欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第11条 セーフガード条項の解説
§122 セーフガード条項
§122 — The safeguard clause
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
セーフガード条項
Safeguard clause
1. 加盟国は、CEマーキングが表示され、EC適合宣言が添付され、その意図された目的に従って又は合理的に予見可能な条件の下で使用される本指令の対象となる機械が、人の健康及び安全、並びに適切な場合には家畜又は財産を損なうおそれがあることを確認した場合、当該機械を市場から撤去し、当該機械の上市及び／又は使用開始を禁止し、又はその自由な移動を制限するため、すべての適切な措置を講じなければならない。
1. Where a Member State ascertains that machinery covered by this Directive, bearing the CE marking, accompanied by the EC declaration of conformity and used in accordance with its intended purpose or under conditions which can reasonably be foreseen, is liable to compromise the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals or property, it shall take all appropriate measures to withdraw such machinery from the market, to prohibit the placing on the market and/or putting into service of such machinery or to restrict free movement thereof.
...
...
セーフガード条項は、機械指令の根拠となるEC条約第95条（現在はTFEU第114条）第10項に定められている――§2：引用部に関する解説を参照。
The safeguard clause is foreseen in paragraph (10) of Article 95 of the EC Treaty (now Article 114 of the TFEU) on which the Machinery Directive is based – see §2: comments on the citations:
「上記の調和措置は、適切な場合には、第30条に規定する一又は複数の非経済的理由のために、共同体の管理手続に服することを条件として暫定的措置をとる権限を加盟国に与えるセーフガード条項を含むものとする。」
“The harmonisation measures referred to above shall, in appropriate cases, include a safeguard clause authorising the Member States to take, for one or more of the non- economic reasons referred to in Article 30, provisional measures subject to a Community control procedure”.
第11条は、加盟国の市場監視当局が、CEマーキング及びEC適合宣言により与えられる適合性の推定に根拠がないことを発見した場合に従うべき手続を定めている――§109：第7条(1)に関する解説を参照。この条文は指令2009/127/ECにより修正され、「該当する場合には環境」にも適用されるようになったが、これは農薬散布用機械に限られる。
Article 11 sets out the procedure to be followed when the market surveillance authorities of a Member State discover that the presumption of conformity conferred by the CE-marking and the EC Declaration of Conformity is not founded – see §109: comments on Article 7 (1). This Article was modified by the Directive 2009/127/EC to also apply “where applicable the environment” but only for machinery for pesticide application.
CEマーキングがあるにもかかわらず、機械が適用される安全衛生要件に適合していないことが判明した場合には、（脚注：農薬散布用機械に関して指令2006/42/ECを改正する2009年10月21日の……。OJ L 310, 25.11.2009, p. 29.）
When machinery is found not to comply with the applicable health and safety of 21 October 2009 amending Directive 2006/42/EC with regard to machinery for pesticide application. OJ L 310, 25.11.2009, p. 29.
加盟国は、まず製造者、その認定代理人又は機械の上市に責任を負う者に連絡をとり、市場監視当局が定める期間内に製品を適合させ又は市場から撤去するよう求めるべきである――§78から§84：第2条(i)及び(j)に関する解説、及び§100：第4条に関する解説を参照。
requirements despite the presence of the CE-marking, the Member State should first contact the manufacturer, his authorised representative or the person responsible for placing the machinery on the market and require him to bring the product into conformity or withdraw it from the market within a timeframe determined by the market surveillance authority – see §78 to §84: comments on Article 2 (i) and (j), and §100: comments on Article 4.
製品が自主的に適合させられ又は市場から撤去された場合には、第11条(1)に規定する制限措置をとる必要はなく、したがってセーフガード手続に訴える法的根拠もない。しかしながら、関係する機械が重大なリスクをもたらす場合には、規則(EC) No 765/2008は、関係加盟国に対し、RAPEXシステムを使用して、とった措置を欧州委員会及び他の加盟国に通知することを求めている。
If the product is brought into conformity or withdrawn from the market voluntarily, there is no need to take the restrictive measures referred to in Article 11 (1) and consequently there is no legal basis for recourse to the safeguard procedure. However, if the machinery concerned presents a serious risk, Regulation (EC) No 765/2008 requires the Member State concerned to inform the Commission and the other Member States of the action taken using the RAPEX system.
製造者により是正措置がとられるすべての場合において、関係加盟国が他の加盟国の市場監視当局に通知し、それらの当局がEU全体で必要な是正措置がとられることを確保できるようにすることが重要である――§100：第4条に関する解説を参照。この情報は、機械AdCoグループの枠組みにおいて――§144：第19条に関する解説を参照――、また、欧州委員会が所有し運営し、EU共通の情報支援システムの設置を定めた規則(EC) No 765/2008第23条により実施される市場監視のための情報通信システム（ICSMS）を使用して通知することができる。製造者がとった是正措置の対象となる不適合が、適用された整合規格の欠陥に起因する場合には、加盟国は、必要な場合には正式異議の手続により、整合規格に関しても措置をとらなければならない――§119から§121：第10条に関する解説を参照。
In all cases where corrective action is taken by the manufacturer, it is important for the Member State concerned to inform the market surveillance authorities of the other Member States so that they can ensure that the necessary corrective measures are taken throughout the EU – see §100: comments on Article 4. This information can be communicated in the framework of the Machinery AdCo Group – see §144: comments on Article 19 and by using the Information Communication System for Market Surveillance (ICSMS) which is owned and operated by the Commission and implemented by Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 which foresaw the establishment of a General EU information support system. If the non-conformity subject to corrective action taken by the manufacturer results from a deficiency in the harmonised standard applied, the Member State must also take action with respect to the harmonised standard, if necessary by means of the formal objection procedure – see §119 to §121: comments on Article 10.
市場監視当局が定める期間内に製品を適合させる自主的な措置がとられず、かつ不適合が人の健康及び安全、適切な場合には家畜若しくは財産、又は農薬散布機械については環境を危険にさらすおそれがある場合には、第11条に定めるセーフガード手続に従わなければならない。
If voluntary measures to bring the product into conformity are not taken within the timeframe determined by the market surveillance authorities and if the non- conformity is liable to endanger the health and safety of persons or, where appropriate, domestic animals or property, or for pesticides machinery, the environment, the safeguard procedure set out in Article 11 must be followed.
第11条(1)は、国内市場監視当局がとるべき措置を記述している。当該措置には、機械の上市及び／又は使用開始の停止若しくは禁止、又はこれらの行為を一定の制限に服させることが含まれうる。措置の形式及び内容は関係加盟国の判断事項であるが、措置は人の健康及び安全を保護するのに十分であり、かつ関係するリスクに比例するものでなければならない。
Article 11 (1) describes the measures to be taken by the national market surveillance authorities. The measures may include suspending or prohibiting the placing on the market of the machinery and/or the putting into service of the machinery, or making these operations subject to certain restrictions. The form and content of the measures is a matter for the Member State concerned, but the measures must be both sufficient to protect the health and safety of persons and proportionate to the risk involved.
規則(EC) No 765/2008第21条(3)によれば、当該措置がとられる前に、緊急性のためにそれが不可能な場合を除き、利害関係者に意見を表明する機会が与えられなければならない。利害関係者の意見を聴取することなく措置がとられた場合には、できる限り速やかに意見を表明する機会が与えられなければならない。
According to Article 21 (3) of Regulation (EC) No 765/2008, before such measures are taken, the interested parties must be given the opportunity to express their views unless this is not possible because of urgency. If measures are taken without the interested parties being heard, they must be given the opportunity to express their views as soon as possible.
同規則第20条によれば、迅速な介入を必要とする重大なリスクをもたらす機械の場合には、加盟国は、使用者の健康及び安全を保護するため、サプライチェーンにあるもの及び使用中のものの双方について、既に上市された機械の
According to Article 20 of the Regulation, in the case of machinery presenting a serious risk requiring rapid intervention, Member States may also order the recall of
製品の販売に関する認定及び市場監視の要件を定め、規則(EEC) No 339/93を廃止する2008年7月9日の欧州議会及び理事会……。OJ L 218, 13.8.2008, p.30.
Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93. OJ L 218, 13.8.2008, p.30.
リコールを命じることもできる。
machinery already placed on the market, both in the supply chain and in service, in order to protect the health and safety of users.