適合性と認証

適合性評価 conformity assessment

製品が法令の要件を満たしているかを実証するプロセス。NLF決定のモジュール(A〜H)を組み合わせた手続が法令ごとに定められます。

適合性評価の手続は、製品のリスクの大きさに応じて決まります。リスクが低い製品は製造業者の自己評価(モジュールA)で足り、リスクが高い製品はノーティファイドボディの関与が必要です。モジュールの内容はNLF決定 附属書IIに定められています。

モジュール 内容 第三者の関与
A 内部生産管理 なし
B + C EU型式審査 + 型式適合 設計段階
B + D/E EU型式審査 + 生産・製品品質保証 設計と品質システム
F/G 製品検証/ユニット検証 個々の製品
H 全数品質保証 品質システム全体

例えば機械規則では、附属書Iに掲げる機械(第25条)について、整合規格の適用状況に応じてモジュールB+C、H、Gなどから選択します。

各法令での定義(13件)

各法令の定義規定から抜き出したものです。訳語は当サイトの法令ごとの和訳に従っています。

欧州委員会ブルーガイドの解説

EU製品規則の実施に関する公式ガイド(2022年版)の該当箇所です。

関連用語

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