欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 第6条 製造業者の義務の解説
§74 製造業者の義務
§74 — Obligations of manufacturers
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
1. When placing their products on the market or using them for their own purposes, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential health and safety requirements set out in Annex II.
2. Manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annexes III to IX and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 13 or have it carried out.
Where compliance of a product, other than a component, with the applicable requirements has been demonstrated by that procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking.
関連する適合性評価手続により、構成部品の適用される要件への適合が証明された場合、製造業者は、第13条(3)に規定する書面による適合証明書を作成しなければならない。
Where compliance of a component with the applicable requirements has been demonstrated by the relevant conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up a written attestation of conformity as referred to in Article 13(3).
製造業者は、各製品に、EU適合宣言書又は適合証明の写しのいずれか適切なものが添付されることを確保しなければならない。ただし、多数の製品が単一の使用者に引き渡される場合には、当該ロット又は貨物に一部の写しを添付すれば足りる。
Manufacturers shall ensure that each product is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity or of the attestation of conformity, as appropriate. However, where a large number of products is delivered to a single user, the batch or consignment concerned may be accompanied by a single copy.
3. 製造業者は、技術文書及びEU適合宣言又は該当する場合には適合証明書を、製品が上市された後10年間保持しなければならない。
3. Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the product has been placed on the market.
4. 製造業者は、量産品が本指令に適合し続けるための手続が整備されていることを確保しなければならない。製品の設計若しくは特性の変更、及び製品の適合が宣言される参照先である整合規格又はその他の技術仕様の変更は、適切に考慮されなければならない。
4. Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive. Changes in a product design or characteristics and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which conformity of a product is declared shall be adequately taken into account.
製品がもたらすリスクに関して適切とみなされる場合には、製造業者は、最終利用者の健康及び安全を保護するため、市場で提供された製品のサンプル試験を実施し、調査し、必要な場合には苦情、不適合製品及び製品のリコールの記録簿を保持し、当該監視について販売業者に知らせなければならない。
When deemed appropriate with regard to the risks presented by a product, manufacturers shall, to protect the health and safety of end-users, carry out sample testing of products made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non- conforming products and product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5. 製造業者は、自らが上市した製品に型式番号、バッチ番号若しくはシリアル番号その他の識別を可能にする要素が付されていること、又は製品の大きさ若しくは性質によりそれができない場合には、求められる情報が包装若しくは製品に添付される文書に記載されていることを確保しなければならない。
5. Manufacturers shall ensure that products which they have placed on the market bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the product does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the product.
6. 製造業者は、自らが上市した構成部品以外の製品に、防爆の特定マーキング及び該当する場合には附属書II第1.0.5項に規定するその他のマーキング及び情報が付されていることを確保しなければならない。
6. Manufacturers shall ensure that products, other than components, which they have placed on the market bear the specific marking of explosion protection and, where applicable, the other markings and information referred to in point 1.0.5 of Annex II.
7. 製造業者は、その名称、登録商号又は登録商標及び連絡を受けることができる郵便の宛先を、製品に、又はそれが不可能な場合にはその包装若しくは製品に添付される文書に表示しなければならない。宛先は、製造業者に連絡できる単一の窓口を示さなければならない。連絡先の詳細は、最終利用者及び市場監視当局が容易に理解できる言語によるものでなければならない。
7. Manufacturers shall indicate, on the product, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the product. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
8. 製造業者は、製品に、関係する加盟国が定める、最終利用者が容易に理解できる言語による説明書及び安全情報が添付されることを確保しなければならない。当該説明書及び安全情報並びにあらゆるラベル表示は、明確で、理解可能かつ分かりやすいものでなければならない。
8. Manufacturers shall ensure that the product is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and safety information, as well as any labelling, shall be clear, understandable and intelligible.
9. 自らが上市した製品が本指令に適合していないと考え、又はそう信じる理由がある製造業者は、直ちに、当該製品を適合させ、撤去し、又は適宜リコールするために必要な是正措置をとらなければならない。さらに、製品がリスクをもたらす場合、製造業者は、直ちに、自らが製品を市場で提供した加盟国の権限ある国家当局に、特に不適合及びとった是正措置の詳細を示してその旨を知らせなければならない。
9. Manufacturers who consider or have reason to believe that a product which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the product presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
10. 製造業者は、権限ある国家当局からの理由を付した要請を受けて、本指令への製品の適合を証明するために必要なすべての情報及び文書を、紙又は電子形式で、当該当局が容易に理解できる言語で提供しなければならない。製造業者は、当該当局の要請に応じて、自らが上市した製品がもたらすリスクを除去するためにとられるいかなる措置についても、当該当局と協力しなければならない。
10. Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of the product with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market.
ATEX指令2014/34/EUに定める義務にもとづき、製造業者は次のことについて責任を負う。
On the basis of obligations stated in the ATEX Directive 2014/34/EU, the manufacturer bears responsibility for:
製品が指令の対象となるか否か、及びどの要件が適用されるかを結論付けるための分析を行うこと（§ 32で説明したとおり）
undertaking an analysis to conclude if the product is subject to the Directive and which requirements apply (as explained in section § 32);
指令に定める必須安全衛生要件に従って製品を設計し製造すること
design and construction of the product in accordance with the essential health and safety requirements laid down in the Directive;
指令に定める必須安全衛生要件への製品の適合を評価するための手続に従うこと（第13条を参照）
following the procedures for the assessment of the conformity of the product with the essential health and safety requirements laid down in the Directive (see Article 13);
EU適合宣言書又は書面による適合証明に署名すること
signing the EU declaration of conformity or the written attestation of conformity;
指令の附属書IIに記述するとおり、マーキング並びに安全な使用、保守等に関する使用説明書を提供すること
providing marking and instructions for safe use, maintenance etc. as described in Annex II to the Directive.
製造業者は、適用されるEU法令への製品の適合について唯一かつ最終的な責任を負う。製造業者は、関連するEU法令のすべての適用される規定及び要件に関してそのような適合を宣言できるよう、製品の設計及び製造の双方を理解していなければならない。
The manufacturer has sole and ultimate responsibility for the conformity of the product to the applicable Union legislation. The manufacturer must understand both the design and construction of the product to be able to declare such conformity in respect of all applicable provisions and requirements of the relevant Union legislation.
市場監視の目的上、EU適合宣言書（EU DoC）及び、該当する場合には書面による適合証明は、個々の製品、又は同一の最終使用者に引き渡される同一製品の各ロットとともに提供される情報に添付されなければならない。指令は、EU適合宣言書及び適合証明の形式を定めていない。
For the purposes of market surveillance, the EU Declaration of Conformity (EU DoC) and, when applicable, the written attestation of conformity must accompany the information given with each single product, or each batch of identical products delivered for the same end user. The Directive does not specify the form of EU declaration of conformity and attestation of conformity.
EU DoC又は適合証明をデジタル形式で提供する場合には、製造業者は、文書にアクセスできるインターネットアドレス又は機械可読コードを提供すべきである。デジタル形式のEU DoC又は適合証明は、製品の想定寿命の間、かつ上市又は使用開始後少なくとも10年間、オンラインでアクセスできるようにすべきである。
If the EU DoC or attestation of conformity is provided in digital format, manufacturer should provide internet address or machine-readable code where the document can be accessed. Digital EU DoC or attestation of conformity should be made accessible online for the expected lifetime of the product and at least 10 years after the placing on the market or the putting into service.
さらなる詳細は、デジタル化及び共通仕様に関するオムニバスについての欧州委員会提案2025/0133 (COD)に示されている。
Further details are provided in the Commission’s proposal 2025/0133 (COD) for Omnibus on digitalisation and common specifications.
Articles 12 to 16 and their associated annexes of the Directive 2014/34/EU define the obligations incumbent on the manufacturer with regard to conformity assessment, CE marking, the EU declaration of conformity, the written attestation of conformity (if
該当する場合）並びにEU DoCを技術文書とともに保管するための取決めに関して製造業者に課される義務を定めている。
88b875f6-9b92-429f-83f8-e7cbef24f733_en relevant) and the arrangements for holding the EU DoC, together with the technical documentation.