欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書X 完全品質保証の解説
§405 完全品質保証システムの実施及び変更
§405 — Implementation and modification of the full quality assurance system
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
附属書X（続き）……
ANNEX X (continued)...
2.4. 製造者は、承認された品質システムから生じる義務を履行し、それが適切かつ効果的であり続けることを確保することを約束しなければならない。
2.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising from the quality system as approved and to ensure that it remains appropriate and effective.
製造者又はその認定代理人は、品質システムを承認したノーティファイドボディに、その予定される変更を通知しなければならない。
The manufacturer or his authorised representative shall inform the notified body which approved the quality system of any planned change to it.
ノーティファイドボディは、提案された変更を評価し、変更された品質保証システムが引き続き第2.2項に規定する要件を満たすか、又は再評価が必要かを決定しなければならない。
The notified body shall evaluate the proposed changes and decide whether the modified quality assurance system will continue to satisfy the requirements referred to in point 2.2, or whether a re-assessment is necessary.
当該機関は、その決定を製造業者に通知するものとする。通知には、検査結果および理由を付した評価決定を記載するものとする。
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision....
附属書Xセクション2.4第1段落は、承認された完全品質保証システムを実施し、その実施を監視し、必要に応じてシステムを更新し改善する製造者の義務を強調している。
The first paragraph of section 2.4 of Annex X underlines the manufacturer's obligation to implement the approved full quality assurance system, to monitor its implementation and to update and improve the system as necessary.
セクション2.4第2段落は、製造者又はその認定代理人に対し、完全品質保証システムへのあらゆる計画された変更をノーティファイドボディに通知することを求めている。システムの目的は、製造者が毎回ノーティファイドボディに依頼することなく新しいモデルの機械を設計及び製造できることを確保することであるため、システムの対象となる機械の設計の変更又は新しいモデルの導入については、これらの変更が完全品質保証システム自体の変更を伴わない限り、ノーティファイドボディに通知する必要はない。ノーティファイドボディに通知しなければならない変更には、例えば次のものが含まれる。
The second paragraph of section 2.4 requires the manufacturer or his authorised representative to inform the Notified Body of any planned change to the full quality assurance system. Since the purpose of the system is to ensure that the manufacturer is able to design and manufacture new models of machinery without recourse to a Notified Body each time, the Notified Body does not have to be informed of changes to the design of the machinery covered by the system or the introduction of new models, provided these changes do not involve modifications of the full quality assurance system itself. Changes of which the Notified Body must be informed include, for example:
新たな製造設備又は場所の追加
the addition of new manufacturing facilities or sites;
製造活動の新たな下請け若しくは外部委託、又は従前下請けに出し若しくは外部委託した製造活動の引き戻し
new subcontracting or outsourcing of manufacturing activities or the taking back of manufacturing activities previously subcontracted or outsourced;
附属書IVの機械の新たなカテゴリーを対象とするシステムの拡張
extensions of the system to cover new categories of Annex IV machinery;
附属書IVの同じカテゴリーに属するが異なる技術を使用する機械を対象とするシステムの拡張
extensions of the system to cover machinery belonging to the same category of Annex IV but using different technology;
新たな製造技術の導入
the introduction of new manufacturing techniques;
品質管理方法の変更
changes to the quality control methods;
品質管理の再編
reorganisation of the quality management.
セクション2.4第3段落によれば、変更される完全品質保証システムの部分又は側面の適切性を評価するために監査が必要かどうかを決定するのはノーティファイドボディである。
According to the third paragraph of section 2.4, it is for the Notified Body to determine whether audits are necessary to assess the adequacy of the parts or aspects of the full quality assurance system to be modified.
セクション2.4第4段落に従い実施された必要な監査の後、ノーティファイドボディの決定は、当初の決定と同じ条件で、適切な場合には決定に対する不服申立ての手続を示して、申請者に通知される――§404：附属書Xセクション2.3に関する解説を参照。
Following the necessary audits carried out in accordance with the fourth paragraph of section 2.4, the decision of the Notified Body is notified to the applicant in the same conditions as the initial decision, indicating, where appropriate, the procedure for appealing against the decision – see §404: comments on section 2.3 of Annex X.