欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 第13条 適合性評価手続の解説
§89 適合性評価手続
§89 — Conformity assessment procedures
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
1. 機器及び必要な場合には第1条(1)(b)に規定する装置の適合性を評価するために従うべき手続は、次のとおりとする。
1. The procedures to be followed for assessing the conformity of equipment and, where necessary, the devices referred to in point (b) of Article 1(1) shall be as follows:
(a) for equipment-group I and II, equipment-category M 1 and 1, the EU-type examination set out in Annex III, in conjunction with either of the following:
附属書IVに定める生産工程の品質保証に基づく型式適合
conformity to type based on quality assurance of the production process set out in Annex IV;
(b) 機器グループI及びII、機器カテゴリーM 2及び2については、
(b) for equipment-group I and II, equipment-category M 2 and 2:
これらのグループ及びカテゴリーの内燃機関及び電気機器の場合には、附属書IIIに定めるEU型式審査と、次のいずれかとの組合せ
(i) in the case of internal combustion engines and electrical equipment in these groups and categories, the EU-type examination set out in Annex III, in conjunction with either of the following:
conformity to type based on internal production control plus supervised product testing set out in Annex VI;
これらのグループ及びカテゴリーのその他の機器の場合には、附属書VIIIに定める内部生産管理、及び附属書VIII第2項に定める技術文書のノーティファイドボディへの送付。当該ノーティファイドボディは、可能な限り速やかにその受領を確認し、それを保管しなければならない。
(ii) in the case of other equipment in these groups and categories, internal production control set out in Annex VIII and the communication of the technical documentation provided for in Annex VIII, point 2, to a notified body, which shall acknowledge receipt of it as soon as possible and shall retain it;
機器グループIIの機器カテゴリー3については、附属書VIIIに定める内部生産管理
(c) for equipment-group II, equipment-category 3, internal production control set out in Annex VIII;
機器グループI及びIIについては、本項(a)、(b)及び(c)に規定する手続に加え、附属書IXに定める単品検証に基づく適合に従うこともできる。
(d) for equipment-groups I and II, in addition to the procedures referred to in points (a), (b) and (c) of this paragraph, conformity based on unit verification set out in Annex IX may also be followed.
2. 保護システムの適合性評価には、第1項(a)又は(d)に規定する手続を用いなければならない。
2. The procedure referred to in points (a) or (d) of paragraph 1 shall be used for conformity assessment of protective systems.
3. 第1項に規定する手続は、CEマーキングの貼付及びEU適合宣言の作成を除き、構成部品に関して適用されなければならない。製造業者は、構成部品の本指令の適用される規定への適合を宣言し、その特性、及び完成した機器又は保護システムに適用される附属書IIに定める必須安全衛生要件の遵守に資するよう機器又は保護システムにどのように組み込まなければならないかを記載した、書面による適合証明書を発行しなければならない。
3. The procedures referred to in paragraph 1 shall be applied in respect of components with the exception of the affixing of the CE marking and the drawing up of the EU declaration of conformity. A written attestation of conformity shall be issued by the manufacturer, declaring the conformity of the components with the applicable provisions of this Directive and stating their characteristics and how they must be incorporated into equipment or protective systems to assist compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex II applicable to finished equipment or protective systems.
5. 第1項、第2項及び第4項の適用除外として、権限ある当局は、正当に理由のある要請に基づき、第1項、第2項及び第4項に規定する手続が適用されておらず、その使用が保護の利益に資する構成部品以外の製品について、関係する加盟国の領域内での上市及び使用開始を認めることができる。
5. By derogation from paragraphs 1, 2 and 4, the competent authorities may, on a duly justified request, authorise the placing on the market and putting into service on the territory of the Member State concerned of the products other than components in respect of which the procedures referred to in paragraphs 1, 2 and 4 have not been applied and the use of which is in the interests of protection.
6. 第1項から第4項までに規定する適合性評価手続に関する文書及び通信文は、関係する加盟国が定める言語で作成されなければならない。
6. Documents and correspondence relating to the conformity assessment procedures referred to in paragraphs 1 to 4 shall be drawn up in a language, determined by the Member State concerned.
指令の第13条は、製造業者又はEU域内に設立されたその認定代理人が、製品がATEX指令2014/34/EU及びその関連する必須安全衛生要件に適合していることを確保し宣言する適合性評価手続を記述している。附属書IIIから附属書IXまでに記述する手続が参照されており、これらは新しい法的枠組みにおける決定第768/2008/EC号の附属書IIに含まれるモジュールAからGまでに由来する（§ 5を参照）。
Article 13 of the Directive describes the conformity assessment procedures whereby the manufacturer or his authorised representative established within the EU ensures and declares that the product complied with the ATEX Directive 2014/34/EU and its relevant essential health and safety requirements. References are made to the procedures as described in Annexes III to IX, from the Modules A to G included in Annex II to the Decision No 768/2008/EC within the New Legislative Framework (see section § 5).
第13条第1項(a)は、機器グループI及びII、機器カテゴリーM 1及び1の機器、自律的な保護システム、そのような機器又はシステム用の安全装置、並びにそのような機器、システム又は装置用の構成部品の場合の手続を記述している。選択肢は次のいずれかである。
Article 13(1)(a) describes the procedures in the case of equipment; autonomous protective systems; for safety devices for such equipment or systems; and for components for such equipment, systems or devices, under equipment-groups I and II, equipment categories M 1 and 1. The options are either:
i) EU型式審査（モジュールB）に続き、- 生産工程の品質保証にもとづく型式適合（モジュールD）、又は - 製品検証にもとづく型式適合（モジュールF）
i) EU-type examination (Module B) followed by: - Conformity to type based on quality assurance of the production process (Module D), or, - Conformity to type based on product verification (Module F);
ii) 単品検証にもとづく適合（モジュールG）
ii) Conformity based on unit verification(Module G).
第13条第1項(b)は、機器グループI及びII、機器カテゴリーM 2及び2の機器、そのような機器用の安全装置、並びにそのような機器又は装置の構成部品の場合の手続を記述している。選択肢は次のいずれかである。
Article 13(1)(b) describes the procedure in the case of equipment; for safety devices for such equipment; and for components of such equipment or devices, under equipment-groups I and II, equipment categories M 2 and 2. The options are either:
内燃機関及び電気機器については、
For internal combustion engines and electrical equipment:
i) EU型式審査（モジュールB）に続き、
i) EU-type examination (Module B) followed by:
- 内部生産管理及び監督下の製品試験にもとづく型式適合（モジュールC1）、又は
- Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing (Module C1), or,
- 製品品質保証にもとづく型式適合（モジュールE）
- Conformity to type based on product quality assurance (Module E).
ii) 単品検証にもとづく適合（モジュールG）
ii) Conformity based on unit verification (Module G).
その他の機器については、
For other equipment:
i) 内部生産管理（モジュールA）及びノーティファイドボディへの技術文書の送付／寄託、又は ii) 単品検証にもとづく適合（モジュールG）
i) Internal production control (Module A) and the communication/deposit of the technical documentation to a notified body, or, ii) Conformity based on unit verification (Module G).
第13条第1項(c)は、機器グループII、機器カテゴリー3の機器、そのような機器用の安全装置、並びにそのような機器及び装置用の構成部品の場合の手続を記述している。選択肢は次のいずれかである。
Article 13(1)(c) describes the procedure in the case of equipment; for safety devices for such equipment; and for components for such equipment and devices under equipment-group II, equipment category 3. The options are either:
i) 内部生産管理（モジュールA）、又は ii) 単品検証にもとづく適合（モジュールG）
i) Internal production control (Module A), or, ii) Conformity based on unit verification (Module G).
一方、安全装置、制御装置及び調整装置は、附属書IIの第1項、特に1.5の要件に適合しなければならない。
On the other hand, safety, controlling and regulating devices must comply with the requirements of Annex II, clause 1, especially clause 1.5.
第8条の正式な適合性評価手続が適用され、安全装置は、安全装置と制御対象機器とから成るシステムの機器グループ及びカテゴリーに従って評価される。場合によっては組合せについて評価を行う必要がある（例えばインバーター駆動モーター）が、一般には、一群の機器と適切な安全装置の評価は別々に行うことができる（例えば防爆構造「e」のモーター）。
The formal conformity assessment procedures of Article 8 apply and the safety devices are assessed according to the equipment group and category of the system consisting of the safety device and the equipment under control. In some cases it is necessary to perform the assessment for the combination (e.g. inverter fed motors), but generally the assessment for a group of equipment and the appropriate safety devices can be done separately (e.g. type 'e' motor).
例：カテゴリー2の防爆構造「e」のモーターが、爆発性雰囲気の外に配置された過負荷保護装置により制御されている。安全装置には、機器グループII及びカテゴリー2の適合性評価手続が適用される。
Example: a type 'e' motor of category 2 is controlled by an overload protection device located outside the explosive atmosphere. The conformity assessment procedure of equipment group II and category 2 is applied for the safety device.
要するに、ATEX製品の各種類に応じた様々な適合性評価手続は、次の表3「ATEX指令2014/34/EUの適合性評価手続」に掲げ、裏面の図に示している。
In brief, the different conformity assessment procedures, as appropriate for each kind of ATEX products, are listed in the following Table 3: Conformity assessment procedures for the ATEX Directive 2014/34/EU and showed in the chart provided overleaf.
表3：ATEX指令2014/34/EUの適合性評価手続
Table 3: Conformity assessment procedures for the ATEX Directive 2014/34/EU
| 適合性評価手続Conformity assessment procedure | 指令2014/34/EUDirective 2014/34/EU | 概要Short description |
| EU型式審査（モジュールB）EU-type examination (Module B) | 附属書IIIAnnex III | 予定された生産の見本をノーティファイドボディに提供し、ノーティファイドボディは「型式」が指令2014/34/EUの必須要件を満たしていることを判断するために必要な評価を行い、EU型式審査証明書を発行する。Provides a specimen of the envisaged production to a notified body which undertakes the necessary evaluation to determine that the "type" meets the essential requirements of Directive 2014/34/EU and issues an EU-type examination certificate. |
| 生産工程の品質保証にもとづく型式適合（モジュールD）Conformity to type based on quality assurance of the production process (Module D) | 附属書IVAnnex IV | 生産、最終機器検査及び試験について、ノーティファイドボディが承認した品質システムを運用し、継続的な監視を受ける。Operates a quality system approved by a notified body for production, final equipment inspection and testing, subject to on-going surveillance. |
| 製品検証にもとづく型式適合（モジュールF）Conformity to type based on product verification (Module F) | 附属書VAnnex V | 機器、保護システム又は装置の指令2014/34/EUの要件への適合を確認するため、ノーティファイドボディがすべての製品を審査し試験し、適合証明書を作成する。Examination and tests by a notified body of every product to check the conformity of the equipment, protective system or device with the requirements of Directive 2014/34/EU and draw up a certificate of conformity. |
| 内部生産管理及び監督下の製品試験にもとづく型式適合（モジュールC1）Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing (Module C1) | 附属書VIAnnex VI | 設計の防爆の側面を確認するため、製造業者が製造された各機器について実施する試験。ノーティファイドボディの責任の下で実施される。Tests carried out by a manufacturer on each piece of equipment manufactured to check the explosion protection aspects of the design. Carried out under the responsibility of a notified body. |
| - 製品品質保証にもとづく型式適合（モジュールE）Conformity to type based on product quality assurance (Module E) | 附属書VIIAnnex VII | 機器の最終検査及び試験について、ノーティファイドボディが承認した品質システムを運用し、継続的な監視を受ける。A quality system approved by a notified body for the final inspection and testing of equipment, subject to on-going surveillance. |
| 内部生産管理（モジュールA）Internal production control (Module A) | 附属書VIIIAnnex VIII | 製造業者が実施する製品及び品質システムの評価手続並びに文書の保管。Product and quality system assessment procedure carried out by the manufacturer and retention of documentation. |
| 単品検証にもとづく適合（モジュールG）Conformity based on unit verification (Module G) | 附属書IXAnnex IX | ノーティファイドボディが個々の機器又は保護システムを審査し、指令2014/34/EUの関連する要件への適合を確保するため、欧州整合規格が存在する場合にはそれに定める試験を、存在しない場合には欧州規格、国際規格若しくは国内規格に定める試験又は同等の試験を実施し、適合証明書を作成する。A notified body examines individual equipment or protective system and carries out tests as defined in European harmonised standards, if they exist, or otherwise in European, international or national standards or conduct equivalent tests to ensure conformity with the relevant requirements of Directive 2014/34/EU and draw up a certificate of conformity. |
| 内部生産管理及びノーティファイドボディへの技術文書の送付・保管Internal production control plus communication and retention of technical documentation by a notified body | 第13条(1)(b)(ii)Article 13(1)(b)(ii) | 製造業者が実施する製品及び品質システムの評価手続並びにノーティファイドボディによる文書の保管。Product and quality system assessment procedure carried out by the manufacturer and retention of documentation by a notified body. |
or
or
はい 及び
YES and
OR:
OR:
機器グループI及びII、カテゴリーM 1及び1 (*)並びに保護システム
Equipment-groups I and II, categories M 1 and 1 (*) and protective systems
機器グループII、カテゴリー3 (*)
Equipment-group II, category 3 (*)
内部生産
Internal Production
機器グループI及びII、カテゴリーM2及び2 (*)
Equipment-groups I and II, categories M2 and 2 (*)
内部生産
Internal Production
機器グループI及びII、カテゴリーM1、1、M2、2及び3 (*)並びに保護システム
Equipment-groups I and II, categories M1, 1, M2, 2 and 3 (*) and protective systems
いいえ ノーティファイドボディへの技術文書の送付 (*) 及び個別に評価される場合には第1条第1項に従ったそれらの構成部品及び装置
NO communication of technical documentation to a notified body (*) and their components and devices according to Article 1(1), if separately assessed