Directive 2014/34/EU
附属書IX モジュールG――単品検証に基づく適合
Annex IX — MODULE G: CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
欧州委員会「ATEX指令ガイドライン」の該当解説（6節）
1. 単品検証に基づく適合とは、製造業者が第2項、第3項及び第5項に定める義務を履行し、第4項の規定に服した関係する製品が自らに適用される本指令の要件に適合していることを自らの単独の責任において確保し、宣言する適合性評価手続である。
1. Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the product concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
2. Technical documentation
2.1.製造業者は、技術文書を作成し、第4項に規定するノーティファイドボディに提供しなければならない。当該文書は、関連する要件への製品の適合を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含まなければならない。技術文書は、適用される要件を特定し、評価に関連する限りにおいて、製品の設計、製造及び動作を対象としなければならない。技術文書には、少なくとも次の要素を含めなければならない。
2.1.The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4. The documentation shall make it possible to assess the product’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain at least the following elements:
(a)製品の一般的な説明
(a)a general description of the product,
(b)構成部品、サブアセンブリ、回路等の概念設計図並びに製造図面及び回路図
(b)conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
(c)当該図面及び回路図並びに製品の動作を理解するために必要な記述及び説明
(c)descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
(d)欧州連合官報にその参照が公表された、全部又は一部が適用された整合規格の一覧、並びに当該整合規格が適用されていない場合には、適用されたその他の関連する技術仕様の一覧を含め、本指令の必須安全衛生要件を満たすために採用された解決策の説明。整合規格が部分的に適用された場合には、技術文書は適用された部分を特定しなければならない。
(d)a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential health and safety requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
(e)実施した設計計算、実施した審査等の結果、及び
(e)results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
(f)試験報告書
(f)test reports.
2.2.製造業者は、製品の上市後10年間、技術文書を関連する国の当局が利用できるよう保管しなければならない。
2.2.The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
3. 製造業
3. Manufacturing
製造業者は、製造工程及びその監視が、製造された製品の本指令の適用される要件への適合を確保するよう、必要なすべての措置をとらなければならない。
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured product with the applicable requirements of this Directive.
4. 検証
4. Verification
製造業者が選択したノーティファイドボディは、本指令の適用される要件への製品の適合を確認するため、関連する整合規格に定める適切な審査及び試験並びに／又はその他の関連する技術仕様に定める同等の試験を実施し、又は実施させなければならない。当該整合規格がない場合には、関係するノーティファイドボディは、実施すべき適切な試験を決定しなければならない。
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standards and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to check the conformity of the product with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out. In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
ノーティファイドボディは、実施した審査及び試験について適合証明書を発行し、承認された製品にその識別番号を表示し、又はその責任の下で表示させなければならない。
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved product, or have it affixed under its responsibility.
製造業者は、製品の上市後10年間、適合証明書を国の当局が利用できるよう保管しなければならない。
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
5.1.製造業者は、本指令の適用される要件を満たす構成部品以外の各製品に、CEマーキング及び第4項に規定するノーティファイドボディの責任の下で当該ノーティファイドボディの識別番号を貼付しなければならない。
5.1.The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each product other than a component that satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.製造業者は、書面によるEU適合宣言を作成し、構成部品以外の製品が上市された後10年間、国家当局が利用できるよう保持しなければならない。EU適合宣言は、それが作成された製品を特定しなければならない。
5.2.The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product for which it has been drawn up.
構成部品以外のすべての製品に、EU適合宣言の写しを添付しなければならない。
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.
5.3.製造業者は、書面による適合証明書を作成し、構成部品が上市された後10年間、国家当局が利用できるよう保持しなければならない。適合証明書は、それが作成された構成部品を特定しなければならない。すべての構成部品に適合証明書の写しを添付しなければならない。
5.3.The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.
6. Authorised representative
第2.2項及び第5項に定める製造業者の義務は、委任に特定されていることを条件として、その認定代理人が製造業者に代わって、かつ製造業者の責任の下で履行することができる。
The manufacturer’s obligations set out in points 2.2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.