欧州委員会ガイダンス 2024年11月12日版 ／ 第34条 ノーティファイドボディの情報提供義務の解説
§151 ノーティファイドボディの情報提供義務
§151 — Information obligation on notified bodies
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2024年11月12日版の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
第34条 ノーティファイドボディに関する情報提供義務
Article 34 Information obligation on notified bodies
1. ノーティファイドボディは、届出当局に次の事項を通知しなければならない。(a) 証明書又は承認決定の拒否、制限、停止又は撤回、(b) 届出の範囲又は条件に影響を及ぼす状況、(c) 適合性評価活動に関して市場監視当局から受けた情報の要請、(d) 要請に応じて、届出の範囲内で実施した適合性評価活動及び国境を越えた活動及び下請を含む実施したその他の活動。
1. Notified bodies shall inform the notifying authority of the following: (a) any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate or approval decision; (b) any circumstances affecting the scope of or conditions for notification; (c) any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities; (d) on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2. ノーティファイドボディは、同一の種類の昇降機又は同一の昇降機用安全部品を対象とする同様の適合性評価活動を行うこの指令に基づきノーティファイされた他の機関に対し、否定的な適合性評価結果、及び要請があった場合には肯定的な適合性評価結果に関する問題についての関連情報を提供しなければならない。
2. Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same type of lifts or the same safety components for lifts with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
ノーティファイドボディは、その届出当局及び他のノーティファイドボディに関連する情報を提供しなければならない。
Notified bodies must provide relevant information to their notifying authority and other notified bodies.
ノーティファイドボディは、その届出当局に対して情報提供義務を負う。
Notified bodies have information obligations towards their notifying authority.
ノーティファイドボディは、第34条第1項(a)から(d)までに定める届出当局への通知義務を遵守するためのプロセスを定めなければならない。
Notified bodies must define a process in order to comply with the obligation of inform the notifying authority as stated in a) to d) of paragraph 1 of article 34.
ノーティファイドボディはまた、特定の秘密データを配布しない必要性を考慮しつつ、一般的ではあるが十分に詳細なレベルで相互に情報を交換する義務を負う。第36条に関するコメントを参照のこと。
Notified bodies also have obligation to exchange information among themselves on a general but sufficiently detailed level taking into account the need not to distribute specific and confident data. See comments on article 36.
一定の条件の下で、証明書又は承認決定の拒否、制限、停止又は撤回が想定されうる。例えば次の場合である。
Under certain conditions refusals, restrictions, suspensions or withdrawasl of a certificate or approval decision can be envisaged, e.g.:
品質管理システムの場合において、会社が理由なく監視監査の実施を継続的に拒否する場合
In the case of quality management systems, the company continually refuses, without rationale the performance of the surveillance audit
証明書に記載された条件の変化により、会社が何らかの正当な理由で証明書の更新のための監査の実施を拒否する場合
In case the company refuses for any justified reason the performance of the audit for the renewal of the certificate due to an evolution of the condition mentioned in the certificate
ノーティファイドボディが、昇降機又は安全部品が証明書に記載された条件にもはや適合していないことを発見し、措置が講じられていない、又は講じられた是正措置が必要な効果を有しない場合
Where a Notified Body finds that a lift or a safety component no longer complies with the conditions mentioned in the certificates and, no measures have been taken, or the correctives measures taken do not have the required effect.
ノーティファイドボディが、昇降機又は安全部品が一般に認められた「最新の技術水準」にもはや適合していないことを発見した場合
Where a Notified Body finds that a lift or safety component no longer complies with the generally acknowledged “state of the art”
これらの状況は、通常、証明書の制限、停止又は撤回を必要とする「否定的な評価結果」につながり、同じ種類の昇降機又は同じ昇降機用安全部品を対象とする類似の適合性評価活動を行うこの指令の下で届け出られた他の機関にこの情報を伝達する必要性につながる。
These situations would normally lead to a “negative assessment result” which would require the restrictions, suspensions or withdrawal of the certificate and the necessity to communicate to the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same type of lifts or the same safety components for lifts this information.