び……規則(EC) No 765/2008の実施の枠組みにおける欧州委員会の通知を参照。
inspection: EN ISO/IEC 17021:2011 Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems (Revised in June 2015 as a family of five standards 17021:2015-1 to 5 – bodies have 2 years before they full supersede the 2011 version); EN ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2005); EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2006. See Commission communication in the framework of the implementation of the Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the
| 及びマネジメントシステムの認証（and certification of management systems ( | 2015年6月に五つの規格群として改訂Revised in June 2015 as a family of five standards | （未翻訳） |
| 17021:2015-1から5――機関は2011年版を完全に置き換えるまで2年間の猶予を有する。）；17021:2015-1 to 5 – bodies have 2 years before they full supersede the 2011 version); | （未翻訳） | EN ISEN IS |
第14条(2)によれば、加盟国はまた、ノーティファイドボディが附属書XIに定める基準を引き続き満たすことを確保するため、ノーティファイドボディを監視しなければならない。ノーティファイドボディの初期評価に認定が使用される場合には、認定は通常、限られた期間について付与される。したがって、ノーティファイドボディの監視は、認定の更新に向けた定期的な監査により実施することができる。
According to Article 14 (2), the Member States must also monitor the Notified Bodies in order to ensure that they continue to fulfil the criteria set out in Annex XI. When accreditation is used for the initial assessment of a Notified Body, the accreditation is usually granted for a limited period of time. The monitoring of the Notified Body can therefore be carried out by means of periodic audits in view of renewal of the accreditation.