欧州委員会ガイダンス 2024年11月12日版 ／ 第38条 国内レベルでリスクをもたらす昇降機又は昇降機用安全部品の取扱い手続の解説
§162 リスクアセスメント
§162 — Risk assessment
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2024年11月12日版の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
1. 一の加盟国の市場監視当局は、この指令の対象となる昇降機又は昇降機用安全部品が人の健康若しくは安全又は適切な場合には財産の安全に対するリスクをもたらすと信じる十分な理由がある場合には、当該昇降機又は昇降機用安全部品について、この指令に定めるすべての関連要件を網羅する評価を実施しなければならない。関係する経済事業者は、その目的のため、必要に応じて市場監視当局に協力しなければならない。
Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that a lift or a safety component for lifts covered by this Directive presents a risk to the health or safety of persons or, where appropriate, to the safety of property, they shall carry out an evaluation in relation to the lift or the safety component for lifts concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
第1段落にいう評価の過程において、市場監視当局は、昇降機がこの指令に定める要件に適合していないと認めるときは、遅滞なく、設置者に対し、リスクの性質に見合った合理的な期間であって当該当局が定める期間内に、当該昇降機を当該要件に適合させるためのあらゆる適切な是正措置を講じるよう求めなければならない。
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that a lift does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall, without delay, require the installer to take all appropriate corrective actions to bring the lift into compliance with those requirements within a reasonable period commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
第1段落にいう評価の過程において、市場監視当局は、昇降機用安全部品がこの指令に定める要件に適合していないと認めるときは、遅滞なく、関係する経済事業者に対し、リスクの性質に見合った合理的な期間であって当該当局が定める期間内に、当該昇降機用安全部品を当該要件に適合させ、市場から回収し、又はリコールするためのあらゆる適切な是正措置を講じるよう求めなければならない。
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that a safety component for lifts does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall, without delay, require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the safety component for lifts into compliance with those requirements, to withdraw the safety component for lifts from the market or to recall it within a reasonable period commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
市場監視当局は、関係するノーティファイドボディにその旨を通知しなければならない。
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
規則（EC）No 765/2008の第21条は、この項の第2段落及び第3段落にいう措置に適用する。
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second and third subparagraph of this paragraph.
リスクアセスメントは市場監視の重要な部分である。リスクアセスメントは、リスクの種類（低、中、高又は重大）及びリスクの程度に比例した措置を判断するために必要である。
Risk assessment is a substantial part of market surveillance. Risk assessment is necessary to determine the kind of risk (low, medium, high or serious) and the proportionate measures in relation with the degree of risk.
規則（EC）No 765/2008第20条にもとづき、製品が重大なリスクをもたらすか否かの決定は、危険の性質及びその発生の可能性を考慮した適切なリスクアセスメントにもとづかなければならない。この点に関し、欧州委員会は、規則（EC）No 765/2008第20条を実施し、市場監視当局が連合整合法令の対象となる製品の適合を評価する際に支援することを目的とする、EUの一般的なリスクアセスメント方法論を発行している。
Pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 765/2008 the decision whether or not a product represents a serious risk shall be based on an appropriate risk assessment which takes account of the nature of the hazard and the likelihood of its occurrence. In this regard, the Commission have issued an EU general risk assessment methodology that implements Article 20 of Regulation (EC) No 765/2008 and is intended to assist market surveillance authorities when they assess the compliance of products that are subject to Union harmonization legislation.
同文書は https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17107 を参照のこと。
See that document in: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17107
Risk assessment undertaken by market surveillance authorities must be distinguished from the risk assessment undertaken by the lift installer or manufacturer of safety components for lifts before placing a product on the EU market.
「ブルーガイド（EU製品規則の実施に関するガイド）」の4.1.2.2「整合規格の役割」も参照のこと。
See also 4.1.2.2 “Role of harmonized standards in “The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules