欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第5条 上市及び使用開始の解説
§105 機械の適合を確保する手段
§105 — Means of ensuring the conformity of machinery
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
第5条（続き）……3. 第12条に規定する手続の目的のため、製造者又はその認定代理人は、機械が附属書Iに定める必須安全衛生要件を満たすことを確保するために必要な手段を有し、又はこれを利用できなければならない。……
Article 5 (continued)... 3. For the purposes of the procedures referred to in Article 12, the manufacturer or his authorised representative shall have, or shall have access to, the necessary means of ensuring that the machinery satisfies the essential health and safety requirements set out in Annex I....
附属書VIIIに記載する製造に関する内部検査を伴う適合性評価手続の対象となる機械の場合には、必要な検証は、製造者若しくはその認定代理人により、又はその代わりに実施することができる。機械の適合性評価が製造者自身により実施されるか認定代理人に委ねられるかを問わず、適合性評価を実施する者は、適用される安全衛生要件への機械の適合を検証するために必要な手段を有し、又はこれを利用できなければならない。当該手段には、例えば、機械指令及び関連規格の双方の知識を有する必要な資格を持つ人員の利用、必要な情報の利用、並びに関連する必須安全衛生要件への機械の適合を確保するために必要な設計確認、計算、測定、機能試験、強度試験、目視検査並びに情報及び取扱説明書の確認を実施するために必要な能力及び設備が含まれうる。
In the case of machinery subject to the procedure for assessment of conformity with internal checks on the manufacture described in Annex VIII, the necessary verifications may be carried out by or on behalf of the manufacturer or his authorised representative. Whether the conformity assessment of the machinery is carried out by the manufacturer himself or entrusted to his authorised representative, the person carrying out the conformity assessment must have, or have access to the necessary means to verify the conformity of the machinery with the applicable health and safety requirements. The means may include, for example, access to the necessary qualified personnel who have knowledge of both the Machinery Directive and relevant standards, access to the necessary information, the competency and the equipment needed to carry out the necessary design checks, calculations, measurements, functional tests, strength tests, visual inspections and checks on information and instructions to ensure the conformity of the machinery with the relevant essential health and safety requirements.
機械が整合規格に従って設計及び製造される場合には、当該規格は通常、その仕様への機械の適合を検証するために使用すべき手段を定めている。この場合、関連規格を利用できることが必要である。
When machinery is designed and constructed according to harmonised standards, the standards normally specify the means to be used to verify the conformity of the machinery with their specifications. Access to the relevant standards is required in this case.
附属書IVに掲げるカテゴリーのいずれかに属する機械であって、附属書Xに記載する完全品質保証手続が使用されるものの場合には、必要な検証を実施するための手段は、製造者の完全品質保証システムにおいて文書化されなければならない――§403：附属書X第2.2項に関する解説を参照。
In the case of machinery belonging to one of the categories listed in Annex IV for which the full quality assurance procedure described in Annex X is used, the means to carry out the necessary verifications must be documented in the manufacturer’s full quality assurance system – see §403: comments on paragraph 2.2 of Annex X.