市場と経済事業者
大幅な変更 substantial modification
上市・使用開始後の製品に対する、製造業者が想定していない変更であって、新たな危険源を生じさせたりリスクを増大させたりするもの。行った者が製造業者の義務を負います。
各法令での定義（4件）
各法令の定義規定から抜き出したものです。訳語は当サイトの法令ごとの和訳に従っています。
「大幅な改造」とは、機械又は関連製品が上市され又は使用開始された後に、物理的又はデジタルの手段により行われる当該機械又は関連製品の改造であって、製造業者が予見又は計画しておらず、新たなハザードを生じさせ、又は既存のリスクを増大させることにより当該機械又は関連製品の安全に影響を及ぼし、次のことを必要とするものをいう。
‘substantial modification’ means a modification of machinery or a related product, by physical or digital means after that machinery or related product has been placed on the market or put into service, which is not foreseen or planned by the manufacturer, and which affects the safety of that machinery or related product, by creating a new hazard, or by increasing an existing risk, which requires:
「大幅な改造」とは、デジタル要素を持つ製品の上市後に行われる当該製品の変更であって、附属書IのパートIに定める必須サイバーセキュリティ要件への当該製品の適合に影響を与えるもの、又は当該製品が評価を受けた意図された目的の変更をもたらすものをいう。
‘substantial modification’ means a change to the product with digital elements following its placing on the market, which affects the compliance of the product with digital elements with the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I or which results in a modification to the intended purpose for which the product with digital elements has been assessed;
「大幅な改造」とは、AIシステムの上市又は使用開始後の当該AIシステムの変更であって、提供者が実施した当初の適合性評価において予見又は計画されておらず、その結果としてAIシステムの第III章第2節に定める要件への適合に影響を与え、又はAIシステムが評価を受けた意図された目的の変更をもたらすものをいう。
‘substantial modification’ means a change to an AI system after its placing on the market or putting into service which is not foreseen or planned in the initial conformity assessment carried out by the provider and as a result of which the compliance of the AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2 is affected or results in a modification to the intended purpose for which the AI system has been assessed;
「大幅な変更」とは、製品が上市され、又は使用開始された後の製品の変更であって、次のいずれかに該当するものをいう。
‘substantial modification’ means a modification of a product after it has been placed on the market or put into service:
欧州委員会ブルーガイドの解説
EU製品規則の実施に関する公式ガイド（2022年版）の該当箇所です。
使用中の機械に機能を追加したり、ソフトウェアを書き換えたりする改造が「大幅な変更」に当たると、改造した者（ユーザー企業や改造業者を含む）が製造業者とみなされ、改造した部分または機械全体について適合性評価をやり直す必要があります。
法令による扱い
判断の目安
新たな危険源が生じるか、既存のリスクが増大するか、そして既存の保護方策で対応できるかがポイントです。保護方策の追加が必要になる変更は、大幅な変更に当たる可能性が高くなります。