欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書Ix Ec型式審査の解説
§398 EC型式審査の内容
§398 — The content of the EC type-examination
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
附属書IX（続き）……
ANNEX IX (continued)...
通知機関は以下のことを行うものとする。
3. The notified body shall:
技術ファイルを審査し、型式がそれに従って製造されたことを確認し、第7条(2)に規定する規格の関連規定に従って設計された要素、及びその設計が当該規格の関連規定に基づかない要素を確定すること
3.1. examine the technical file, check that the type was manufactured in accordance with it and establish which elements have been designed in accordance with the relevant provisions of the standards referred to in Article 7 (2), and those elements whose design is not based on the relevant provisions of those standards;
3.2. carry out or have carried out appropriate inspections, measurements and tests to ascertain whether the solutions adopted satisfy the essential health and safety requirements of this Directive, where the standards referred to in Article 7 (2) were not applied;
3.3. where harmonised standards referred to in Article 7 (2) were used, carry out or have carried out appropriate inspections, measurements and tests to verify that those standards were actually applied;
審査された技術ファイルに従って型式が製造されたことの確認、並びに必要な検査、測定及び試験を実施する場所について、申請者と合意すること
3.4. agree with the applicant as to the place where the check that the type was manufactured in accordance with the examined technical file and the necessary inspections, measurements and tests will be carried out....
附属書IXセクション3は、EC型式審査の目的及び内容を定めている。
Section 3 of Annex IX sets out the objectives and content of the EC type- examination.
セクション3.1は、ノーティファイドボディに対し、次のことを求めている。
Section 3.1 requires the Notified Body to:
技術ファイルを審査すること
examine the technical file;
型式が技術ファイルに従って製造されたことを確認すること
check that the type was manufactured in accordance with the technical file;
機械のどの部分又は側面が次のように設計されたかを確定すること
establish which parts or aspects of the machinery have been:
a) 整合規格の関連規定に従って設計されたもの
a) designed in accordance with the relevant provisions of harmonised standards;
b) その他の技術仕様に従って設計されたもの
b) designed in accordance with other technical specifications.
これにより、ノーティファイドボディは、製造者が適切なリスクアセスメントを実施したこと、機械に適用されるEHSRsが正しく特定されたこと、及び適切な保護方策が実施されたことを確認することができる。技術ファイルの審査はまた、ノーティファイドボディが利用できるようにされた機械のサンプルについて実施すべき適切な検査、測定及び試験を決定することを可能にする。
This enables the Notified Body to verify that the manufacturer has carried out an adequate risk assessment, that the EHSRs applicable to the machinery have been correctly identified and that adequate protective measures have been implemented. The examination of the technical file also enables the Notified Body to determine the appropriate inspections, measurements and tests to be carried out on the sample(s) of machinery placed at its disposal.
セクション3.2及び3.3は、整合規格に従って設計された機械と、当該規格に従って設計されていない機械とについてとるべき取組みを区別している。セクション3.2及び3.3に定める取組みは、適用された整合規格が機械に適用されるすべてのEHSRsを対象としていない場合、整合規格が完全には適用されていない場合、又は機械の一定の部分若しくは側面についてのみ適用されている場合には、組み合わせることができる。
Sections 3.2 and 3.3 distinguish the approach to be taken for machinery designed according to harmonised standards and machinery not designed according to those standards. The approaches set out in paragraphs 3.2 and 3.3 may be combined in cases where the harmonised standards applied do not cover all the EHSRs applicable to the machinery, where harmonised standards have not been fully applied or where they have only been applied for certain parts or aspects of the machinery.
セクション3.2によれば、整合規格が適用されていない機械（又は機械の部分若しくは側面）の場合には、ノーティファイドボディは、適用されるEHSRsへの機械の適合を確認するための適切な検査、測定及び試験を決定しなければならない。そのような場合であっても、整合規格は、EHSRsへの適合を確認する際に考慮すべき技術水準の重要な指標を提供しうる――§161及び§162：附属書I一般原則3に関する解説を参照。整合規格に定める検証方法は、当該規格に従って設計されていない機械にもしばしば使用し又は適合させることができる。そうでない場合には、その他の適切な技術仕様に定める検証方法を使用することができる。それもできない場合には、ノーティファイドボディは、整合規格に定めるものと少なくとも同等のリスク低減水準を確保する適切な検証方法を使用するため、その検査要員の知識及び経験に依拠しなければならない――§408：附属書XIセクション4に関する解説を参照。機械に関するノーティファイドボディの調整組織（NB-M）が発行する使用のための推奨事項においてもガイダンスが利用可能な場合がある――§137：第14条(7)に関する解説を参照。
According to section 3.2, in the case of machinery (or parts or aspects of machinery) for which harmonised standards have not been applied, the Notified Body must determine the appropriate inspections, measurements and tests to verify the conformity of the machinery with the applicable EHSRs. Even in such cases, harmonised standards may provide an important indication of the state of the art to be taken into account when verifying conformity with the EHSRs – see §161 and §162: comments on General Principle 3 of Annex I. The verification methods set out in harmonised standards can often be used or adapted for machinery not designed according to those standards. Otherwise, verification methods set out in other appropriate technical specifications may be used. Failing that, the Notified Body must rely on the knowledge and experience of its inspection staff to use an appropriate verification method that ensures a level of risk reduction at least equivalent to that set out in the harmonised standards – see §408: comments on section 4 of Annex XI. Guidance may also be available in the Recommendations for Use issued by the coordination of Notified Bodies for Machinery (NB-M) – see §137: comments on Article 14 (7).
セクション3.3によれば、整合規格が使用された機械（又は機械の側面）の場合には、ノーティファイドボディは、規格の設計及び製造の要件が正しく適用されたことを確認するために必要な検査、測定及び試験を実施しなければならない。
According to section 3.3, in the case of machinery (or aspects of machinery) for which harmonised standards have been used, the Notified Body must carry out the necessary inspections, measurements and tests to verify that the design and construction requirements of the standard(s) have been applied correctly.
原則として、機械の適合を確認するために必要な検査、測定及び試験は、ノーティファイドボディ自身が実施しなければならない――§408：附属書XIセクション3に関する解説を参照。ただし、ノーティファイドボディは、例えば溶接部の非破壊検査のような例外的な確認を下請けに出すことができる。試験の重複を避けるため、ノーティファイドボディは、その他の有能な機関又は製造者自身が実施した検査又は試験の報告書を考慮に入れることもできる。それでもなお、その他の源からの報告書を受け入れるノーティファイドボディは、EC型式審査の対象となる機械の適合に関する決定について引き続き全面的な責任を負う。
As a general rule, the inspections, measurements and tests needed to verify the conformity of the machinery are to be carried out by the Notified Body itself – see §408: comments on section 3 of Annex XI. However, the Notified Body may subcontract exceptional checks such as, for example, the non-destructive inspection of welding. In order to avoid the duplication of testing, the Notified Body may also take into account reports on inspections or tests carried out by other competent bodies or by the manufacturer himself. Nonetheless, a Notified Body that accepts reports from other sources remains fully responsible for the decision on the conformity of the machinery subject to the EC type-examination.
セクション3.4に従い、ノーティファイドボディと申請者は、機械の審査を行う場所について合意しなければならない。適切な場所を決定するための実際的な基準には、機械の大きさ及び実施すべき検査、測定及び試験の性質が含まれる。場合によっては、特に大型の機械については、機械全体を製造者の施設で審査し、一部の構成部品又はサブアセンブリを審査のためノーティファイドボディの施設に持ち込むことが適切でありうる。使用者の施設で組み立てられる機械又は特注の機械のEC型式審査の場合には、設置現場で検査、測定及び試験を実施することがしばしば必要となる。
In accordance with section 3.4, the Notified Body and the applicant must agree on the place where the examination of the machinery is to take place. Practical criteria for deciding on the appropriate place include the size of the machinery and the nature of the inspections, measurements and tests to be carried out. In some cases, in particular for large machinery, it may be appropriate for the machinery as a whole to be examined at the manufacturer's premises, while some components or sub- assemblies are brought to the Notified Body’s premises for examination. In the case of EC type-examination of machinery assembled at the user's premises or of purpose-built machinery, it is often necessary to perform the inspection, measurement and testing at the site of installation.