欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 第2条 定義の解説
§63 4. 適合性評価
§63 — Conformity assessment
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
… (21) 'conformity assessment' means the process demonstrating whether the essential health and safety requirements of this Directive relating to a product have been fulfilled;
「適合性評価機関」とは、校正、試験、認証、検査を含む適合性評価活動を実施する機関を意味する。
(22) 'conformity assessment body' means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
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製品を対象とする「ニューアプローチ」及び新しい法的枠組みの下にある他のEU立法行為と同様に、ATEX指令2014/34/EUの2つの重要な要素は、- 対象となる製品の特性を規律する法的要件、及び
As for the other EU legislative acts under the "New Approach" and the New Legislative Framework covering products, two important elements of the ATEX Directive 2014/34/EU are: - the legislative requirements governing the characteristics of the products covered, and
- the conformity assessment procedures the manufacturer carries out in order to demonstrate that a product, before it is placed on the market, conforms to these legislative requirements.
適合性評価とは、製品に関する特定の要件が満たされているか否かを証明するために製造業者が実施する過程である。
Conformity assessment is the process carried out by the manufacturer of demonstrating whether specified requirements relating to a product have been fulfilled.
製品は、設計段階及び生産段階の双方で適合性評価を受ける。適合性評価は製造業者の責任である。製造業者が設計又は生産を下請けに出した場合でも、製造業者は引き続き適合性評価の実施について責任を負う。
A product is subjected to conformity assessment both during the design and production phase. Conformity assessment is the responsibility of the manufacturer. Should a manufacturer subcontract design or production, he still remains responsible for the execution of conformity assessment.
適合性評価手続の本質的な目的は、上市される製品が関連法令の規定に示された要件に適合していることを証明することにある。
The essential objective of a conformity assessment procedure is to demonstrate that products placed on the market conform to the requirements expressed in the provisions of the relevant legislation.
適合性評価機関（ATEX指令2014/34/EUの下ではノーティファイドボディ）は、専門的かつ独立した判断を提供し、それにより製造業者又はその認定代理人は、指令への適合を推定するための手続を履行することができる。その関与は次の場合に必要とされる。
Conformity assessment bodies (notified bodies under the ATEX Directive 2014/34/EU) provide the professional and independent judgements, which consequently enable manufacturers or their authorised representatives to fulfil the procedures in order to presume conformity to the Directive. Their intervention is required:
for issuing of EU-type examination certificates, and for inspection, verification and testing of equipment, protective systems, devices and components before they can be placed on the market and/or put into service;
生産段階における製造業者の品質保証システムの評価のため
for the assessment of manufacturer’s quality assurance system in the production phase.