欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第10条 整合規格に異議を申し立てる手続の解説
§119 整合規格に対する正式異議
§119 — Formal objections to harmonised standards
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
整合規格に異議を申し立てる手続
Procedure for disputing a harmonised standard
加盟国又は欧州委員会が、整合規格がそれが対象とし附属書Iに定める必須安全衛生要件を完全には満たしていないと考える場合、欧州委員会又は当該加盟国は、その理由を示して、指令98/34/ECにより設置された委員会に問題を付託しなければならない。当該委員会は遅滞なく意見を提出しなければならない。当該委員会の意見に照らし、欧州委員会は、当該整合規格の参照を欧州連合官報に公表するか、公表しないか、制限付きで公表するか、維持するか、制限付きで維持するか、又は撤回するかを決定しなければならない。
Where a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the essential health and safety requirements which it covers and which are set out in Annex I, the Commission or the Member State shall bring the matter before the committee set up by Directive 98/34/EC, setting out the reasons therefor. The committee shall deliver an opinion without delay. In the light of the committee's opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in the Official Journal of the European Union.
その参照がOJEUに公表された整合規格の適用は、それが対象とする必須安全衛生要件への適合性の推定を与える――§110：第7条(2)に関する解説を参照。しかしながら、第10条及び第11条によれば、適合性の推定に異議を申し立てることができる。
The application of harmonised standards the references of which are published in the OJEU confers a presumption of conformity with the essential health and safety requirements they cover – see §110: comments on Article 7 (2). However, according to Articles 10 and 11 the presumption of conformity can be challenged:
第10条は、加盟国又は欧州委員会が、規格の対象とする一定の必須安全衛生要件がその仕様により適切に満たされていないという証拠を有する場合には、規則1025/2012により設置された委員会に整合規格を付託することを求めている。
Article 10 requires a Member State or the Commission to refer a harmonised standard to the Committee set up by Regulation 1025/2012 if they have evidence that certain essential health and safety requirements covered by the standard are not adequately fulfilled by its specifications.
第11条に定めるセーフガード手続が使用され、関係加盟国が、制限措置の対象となる機械の不適合が製造者の適用した整合規格の欠陥によるものであると考える場合には、関係する規格も規則1025/2012の委員会に付託される――§124：第11条(4)に関する解説を参照。
If the safeguard procedure set out in Article 11 is used and the Member State concerned considers that the non-conformity of the machinery subject to the restrictive measure is due to a shortcoming in a harmonised standard applied by the manufacturer, the standard concerned is also referred to the Regulation 1025/2012 Committee – see §124: comments on Article 11 (4).
このような正式異議の必要性を避けるため、加盟国は、整合規格の策定を注視し、整合規格が採択される前に自らの懸念をCEN又はCENELECに伝えることが奨励される。市場監視当局による標準化への参加は、規則(EU) 1025/2012第7条により国家レベルで想定されている。規格案に対する意見は、照会段階において、市場監視当局から直接、又は国内ミラー委員会を通じて提出されることが期待される。規格策定過程の後期段階（例えば正式投票の後）に情報を受領した場合には、常に直接反映できるとは限らないが、当該規格の発行後に処理され、改正又は改訂につながる可能性がある。同様に、標準化機関は、整合規格を策定し採択する際に加盟国の懸念を十分に考慮することが奨励される。
To avoid the need for such formal objections, the Member States are encouraged to follow the development of harmonised standards and to make their concerns known to CEN or CENELEC before harmonised standards are adopted. Participation in standardization by market surveillance authorities is foreseen at national level by article 7 of Regulation EU 1025/2012. The comments to draft standards are expected to be made during Enquiry stage directly by market surveillance authorities or via national mirror committees. If the information is received at a late stage of the standards development process (for example after a Formal Vote), it cannot always be integrated directly, but could be processed after the publication of the given standard, possibly resulting in an amendment or revision. By the same token, the standardisation organisations are encouraged to take due account of the concerns of the Member States when developing and adopting harmonised standards.
ただし、技術委員会がその懸念に対処し、問題に対する適切な技術的解決策を策定できるようにするためには、構造化され、具体的で、十分に詳細な技術的及び法的情報を受け取る必要がある。
However, a Technical Committee needs to receive structured, concrete and adequately detailed technical and legal information in order to be able to address the concerns and develop a proper technical solution to the issue.
欧州標準化に関する……（OJ L 316, 14.11.2012, p. 12）は、とりわけ規格に対する異議の手続を定め、これを検討する委員会を設置している。同規則は、指令98/34/ECの改正（削除）を伴ってこの機能を引き継いだ。
on European standardisation (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12) lays down procedures, among others, for objections to standards and sets up a committee to consider these. It took over this function with amendments (deletions) to Directive 98/34/EC.
整合規格に対して正式異議を申し立てることができるのは、加盟国及び欧州委員会のみである。その他の利害関係者は、整合規格に重大な欠陥があると考える場合には、国家当局又は欧州委員会に当該事項を注意喚起し、適切な措置をとるよう求めることができる。
Only the Member States and the Commission have the possibility to make a formal objection against a harmonised standard. If other interested parties consider that a harmonised standard has serious shortcomings, they may draw the matter to the attention of the national authorities or the Commission and ask them to take appropriate action.