欧州委員会ガイダンス 2024年11月12日版／附属書X 昇降機の製品品質保証に基づく型式への適合の解説

§236 昇降機の製品品質保証（モジュールE）

§236 — Product quality assurance for lifts (Module E)

欧州委員会が公表する公式ガイダンス2024年11月12日版の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。

付属文書X

ANNEX X

昇降機の製品品質保証にもとづく型式への適合（モジュールE）

CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE FOR LIFTS (module E)

1. 製品品質保証に基づく型式への適合とは、適合性評価手続の一部であって、ノーティファイドボディが、昇降機がEU型式審査証明書に記載された承認された型式又は附属書XIに従って承認された全数品質システムの下で設計及び製造された昇降機に適合し、かつ、附属書Iに定める適用される必須安全衛生要件を満たすことを確保するため、設置者の製品品質システムを評価するものをいう。

1. Conformity to type based on product quality assurance is the part of the conformity assessment procedure whereby a notified body assesses the product quality system of an installer to ensure that the lifts are in conformity with the approved type as described in the EU-type examination certificate or with a lift designed and manufactured under a full quality system approved in accordance with Annex XI, and satisfy the applicable essential health and safety requirements set out in Annex I.

2. 設置者の義務

2. Obligations of the installer

設置者は、3に規定する昇降機の最終検査及び試験のための承認された品質システムを運用し、かつ、4に規定する監督に服さなければならない。

The installer shall operate an approved quality system for final inspection and testing of the lift as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.

品質システム

3. Quality system

設置者は、自ら選択した単一のノーティファイドボディに対し、関係する昇降機に関する自己の品質システムの評価の申請を行わなければならない。

3.1. The installer shall lodge an application for assessment of his quality system for the lifts concerned with a single notified body of his choice.

申請には次のものを含めなければならない。

The application shall include:

設置者の名称及び住所、並びに申請が認定代理人により行われる場合にはその名称及び住所

(a) the name and address of the installer, and if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;

設置される昇降機に関するすべての関連情報

(b) all relevant information on the lifts to be installed;

品質システムに関する文書

設置される昇降機の技術文書

(d) the technical documentation of the lifts to be installed;

同一の申請を他のノーティファイドボディに提出していない旨の書面による宣言

(e) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.

品質システムの下で、各昇降機は、附属書Iに定める適用される必須安全衛生要件への適合を確保するため、審査を受け、かつ、関連する整合規格に定める適切な試験又は同等の試験を受けなければならない。

3.2. Under the quality system, each lift shall be examined and appropriate tests as set out in the relevant harmonised standards or equivalent tests shall be carried out in order to ensure its conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex I.

設置者が採用したすべての要素、要件及び規定は、書面による方針、手順及び指示の形で、体系的かつ整然と文書化されなければならない。この品質システム文書は、品質計画、品質プラン、品質マニュアル及び品質記録の一貫した解釈を可能にするものでなければならない。

All the elements, requirements and provisions adopted by the installer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and quality records.

当該文書には、特に次の事項の適切な説明を含めなければならない。

It shall contain in particular an adequate description of:

品質目標

(a) the quality objectives;

製品の品質に関する組織構造並びに経営陣の責任及び権限

(b) the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;

(c) the examinations and tests that will be carried out before placing on the market, including at least the tests laid down in point 3.4 of Annex V;

品質システムの効果的な運用を監視する手段

(d) the means of monitoring the effective operation of the quality system;

検査報告書及び試験データ、校正データ、関係職員の資格に関する報告書等の品質記録

(e) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports on the qualifications of the personnel concerned.

ノーティファイドボディは、品質システムを評価し、それが3.2にいう要件を満たすか否かを判断しなければならない。ノーティファイドボディは、関連する整合規格の対応する仕様に適合する品質システムの要素については、当該要件への適合を推定しなければならない。

3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2. It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality systems that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.

監査チームは、関係する昇降機技術の評価の経験及び附属書Iに定める必須安全衛生要件に関する知識を有する者を少なくとも1名含まなければならない。監査には、設置者の事業所への評価訪問及び設置現場への訪問を含めなければならない。

The auditing team shall have at least one member with experience of assessment in the lift technology concerned and knowledge of the essential health and safety requirements set out in Annex I. The audit shall include an assessment visit to the premises of the installer and a visit to the installation site.

決定は、設置者に通知しなければならない。当該通知には、監査の結論及び理由を付した評価決定を含めなければならない。

The decision shall be notified to the installer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.

設置者は、承認された品質システムから生じる義務を履行し、かつ、品質システムが引き続き適切かつ効率的であるようこれを維持することを約束しなければならない。

3.4. The installer shall undertake to fulfil the obligations arising from the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

設置者は、品質システムを承認したノーティファイドボディに対し、システムの変更の予定を随時通知しなければならない。

3.4.1. The installer shall keep the notified body which has approved the quality system informed of any intended change to the system.

ノーティファイドボディは、提案された変更を評価し、変更された品質システムが引き続き3.2にいう要件を満たすか否か、又は再評価が必要であるか否かを決定しなければならない。

3.4.2. The notified body shall assess the modifications proposed and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.

ノーティファイドボディは、その決定を設置者又は適切な場合にはその認定代理人に通知しなければならない。当該通知には、評価の結論及び理由を付した評価決定を含めなければならない。

It shall notify its decision to the installer or, where appropriate, to his authorised representative. The notification shall contain the conclusions of the assessment and the reasoned assessment decision.

ノーティファイドボディは、第18条及び第19条に従い、CEマーキングに隣接して自らの識別番号を貼付し、又は貼付させなければならない。

The notified body shall affix, or cause to be affixed, its identification number adjacent to the CE marking in accordance with Articles 18 and 19.

ノーティファイドボディの責任の下での監督

4. Surveillance under the responsibility of the notified body

監督の目的は、設置者が承認された品質システムから生じる義務を適正に履行することを確保することにある。

4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the installer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

設置者は、評価のため、ノーティファイドボディに対し設置、検査及び試験の場所への立入りを認め、かつ、必要なすべての情報、特に次のものを提供しなければならない。

4.2. The installer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the installation, inspection and testing locations, and shall provide it with all necessary information, in particular:

品質システムの文書

(a) the quality system documentation;

技術文書

(b) the technical documentation;

検査報告書及び試験データ、校正データ、関係職員の資格に関する報告書等の品質記録

(c) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports on the qualifications of the personnel concerned, etc.

ノーティファイドボディは、設置者が品質システムを維持し、及び適用していることを確保するため、定期的に監査を実施し、設置者に監査報告書を提供しなければならない。

4.3. The notified body shall periodically carry out audits to ensure that the installer maintains and applies the quality system and shall provide the installer with an audit report..

さらに、ノーティファイドボディは、昇降機の設置現場を予告なく訪問することができる。

4.4. Additionally, the notified body may pay unexpected visits to the lift installation sites.

当該訪問の際、ノーティファイドボディは、必要な場合には、品質システム及び昇降機が適正に機能していることを確認するため、試験を実施し、又は実施させることができる。ノーティファイドボディは、設置者に訪問報告書を、及び試験を実施した場合には試験報告書を提供しなければならない。

At the time of such visits, the notified body may, where necessary, carry out tests or have them carried out in order to check the proper functioning of the quality system and of the lift. It shall provide the installer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

5. 設置者は、最後の昇降機が上市された後10年間、次のものを国内当局の利用に供するため保管しなければならない。

5. The installer shall, for 10 years after the last lift has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:

3.1(c)にいう文書

(a) the documentation referred to in point 3.1(c);

3.1(d)にいう技術文書

(b) the technical documentation referred to in point 3.1(d);

3.4.1にいう変更に関する情報

3.4.2の第2段落並びに4.3及び4.4にいうノーティファイドボディの決定及び報告書

(d) the decisions and reports from the notified body which are referred to in the second paragraph of point 3.4.2 and in points 4.3 and 4.4.

7. 各ノーティファイドボディは、自らが発行し、又は取り消した品質システム承認決定についてそのノーティファイング当局に通知しなければならず、また、定期的に又は要請に応じ、拒否し、一時停止し、又はその他の制限を加えた承認決定の一覧を、そのノーティファイング当局の利用に供しなければならない。

6. Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approval decision(s) issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of approval decisions, refused, suspended or otherwise restricted.

各ノーティファイドボディは、自らが拒否し、一時停止し、又は取り消した品質システム承認決定について、及び要請に応じ自らが発行した承認決定について、他のノーティファイドボディに通知しなければならない。

Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approval decision(s) which it has refused, suspended or withdrawn and, upon request, of approval decision(s) which it has issued.

ノーティファイドボディは、要請に応じ、発行した品質システム承認決定の写しを欧州委員会及び加盟国に提供しなければならない。

On request, the notified body shall provide the Commission and the Member States with a copy of quality system approval decision(s) issued.

4.　CEマーキングおよびEU適合宣言

7. CE marking and EU declaration of conformity

設置者は、この指令の必須安全衛生要件を満たす各昇降機のかご内にCEマーキングを貼付し、並びに3.1にいうノーティファイドボディの責任の下で、各昇降機のかご内のCEマーキングに隣接して当該ノーティファイドボディの識別番号を貼付しなければならない。

7.1. The installer shall affix the CE marking in the car of each lift which satisfies the essential health and safety requirements of this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number adjacent to the CE marking in the car of each lift.

設置者は、各昇降機について書面によるEU適合宣言書を作成し、昇降機の上市後10年間、EU適合宣言書の写しを国内当局の利用に供するため保管しなければならない。EU適合宣言書の写しは、要請に応じて関係当局に提供されなければならない。

7.2. The installer shall draw up a written EU declaration of conformity for each lift and keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the placing on the market of the lift. A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

認定代理人

8. Authorised representative

3.1、3.4.1、5及び7に定める設置者の義務は、委任に明記されていることを条件として、その認定代理人が、設置者に代わって及び設置者の責任の下で履行することができる。

The installer's obligations set out in points 3.1, 3.4.1, 5 and 7 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

附属書Xに定める手続は、その設計が附属書IVBに従ったEU型式審査又は附属書XIに従った承認された完全な品質保証のいずれかの対象となる昇降機の設置段階に用いることができる適合性評価手続の一つである。第16条第1項に関するコメントを参照のこと。

The procedure set out in Annex X is one of the conformity assessment procedures that can be used for the installation phase of a lift, the design of which is subject to either an EU type examination according to Annex IV B or an approved full quality assurance according to Annex XI – see comments on Article 16(1).

附属書XIに従った昇降機の承認された完全な品質保証及び設計審査の対象となる設計の昇降機に製品品質保証を用いる場合には、3.1に規定する申請に品質システムに関する文書を含めなければならない。製品品質保証を行うノーティファイドボディが附属書XIに従った完全な品質保証を承認したものと同一でない場合には、申請には当該完全な品質保証の承認の写しも含めなければならない。

If the product quality assurance is used for a lift the design of which is subject to an approved full quality assurance plus design examination for lifts according to Annex XI, the application referred to in paragraph 3.1 must include the documentation on the quality system. If the notified body doing the product quality assurance is not the same that has approved the full quality assurance according to Annex XI, the application shall also include a copy of that full quality assurance approval.

設置者の品質保証システムは、設置者自身が行う昇降機の最終検査及び試験が、附属書Vに従いノーティファイドボディが行う場合と同様に厳格であることを確保しなければならない。この点に関し、承認された製品品質保証システムの下で最終検査を行う設置者は、ノーティファイドボディの欧州調整グループが昇降機の最終検査及び試験のために作成した参考チェックリストに従うことができる。NB-L REC 0/003を参照のこと。その他の側面も確認しなければならないか否かは、個別事案ごとに確認しなければならない。

The installer’s quality assurance system must ensure that the final inspection and testing of the lift carried out by the installer himself is as rigorous as if it was carried by a Notified Body according to Annex V. In this respect, the indicative check-list developed by the European Coordination of Notified Bodies for the final inspection and testing of lifts may be followed by installers carrying out the final inspection under an approved product quality assurance system – see NB-L REC 0/003. It must be verified on case-by-case basis whether also other aspects must be checked.

附属書XIに従った設置者の承認された完全な品質保証システムは、附属書Xに従った製品品質保証を対象とするものとみなされる。第16条第1項に関するコメントを参照のこと。

An installer’s approved full quality assurance system according to Annex XI is considered to cover product quality assurance according to Annex X - see comments on Article 16(1).

ノーティファイドボディの欧州調整グループは、附属書Xに従った製品品質保証システムの承認証明書の内容に関する参考勧告も発行している。NB-L REC 3/005を参照のこと。ただし、強制的なのは指令の要件のみであることに留意しなければならない。

The European Coordination of Notified Bodies has also issued an indicative recommendation on the content of the certificate of approval of a product quality assurance system according to Annex X – see NB-L REC 3/005. However, it must be noted that only the requirements of the Directive are mandatory.