欧州委員会ガイダンス 第2.3版（2024年4月） ／ 附属書X 完全品質保証の解説
§406 完全品質保証システムの監督
§406 — Surveillance of the full quality assurance system
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第2.3版（2024年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
附属書X（続き）……
ANNEX X (continued)...
4. 通知機関の責任による監視
3. Surveillance under the responsibility of the notified body
監視の目的は、製造業者が承認された品質システムから生じる義務を適切に履行していることを確認することである。
3.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
3.2. 製造者は、検査の目的で、ノーティファイドボディに設計、製造、検査、試験及び保管の場所へのアクセスを認め、次のような必要なすべての情報を提供しなければならない。
3.2. The manufacturer shall, for inspection purposes, allow the notified body access to the places of design, manufacture, inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, such as:
品質システムに関する文書
— the documentation concerning the quality system,
分析、計算、試験等の結果など、設計に関する品質システムの部分に規定する品質記録
— the quality records provided for in that part of the quality system concerned with design, such as the results of analyses, calculations, tests, etc.,
検査報告書及び試験データ、校正データ、関係する職員の資格に関する報告書など、製造に関する品質システムの部分に規定する品質記録
— the quality records provided for in that part of the quality system concerned with manufacture, such as inspection reports and test data, calibration data, reports on the qualifications of the personnel concerned, etc.
ノーティファイドボディは、製造者が品質システムを維持し適用していることを確認するため定期的な監査を実施し、製造者に監査報告書を提供しなければならない。定期的な監査の頻度は、3年ごとに完全な再評価が実施されるものでなければならない。
3.3. The notified body shall conduct periodic audits to make sure that the manufacturer is maintaining and applying the quality system; it shall provide the manufacturer with an audit report. The frequency of the periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
3.4. さらに、ノーティファイドボディは製造者を予告なしに訪問することができる。これらの追加訪問の必要性及びその頻度は、ノーティファイドボディが管理する訪問監視システムに基づいて決定される。特に、訪問監視システムにおいては次の要素が考慮される。
3.4. Moreover, the notified body may pay the manufacturer unannounced visits. The need for these additional visits and their frequency will be determined on the basis of a visit monitoring system managed by the notified body. In particular, the following factors will be taken into account in the visits monitoring system:
過去の監督訪問の結果
the results of previous surveillance visits,
是正措置を監視する必要性
the need to monitor remedial measures,
適切な場合には、システムの承認に付された特別な条件
where appropriate, special conditions attaching to approval of the system,
製造工程の組織、措置又は技法における重大な変更
significant modifications in the organisation of the manufacturing process, measures or techniques.
当該訪問の際、ノーティファイドボディは、必要な場合には、品質システムが適切に機能していることを確認するため、試験を実施し、又は実施させることができる。ノーティファイドボディは、製造者に訪問報告書を、試験を実施した場合には試験報告書を提供しなければならない。
On the occasion of such visits, the notified body may, if necessary, carry out tests or have them carried out in order to check the proper functioning of the quality system. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if a test was carried out, with a test report.
附属書Xセクション3は、当初の承認の決定を発行したノーティファイドボディの責任の下での、承認された完全品質保証システムの継続的な実施の監督を扱っている。
Section 3 of Annex X deals with the surveillance of the ongoing implementation of an approved full quality assurance system under the responsibility of the Notified Body that issued the initial approval decision.
この監督は、セクション3.3に規定する定期監査及びセクション3.4に規定する予告なしの訪問により行われる。
This surveillance is exercised by means of the periodic audits referred to in section 3.3 and the unannounced visits referred to in section 3.4.
これらの監査及び訪問の目的のため、セクション3.2は、製造者に対し、ノーティファイドボディにすべての関連する設計及び製造の場所並びに関連する文書へのアクセスを認めることを求めている。
For the purpose of these audits and visits, section 3.2 requires the manufacturer to allow the Notified Body access to all the relevant design and manufacturing sites and to the relevant documentation.
セクション3.3に規定する定期監査の期間及び頻度は、例えば製造場所の数、製造工程の複雑さ、下請けされる作業の量、生産される機械の型式の数、多様性及び複雑さ並びに生産量のような要因を考慮して、ノーティファイドボディが決定しなければならない。NB-Mの使用のための推奨事項CNB/M/13.021――§137：第14条(7)に関する解説を参照――によれば、監査の間隔は12か月を超えるべきではない。ノーティファイドボディはまた、定期監査の頻度を決定する際に過去の監査の経験を考慮しなければならない。一部の定期監査が完全品質保証システムの一部に限定される場合には、ノーティファイドボディは、システムのすべての要素が少なくとも3年ごとに再評価されることを確保しなければならない。
The duration and frequency of the periodic audits referred to in section 3.3 shall be determined by the Notified Body, taking account of factors such as, for example, the number of manufacturing sites, the complexity of the manufacturing process, how much work is sub-contracted, the number, variety and complexity of the types of machinery produced and the volume of production. According to the Recommendation for Use CNB/M/13.021 of NB-M – see §137: comments on Article 14 (7) – the period between audits should not be longer than 12 months. The Notified Body shall also take account of the experience of previous audits when determining the frequency of periodic audits. If certain periodic audits are limited to parts of the full quality assurance system, the Notified Body shall ensure that all elements of the system are reassessed at least every three years.
定期監査の後、ノーティファイドボディは製造者に監査報告書を伝達し、当初の決定と同じ条件で、適切な場合には決定に対する不服申立ての手続を示して、その完全品質保証システムの承認が更新されるか否かを通知しなければならない――§404：附属書Xセクション2.3に関する解説を参照。
Following a periodic audit, the Notified Body shall communicate to the manufacturer an audit report and inform him whether the approval of his full quality assurance system is renewed, in the same conditions as the initial decision, indicating, where appropriate, the procedure for appealing against the decision – see §404: comments on section 2.3 of Annex X.
セクション3.4は、予告なしの訪問の必要性を生じさせうる理由の一部を示している。これらの訪問の必要性及び頻度はノーティファイドボディが決定すべき事項である。欧州委員会、加盟国、製造者、別のノーティファイドボディ又はその他の利害関係者からノーティファイドボディに対して行われた正当な理由のある苦情は、予告なしの訪問を引き起こしうる要因の一つである。別の要因として、製造者の組織、製造工程、方策又は技法の変更をノーティファイドボディが認識していることが挙げられる。市場監視当局が完全品質保証システムの対象となる機械の不適合を検出した場合、又は当該機械がセーフガード手続の枠組みにおける欧州委員会決定の対象となった場合にも、当該訪問が必要となりうる。NB-Mの推奨事項によれば、ノーティファイドボディと製造者の間の契約上の合意には、そのような訪問の可能性を定めるべきである。
Section 3.4 indicates some of the reasons which might induce the need for unannounced visits. The need for and frequency of these visits is a matter for the Notified Body to determine. A duly motivated complaint made to the Notified Body by the Commission, a Member State, a manufacturer, another Notified Body or any other interested party is one of the factors which could trigger an unexpected visit. Another factor may be the awareness of the Notified Body of modifications in the manufacturer’s organisation, manufacturing process, measures or techniques. Such a visit may also be needed if a market surveillance authority detects the non- conformity of machinery covered by the full quality assurance system or if such machinery is subject to a Commission Decision in the framework of the safeguard procedure. According to a Recommendation of NB-M, the contractual agreement between the Notified Body and the manufacturer should foresee the possibility of such visits.
ノーティファイドボディは、完全品質保証システムの正しい機能を確認するために必要な場合には、製品について試験を実施し（又は実施させ）ることができる。当該試験は、一般に、システムの有効性について合理的な疑義がある場合に限定すべきである。
The Notified Body may carry out tests (or have them carried out) on the product where it is necessary to verify the correct functioning of the full quality assurance system. Such tests should generally be confined to instances where there is reasonable doubt about the effectiveness of the system.
予告なしの訪問の後、訪問報告書及び適切な場合には試験報告書を、監査報告書と同じ条件で製造者に伝達しなければならない。
Following an unannounced visit, a visit report and, where appropriate, a test report, shall be communicated to the manufacturer in the same conditions as the audit reports.
定期監査又は予告なしの訪問の間に、ノーティファイドボディが次のいずれかを特定した場合には、
If, during a periodic audit or an unannounced visit, the Notified Body identifies either:
完全品質保証システムが附属書Xセクション2.2に定める要件に適合していないこと、又は
a failure of the full quality assurance system to comply with the requirements set out in section 2.2 of Annex X, or
システムの下で製造された機械の不適合、ノーティファイドボディは完全品質保証システムの承認を停止し、製造者に定められた期間内に不適合を解決するよう求めなければならない。不適合が適切に又は定められた期間内に是正されない場合には、ノーティファイドボディは品質システムの承認を撤回しなければならない――§135：第14条(6)に関する解説を参照。
a non-conformity of the machinery manufactured under the system, the Notified Body shall suspend the approval of the full quality assurance system and require the manufacturer to resolve the non-conformities within a specified time. If the non-conformities are not corrected appropriately or within the specified time, the Notified Body must withdraw its approval of the quality system – see §135: comments on Article 14 (6).
Placing on the market of Annex IV machinery subject to the full quality assurance procedure must cease if the approval of the manufacturer's full quality assurance system is suspended or withdrawn by the Notified Body.