欧州委員会ガイダンス 2024年11月12日版 ／ 第28条 通知手続の解説
§141 認定なしの届出
§141 — Notification without accreditation
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2024年11月12日版の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
4. 通知が第27条(2)に規定する認定証明書に基づかない場合、通知当局は、適合性評価機関の能力、並びに当該機関が定期的に監視され、第24条に定める要件を引き続き満たすことを確保するために整備された取決めを証明する文書による証拠を、欧州委員会及び他の加盟国に提供しなければならない。
Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 27(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body's competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 24.
適合性評価機関が認定証なしで届け出られる経路を選択する場合。又は
conformity assessment bodies choose the route to get notified without accreditation certificate, or
適合性評価機関の認定証が、ノーティファイドボディの業務のそれぞれの範囲及び届け出られるモジュールに関係しない場合
the accreditation certificate of the conformity assessment body is not relevant for the respective scope of the tasks of the notified body and the modules for which it will be notified for.
文書による証拠には、少なくとも次のものを含めなければならない。
The documentary evidence must contain at least the following:
第24条の各要件がどのように満たされ、引き続き満たされるかに関する詳細な情報を含む報告書。一般的な情報を示すだけでは十分でない。情報が個々のすべての要件に言及していることが重要である（第24条に関する項も参照）。これにより、欧州委員会及び他の加盟国が適合性評価機関の能力を追跡できる。
a report with detailed information on how every single requirement of Article 24 is satisfied and will continue to be satisfied. It is not sufficient to give only general information. It is of importance that the information refers to each and every requirement (see also paragraph on Article 24). This enables the Commission and the other Member States to retrace the competence of the conformity assessment body
定期的な間隔での監視に関する、適合性評価機関と届出当局との間の取決め。この監視は、すべての要件及び義務の一貫した充足を確保するものでなければならない。
an arrangement between the conformity assessement body and the notifying authority about the monitoring on regular intervals. This monitoring shall ensure the consistant fulfillment of all requirements and obligations.