Decision 768/2008/EC

新しい法的枠組み(NLF)決定(NLF)

New Legislative Framework Decision

正式名称DECISION No 768/2008/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (Text with EEA relevance)
和訳の進捗 100%
原文EUR-Lex(CELEX 32008D0768) ↗

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📘 欧州委員会の公式解釈:ブルーガイド(EU製品規則の実施に関するガイド)(2022年版(2022/C 247/01))の英日対訳 — NLF型のEU製品法令すべてに共通する解釈を、全122ページで確認できます。

概要

決定768/2008/ECは、EUの製品法令を作るときの共通の枠組み(参照規定)を定めた決定です。規則(EC)765/2008(認定と市場監視)とあわせて「新しい法的枠組み(New Legislative Framework, NLF)」と呼ばれます。

決定自体は事業者を直接拘束するものではありませんが、2014年の低電圧指令、EMC指令、無線機器指令、ATEX指令、圧力機器指令や、機械規則、CRA、バッテリー規則などの新しい規則は、ほぼこの決定の参照規定どおりの条文構成になっています。NLF決定を理解すると、各法令の共通部分を効率よく読めるようになります。

決定の構成

部分 内容 根拠
一般原則 法令は必須要件を定め、技術的な詳細は整合規格に委ねる 第1条〜第3条
適合性評価 モジュールの選択基準 第4条
参照規定 定義、経済事業者の義務、適合の推定、CEマーキング、ノーティファイドボディ、セーフガード手続 附属書I
適合性評価モジュール モジュールA〜Hとそのバリエーション 附属書II
適合宣言のひな形 EC(EU)適合宣言の記載事項 附属書III

適合性評価モジュール(附属書II)

モジュール 名称 第三者の関与
A 内部生産管理 なし
A1/A2 内部生産管理+監督下の製品試験/製品検査 あり(試験・検査)
B EU型式審査 あり(設計)
C/C1/C2 型式適合(内部生産管理にもとづく) C1・C2はあり
D/D1 生産工程の品質保証 あり(品質システム)
E/E1 製品の品質保証(最終検査・試験) あり
F/F1 製品検証 あり
G ユニット検証 あり
H/H1 完全品質保証(H1は設計審査付き) あり

経済事業者の義務(参照規定)

附属書Iの参照規定では、製造業者、認定代理人、輸入業者、販売業者の義務が定められています。輸入業者が自社名で製品を市場に出したり、製品を改造したりすると、製造業者の義務を負う、という規定(R6条)もここが原型です。

関連法令

市場監視規則、機械規則、低電圧指令、EMC指令、無線機器指令。

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