欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書Ix Ec型式審査の解説
§396 EC型式審査
§396 — EC type-examination
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
ANNEX IX
EC型式審査
EC type-examination
EC型式審査とは、ノーティファイドボディが、附属書IVに規定する機械の代表的なモデル（以下「型式」という。）が本指令の規定を満たしていることを確認し、証明する手続をいう。
EC type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a representative model of machinery referred to in Annex IV (hereafter named the type) satisfies the provisions of this Directive.
1. The manufacturer or his authorised representative must, for each type, draw up the technical file referred to in Annex VII, part A....
EC型式審査手続が選択される場合には、附属書IVに掲げるカテゴリーのいずれかに属する機械の各モデル又は型式は、ノーティファイドボディにより審査されなければならない。ノーティファイドボディは、モデル又は型式が適用されるEHSRsに適合して設計及び製造されていることを確保するため、文書を確認し、機械の一又は複数のサンプルについて必要な検査及び試験を実施する。
When the EC type-examination procedure is chosen, each model or type of machinery belonging to one of the categories listed in Annex IV must be examined by a Notified Body. The Notified Body checks the documentation and carries out the necessary inspections and tests on a sample or samples of the machinery to ensure that the model or type is designed and constructed in conformity with the applicable EHSRs.
「モデル」又は「型式」という用語は、所定の設計、技術的特性及び用途を代表する一又は複数の機械を指す。機械の型式は、量産される場合もあれば単一のユニットとして生産される場合もある。
The terms 'model' or 'type' designate one or more machines representative of a given design, technical characteristics and application. A type of machinery may be produced in series or as a single unit.
一つの型式の機械がバリエーションを有することがあるが、同じ型式に属するとみなされるためには、バリエーションは同じ基本設計を有し、類似の危険源をもたらし、類似の保護方策を有しなければならない。バリエーションを同じ型式に属するとみなすことができるか、別個の型式として扱わなければならないかを個々の事例において判断するのはノーティファイドボディの責任である。所定の型式の機械のバリエーションは技術ファイルに記述されなければならず、すべてのバリエーションの適合が評価されなければならない。EC型式審査証明書は、それが対象とする機械の型式のあらゆるバリエーションを特定しなければならない――§399：附属書IXセクション4に関する解説を参照。
One type of machinery may have variants; however, to be considered as belonging to the same type, variants must have the same basic design, present similar hazards and have similar protective measures. It is the responsibility of the Notified Body to judge, in each specific case, whether variants can be considered as belonging to the same type or must be treated as distinct types. The variants of a given type of machinery must be described in the technical file and the conformity of all variants must be assessed. The EC type-examination certificate must identify any variants of the type of machinery it covers – see §399: comments on section 4 of Annex IX.