欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書Ix Ec型式審査の解説
§397 EC型式審査の申請
§397 — The application for an EC type-examination
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
附属書IX（続き）……
ANNEX IX (continued)...
2. For each type, the application for an EC type-examination shall be submitted by the manufacturer or his authorised representative to a notified body of his choice.
申請書には以下を含めるものとする。
The application shall include:
製造者及び適切な場合にはその認定代理人の名称及び住所
the name and address of the manufacturer and, where appropriate, his authorised representative,
申請を他のノーティファイドボディに提出していない旨の書面による宣言
a written declaration that the application has not been submitted to another notified body,
技術ファイル
the technical file.
さらに、申請者は、型式の見本をノーティファイドボディが利用できるようにしなければならない。ノーティファイドボディは、試験計画上必要な場合には、追加の見本を求めることができる。
Moreover, the applicant shall place at the disposal of the notified body a sample of the type. The notified body may ask for further samples if the test programme so requires....
附属書IXセクション2は、EC型式審査の申請の内容を定めている。当該申請は、EC型式審査手続及び関係する機械のカテゴリーについて通知されたEU域内のいずれのノーティファイドボディに対しても行うことができる。
Section 2 of Annex IX sets out the content of the application for an EC type- examination. Such an application can be made to any Notified Body in the EU that is notified for the EC-type examination procedure and for the category of machinery concerned.
申請は、製造者自身が行うことも、認定代理人に委ねることもできる――§84及び§85：第2条(j)に関する解説を参照。セクション2第1ダッシュは、申請には製造者及び適切な場合にはその認定代理人の名称及び住所を含めなければならないと述べている――§250：附属書Iセクション1.7.3に関する解説を参照。
The application can be made by the manufacturer himself or be entrusted to an authorised representative – see §84 and §85: comments on Article 2 (j). The first indent of section 2 states that the application must include the name and address of the manufacturer and, where appropriate, of his authorised representative – see §250: comments on section 1.7.3 of Annex I.
セクション2第2ダッシュは、EC型式審査の申請は一つのノーティファイドボディにのみ行うことができることを意味する。この規定は、製造者がEC型式審査のためノーティファイドボディを選択する前に複数の見積りを得ることを妨げることを意図したものではなく、単に、その設計を拒否したノーティファイドボディから別のノーティファイドボディへと、いずれかが関係する型式を承認するまで渡り歩くことを防止することを意図したものである。
The second indent of section 2 implies that the application for an EC type examination can only be addressed to one Notified Body. It is not the intention of this provision to prevent the manufacturer from obtaining several quotations before choosing a Notified Body for an EC type-examination, but simply to prevent him going from one Notified Body that has refused his design to another, until one of them approves the type concerned.
製造者が所定の型式の機械についてEC型式審査を実施するノーティファイドボディを選択した後は、同じ型式の機械、すなわち同じ設計、技術的特性及び用途を有する機械について、その他のいずれのノーティファイドボディにも申請を行っていない旨を宣言しなければならない。ただし、製造者は、異なる型式の機械のEC型式審査については別のノーティファイドボディを自由に選択することができる。
Once the manufacturer has chosen a Notified Body to carry out the EC type- examination for a given type of machinery, he must declare that he has not made an application to any other Notified Body for the same type of machinery, that is to say for machinery with the same design, technical characteristics and application. However, the manufacturer is free to choose another Notified Body for the EC type- examination of a different type of machinery.
セクション2第3ダッシュは、EC型式審査の申請に、関係する機械の型式の技術ファイルを含めることを求めている――§392：附属書VII A 1に関する解説を参照。技術ファイルは、機械のカテゴリーが附属書IVに掲げられる理由となるリスクをもたらす機械の側面だけでなく、機械全体を対象とする。
The third indent of section 2 requires the application for an EC type-examination to include the technical file for the type of machinery concerned – see §392: comments on Annex VII A 1. The technical file covers the whole of the machinery and not only the aspects of the machinery presenting the risks for which the category of machinery is listed in Annex IV.
したがって、EC型式審査手続の目的上、技術ファイルは、機械の上市又は使用開始の前に技術ファイルが利用可能であることを求める第5条(1)(b)に一般的に定められているよりも早い段階で、ノーティファイドボディが利用できるようにしなければならない――§103：第5条(1)に関する解説を参照。技術ファイルは、申請者とノーティファイドボディの間で合意された形式で提供することができる。
For the purposes of the EC type-examination procedure, the technical file must therefore be made available to the Notified Body at an earlier stage than is generally prescribed in Article 5 (1) (b) which requires the technical file to be available before the machinery is placed on the market or put into service – see §103: comments on Article 5 (1). The technical file can be made available in a form agreed between the applicant and the Notified Body.
セクション2の最終段落は、申請者に対し、検査、測定及び試験の目的で、型式の一又は複数のサンプルをノーティファイドボディが利用できるようにすることを求めている。求められるサンプルの数は合理的であり、実施される審査及び試験の性質により正当化されなければならない。破壊試験が必要な場合には、複数のサンプルが必要となることがある。大型の機械については、通常、一つのサンプルで十分である。合意により、必要なサンプルはノーティファイドボディに送付することも、ノーティファイドボディと製造者の間で合意された場所でノーティファイドボディが利用できるようにすることもできる――§398：附属書IXセクション3.4に関する解説を参照。
The last paragraph of section 2 requires the applicant to place one or more samples of the type at the disposal of the Notified Body for the purposes of inspection, measurement and testing. The number of samples required must be reasonable, and justified by the nature of the examinations and tests to be carried out. Where destructive tests are required, more than one sample may be needed. For large machinery, one sample is usually sufficient. By agreement, the necessary sample(s) can be sent to the Notified Body or placed at the disposal of the Notified Body at a place agreed between the Notified Body and the manufacturer – see §398: comments on section 3.4 of Annex IX.