欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 第10条 整合規格に異議を申し立てる手続の解説
§121 正式異議の結果
§121 — The outcome of a formal objection
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
整合規格に対する正式異議に関する欧州委員会の決定は、いくつかの形態をとりうる。
The Commission Decision on a formal objection to a harmonised standard can take several forms:
正式異議が認められない場合には、欧州委員会は、規格の参照をOJEUに公表する決定、又は既に公表されている場合には規格の参照をOJEUに維持する決定を採択する。
if the formal objection is not sustained, the Commission adopts a Decision to publish the reference of the standard in the OJEU, or to maintain the reference of the standard in the OJEU if it has already been published;
正式異議が認められる場合には、欧州委員会は、規格の参照をOJEUに公表しないこと、又は既に公表されている場合には規格の参照をOJEUから撤回することを決定することができる。
if the formal objection is sustained, the Commission may decide not to publish the reference of the standard in the OJEU, or to withdraw the reference of the standard from the OJEU if it has already been published;
規格の欠陥が一定の仕様のみに関するものであり、規格のその他の部分が適切であるとみなされる場合には、欧州委員会は、規格の適用により与えられる適合性の推定を制限する警告付きで、規格の参照をOJEUに公表すること（又は既に公表されている場合には規格の参照をOJEUに維持すること）を決定することができる。
if the shortcomings of the standard only concern certain specifications and the rest of the standard is considered adequate, the Commission may decide to publish the reference of the standard in the OJEU (or maintain the reference of the standard in the OJEU if it has already been published) with a warning restricting the presumption of conformity conferred by application of the standard.
適合性の推定を制限する警告付きで整合規格の参照がOJEUに公表される場合、これは、制限の対象とならない規格の仕様の適用が、それが対象とする必須安全衛生要件への適合性の推定を引き続き与えることを意味する。しかしながら、規格により満たされない必須安全衛生要件に適合するためには、製造者は、完全なリスクアセスメントを実施し、関係する危険源に対処するための適切な保護方策を選択し、その選択を技術ファイルにおいて正当化しなければならない――§392：附属書
When the reference of a harmonised standard is published in the OJEU with a warning restricting the presumption of conformity, this implies that the application of the specifications of the standard that are not subject to the restriction continue to confer a presumption of conformity with the essential health and safety requirements they cover. However, in order to comply with the essential health and safety requirements that are not fulfilled by the standard, the manufacturer must carry out a full risk assessment, choose adequate protective measures to deal with the hazards concerned and justify his choice in his technical file – see §392: comments on Annex
VII A 1(a)に関する解説を参照。使用された規格は完全な適合性の推定を伴わないため、関係する製品が附属書IVに掲げられている場合には、附属書VIIIに定める機械の製造に関する内部検査を伴う適合性評価手続は不可能であり、附属書IXに定めるEC型式審査手続と附属書VIII第3項に定める機械の製造に関する内部検査との組合せ、又は附属書Xに定める完全品質保証手続のいずれかを使用する必要がある。
VII A 1 (a). As the standard used does not carry a complete presumption of conformity, and the product concerned is listed in Annex IV then the procedure for assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery, provided for in Annex VIII is not possible and either the EC type-examination procedure provided for in Annex IX, plus the internal checks on the manufacture of machinery provided for in Annex VIII, point 3, or the full quality assurance procedure provided for in Annex X will need to be used.
欧州委員会が、規格の参照をOJEUに公表しない決定、規格の参照をOJEUから撤回する決定、又は制限付きで規格の参照をOJEUに公表若しくは維持する決定を採択する場合には、欧州委員会は、特定された欠陥を是正するため関係する規格を改訂するよう、欧州標準化機関にマンデートを与える。
When the Commission adopts a Decision not to publish the reference of a standard in the OJEU, to withdraw a reference of a standard from the OJEU or to publish or to maintain the reference of a standard in the OJEU with a restriction, the Commission gives a mandate to the European Standardisation Organisation to revise the standard concerned in order to remedy the shortcomings that have been identified.